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在制藥行業(yè)中,對(duì)于一些使用惰性氣體保護(hù)包裝的水劑藥品,需要對(duì)頂空殘氧和部分水劑藥品中的溶解氧進(jìn)行指標(biāo)檢測(cè)。用以對(duì)生產(chǎn)過程中包裝工藝的控制,亦或包裝開發(fā)驗(yàn)證。
目前市場(chǎng)上常見的頂空氧分析是采用取樣方式的電化學(xué)分析方法,電化學(xué)頂空氧分析方法的優(yōu)點(diǎn)是測(cè)試結(jié)果可靠,操作簡單,不受環(huán)境因素干擾。但缺點(diǎn)是需要采樣分析,要得到準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果,**少需要1.5ml以上的樣氣量,但對(duì)于一些小包裝藥品(如 1ml安瓿瓶),其頂空氣體不足以滿足單支樣品檢測(cè)的需要,因此需要多支采樣分析,并且操作過程更久,樣品損耗更大。
溶解氧測(cè)試,目前應(yīng)用中最常見的就是 電化學(xué)探頭法和碘量法等…,但不論是哪一種方法操作都過于繁瑣,需要專業(yè)人員操作完成,需要耗費(fèi)很長的時(shí)間,才能得到測(cè)試結(jié)果.而且每一種方法的適用性非常有限,不同的溶液可能需要不同的方法檢測(cè)。
美國OXYSENSE 325I 頂空殘氧/溶氧多功能分析儀,是一款以光學(xué)原理為基礎(chǔ)開發(fā)的熒光衰減法氧氣/溶氧分析儀。
熒光法用于 頂空殘氧分析時(shí),只需要對(duì)樣品采集**小 0.1ml的樣氣,可以適用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)注射等幾乎所有規(guī)格的殘氧測(cè)試需求,并且熒光法的測(cè)試精度更高,符合 ASTM F2714-08標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法。 殘氧儀的價(jià)格是多少?殘氧儀常用解決方案
激光法檢漏原理激光法通過檢測(cè)包裝頂空條件(O2/真空度/CO2)的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對(duì)激光有吸收,激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測(cè)試原理是水汽對(duì)激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。激光法測(cè)水汽、氧和CO2的原理圖水汽激光吸收光譜圖,其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比適用的樣品類型具有一定頂空厚度(>=3mm)的透光包裝。典型的應(yīng)用是充氮或負(fù)壓西林瓶(如凍干粉針西林瓶)。如果既不充氮也沒有負(fù)壓,需要對(duì)頂空做預(yù)處理,將頂空環(huán)境變?yōu)槌涞蜇?fù)壓后再使用激光法設(shè)備檢測(cè)。除了對(duì)成品進(jìn)行檢測(cè)外,還可以用于包裝開發(fā)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)空的密閉容器進(jìn)行完整性測(cè)試。優(yōu)勢(shì)●一機(jī)多用,殘氧/檢漏/真空度一體機(jī),或真空度/水汽/檢漏一體機(jī),或CO2/檢漏一體機(jī)。●無損快速測(cè)試,可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)小批量樣品全檢?;蚪档透吒郊又诞a(chǎn)品因測(cè)試導(dǎo)致的樣品損耗。也可以用于產(chǎn)品貨架期留樣管理(時(shí)間研究)?!窀呔龋瑱z漏精度可達(dá)μm以下,可以滿足USP1207關(guān)于符合‘大可允許泄漏限值’μm的要求。也適用于包裝開發(fā)驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)空的密閉容器密封性進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風(fēng)險(xiǎn)?!窈w粒物的液體、微粉體產(chǎn)品包裝也可以測(cè)試。 上海殘氧儀的用途和特點(diǎn)輸液瓶溶解氧怎么測(cè)?-眾林殘氧儀。
***值)6、樣氣需要量:8-10ml7、取樣方式:內(nèi)置泵抽式8、采樣時(shí)間:10S9、數(shù)據(jù)存儲(chǔ):100組數(shù)據(jù)循環(huán)存儲(chǔ)10、數(shù)據(jù)校準(zhǔn):2點(diǎn)式校準(zhǔn)11、數(shù)據(jù)傳輸:USB接口12、供電電池:2枚內(nèi)置充電電池13、工作溫度:5-40℃14、尺寸:187*106*91mm15、重量:600g16、主要配置:主機(jī)、充電器及適配器、光盤、2個(gè)備用探針、2個(gè)備用過濾器、100個(gè)自粘封條、手提箱、說明書及文件等。產(chǎn)品用途適用于包裝袋、包裝瓶、罩板包裝包裝材料和設(shè)計(jì)評(píng)估密封設(shè)計(jì)和評(píng)佑氣調(diào)包裝(MAP)生產(chǎn)監(jiān)控產(chǎn)品氧化研究質(zhì)量控制和保證研究和新產(chǎn)品開發(fā)競爭力分析生物醫(yī)學(xué)運(yùn)物**研究厭氧發(fā)酵環(huán)境監(jiān)測(cè)用途編輯塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、塑料瓶/袋及呼吸性包裝等容器的氧氣透過率測(cè)試頂空分析溶解氧分析貨架期研究密封性測(cè)試脫氧評(píng)估和界定啟動(dòng)在線評(píng)估厭氧發(fā)酵環(huán)境監(jiān)測(cè)。
客戶訴求
客戶所在部門---研發(fā)部,想了解原研藥的包裝頂空狀況,即包裝頂空氣體成分,各種氣體的體積分?jǐn)?shù),頂空的壓力等關(guān)鍵信息。而原研藥的資料中往往沒有這些具體的頂空信息,只知道包裝可能充了氬氣或氮?dú)狻O2等氣體。
面臨挑戰(zhàn)
常見的頂空分析設(shè)備通常只能檢測(cè)出包裝的頂空殘氧或殘氧和CO2,很難定量獲得包裝頂空的壓力及其他氣體比如N2的含量。另外,有的原研藥數(shù)量有限,而且昂貴,客戶要求比較好是無損檢測(cè)出頂空氣體成分及壓力。
解決方案
上海眾林提供多種國際先進(jìn)技術(shù)用于分析原研藥包裝的頂空狀況,既可以獲得頂空氧、頂空CO2、頂空N2、頂空壓力這些數(shù)據(jù),必要時(shí)還可以進(jìn)行完全無損的分析,無損手段可獲得頂空水汽、壓力、頂空氧、頂空CO2等數(shù)據(jù),分析完的樣品還可以用于其他研究,比較大限度地利用好寶貴的原研藥樣品。 殘氧儀日常怎么維護(hù)?
在藥品包裝中,一些藥品需要對(duì)頂空氧以及溶氧進(jìn)行有效控制,所以不僅利用氮?dú)獯祾唔斂?,并保留頂空部分?fù)壓。在品質(zhì)控制中,頂空殘氧和真空度都是需要檢測(cè)的指標(biāo)參數(shù),在常規(guī)的殘氧分析和真空度測(cè)試時(shí),必須需要兩臺(tái)設(shè)備來完成。這種常規(guī)測(cè)試,不僅購買成本較高,并且對(duì)樣品損耗也是又雙倍的。德國WITT系列殘氧/真空度分析儀系列,除了用于氧分析的電化學(xué)傳感器外,還配置了壓力傳感器??梢栽陧斂?**真空度在700mbar以上的包裝容器同時(shí)進(jìn)行殘氧及真空度測(cè)試,這是國內(nèi)外任何品牌的設(shè)備都無法實(shí)現(xiàn)的。在應(yīng)用中給操作人員提供了極大的方便,并且節(jié)約大量的樣品損耗。無論是設(shè)備成本、操作簡便、還是樣品損耗方面,這款設(shè)備都給予了比較大的優(yōu)勢(shì)常見應(yīng)用中包括,西林瓶、輸液瓶的殘氧/真空度測(cè)試。 輸液瓶殘氧怎么測(cè)?-眾林殘氧儀!上海質(zhì)量殘氧儀多少錢
手持式殘氧儀價(jià)格是多少?殘氧儀常用解決方案
安瓿瓶、西林瓶及微小頂空藥品包裝殘氧測(cè)試分析在制藥行業(yè)中,目前越來越多的藥品需要對(duì)包裝內(nèi)部充入惰性氣體保護(hù)(N2),將氧氣置換出包裝,以防止藥品氧化反應(yīng)和微生物滋生,影響藥品質(zhì)量。那么就需要對(duì)包裝容器內(nèi)殘留氧氣檢測(cè)分析,從而在線下確定充氮工藝的效果。但如果要達(dá)到充氮工藝控制和工藝優(yōu)化的目的,就必需在對(duì)包裝容器進(jìn)行殘氧檢測(cè)時(shí)只能針對(duì)單支樣品進(jìn)行檢測(cè)分析,不允許多支樣品采樣分析(這樣測(cè)得的數(shù)據(jù)是多支樣品的平均值),會(huì)影響到工藝優(yōu)化的目的。目前在藥品包裝容器殘氧檢測(cè)方面,使用方法**多的就是電化學(xué)或氧化鋯原理的取樣分析儀,需要對(duì)包裝內(nèi)的頂空氣體采樣分析,**少需要1-2ml的氣體樣品。這種方法多適用于包裝規(guī)格較大,頂空氣體大于3ml以上的包裝容器。對(duì)一些諸如安瓿瓶、西林瓶或是預(yù)注射等小包裝規(guī)格的藥品容器來說,完全沒有足夠的頂空氣體應(yīng)用于采樣分析的方式。并且這類型的設(shè)備需要維護(hù),有易損耗件,特別是電化學(xué)原理的傳感器需要2年更換一次。美國OXYSENSE325I微頂空殘氧分析儀,是一種以光學(xué)原理為基礎(chǔ)開發(fā)的熒光衰減法氧氣分析儀。熒光法原理分析儀應(yīng)用于頂空殘氧分析時(shí),不需要對(duì)樣品樣氣采樣分析,只需要對(duì)樣品采集**小。 殘氧儀常用解決方案
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,攜手共畫藍(lán)圖,在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績,一直以來,公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針,員工精誠努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng),我們一直在路上!