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頂空氧測(cè)試:
輸液瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果,多數(shù)藥廠會(huì)采用先抽真空再充氮,并保留部分負(fù)壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶,容器頂空會(huì)存在不同程度的負(fù)壓條件(-200~-400mbar)。
輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點(diǎn)是頂空極少,只有幾個(gè)氣泡大小。傳統(tǒng)方法來說,因?yàn)闃O少的樣氣量,還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測(cè)試。
溶解氧測(cè)試:
用戶在**終工藝確認(rèn)時(shí),因?yàn)闇y(cè)試條件,而忽略更重要的另一項(xiàng)指標(biāo)--溶解氧
原因主要有兩點(diǎn):
1. 缺乏行之有效的精細(xì)檢測(cè)方法
目前常用的溶解氧檢測(cè)方法是-電極法,在檢測(cè)溶解氧時(shí)電極探頭需要與樣品溶液接觸,所以必須對(duì)包裝進(jìn)行破壞,從而改變頂空氧氣條件(頂空氧會(huì)迅速升高至空氣條件20.9%),在測(cè)試的過程中溶解氧會(huì)因?yàn)轫斂昭醯纳叨粩嗌?,無法**終準(zhǔn)確檢測(cè)溶解氧濃度。
2. 增加樣品損耗
頂空氧和溶解氧測(cè)試需要不同的樣品,從而增加更多的樣品損耗。
X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀,熒光感應(yīng)原理,無取樣分析方式。對(duì)容器頂空條件無要求,適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式,符合ASTM F2714-08。 無損殘氧儀品牌有哪些?四川原裝殘氧儀****
藥品殘氧儀型號(hào):X-325i藥品殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測(cè)原理,頂空分析過程不對(duì)樣品進(jìn)行采樣,對(duì)頂空樣氣體積及頂空條件(如負(fù)壓)無要求,**小樣氣量*需精細(xì)分析。有別于傳統(tǒng)方法諸如電化學(xué)、氧化鋯等對(duì)樣氣量、頂空條件(負(fù)壓)有要求的采樣分析方式。使用熒光法特質(zhì)的熒光貼片OXYDOT,可以實(shí)現(xiàn)無損檢測(cè)分析,應(yīng)用于長(zhǎng)期的包裝穩(wěn)定性研究。也可應(yīng)用于溶液配液罐頂空殘氧分析。藥品包裝殘氧儀特征:●零樣氣消耗,只需要極少的樣氣量,**少●可實(shí)現(xiàn)對(duì)頂空氧及液體溶解氧同時(shí)分析檢測(cè)●自動(dòng)生成數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化曲線●內(nèi)置溫度和壓力補(bǔ)償●支持無損檢測(cè)分析,實(shí)現(xiàn)留樣分析●傳感器免維護(hù),無需更換●設(shè)備零維護(hù),零耗材●數(shù)據(jù)自動(dòng)無限儲(chǔ)存。浙江質(zhì)量殘氧儀行業(yè)**在線為您服務(wù)藥品殘氧2020報(bào)價(jià)是多少?
殘氧檢測(cè)如何升級(jí)為‘非破壞性’
檢測(cè)模式用針頭刺入包裝進(jìn)行殘氧檢測(cè)是食品行業(yè)多年來的慣用方法,該方法給大家?guī)砹藲堁鯔z測(cè)的一種廉價(jià)和便利的方式,但是無法滿足更深層次的行業(yè)需求,因?yàn)楝F(xiàn)代食品行業(yè)正逐漸朝著高附加值、高質(zhì)量安全方向發(fā)展。在未來,小作坊式的食品企業(yè)會(huì)逐漸被淘汰,取而代之的是高標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化智慧食品工廠,這些標(biāo)準(zhǔn)類似制藥行業(yè)的GMP要求,國(guó)家對(duì)食品的質(zhì)量安全監(jiān)管將更嚴(yán)格。如果仍然采用破壞性的模式測(cè)殘氧,樣品損耗量大,沒法增大抽樣量,長(zhǎng)期來看,一方面,因測(cè)樣造成的原料損耗巨大,造成企業(yè)成本上升。另一方面,抽樣量很難滿足高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)食品的要求,有必要增加抽樣量甚至全檢以確保食品質(zhì)量,而一味增加抽樣量卻仍然停留在破壞性檢測(cè)模式,勢(shì)必加劇企業(yè)成本上升。完美的解決辦法就是將傳統(tǒng)的破壞性檢測(cè)模式升級(jí)為完全無損的‘非破壞性’檢測(cè)模式。表面看起來,‘升級(jí)’**像是會(huì)對(duì)食品企業(yè)放血,因?yàn)樗麄冃枰黾釉O(shè)備投入。事實(shí)上,他們只需要投入一小筆錢就可以完成升級(jí)蛻變,而且可以做到一勞永逸,因?yàn)樗麄冎恍枰鲆淮涡酝度?,在短則幾個(gè)月,長(zhǎng)則1年,即可快速收回設(shè)備的投入成本,后續(xù)檢測(cè)將實(shí)現(xiàn)‘零成本’。
殘氧儀系列儀器的過濾器、針頭及保護(hù)貼片為使用耗材,使用中必須及時(shí)更換。
1、過濾器更換頻率正常使用(每天測(cè)試頻率為20次)時(shí),一般六個(gè)月既需要更換過濾器
在正常使用過程中不可接觸水源(包括蒸汽狀水汽)。若出現(xiàn)此種情況則必須更換。
2、殘氧儀針頭一般每年更換一次,若針頭損壞,出現(xiàn)彎曲針尖鈍化需及時(shí)更換。
3、保護(hù)貼片為一次性使用耗材,不允許重復(fù)使用。
4、針頭每進(jìn)行幾次測(cè)試既需要用隨帶的鋼絲通下。正確做法是將針頭取下,由針頭后面插入鋼絲。
關(guān)于如何判定一些特殊情況及處理方法:
1、殘氧儀正常使用測(cè)試中,出現(xiàn)機(jī)器讀數(shù)反應(yīng)遲鈍(前5秒鐘讀數(shù)沒有變化)。一般可先更換針頭及針頭后置的過濾器。
2、懷疑殘氧儀測(cè)試不準(zhǔn),可到通風(fēng)處,在保證針頭及過濾器暢通無阻的情況下進(jìn)行測(cè)試,一般讀數(shù)為20.9%左右,上下不偏1%,即為正常。
3、機(jī)器校準(zhǔn)為兩點(diǎn)校準(zhǔn),即高低點(diǎn)取樣校準(zhǔn)。
首先準(zhǔn)備一瓶純度不低于99.9%的標(biāo)準(zhǔn)氮?dú)狻H缓?,按設(shè)置鍵將儀器選擇在校準(zhǔn)界面。
第二首先出現(xiàn)的是低校準(zhǔn)點(diǎn)(在氧含量為“0”的環(huán)境中)取出取樣針頭后接入氮?dú)庵邪聪聹y(cè)試鍵。在聽到“嘟”的一聲后表示測(cè)試完成。
第三按設(shè)置鍵翻到校準(zhǔn)高的校準(zhǔn)界面即為20.9%的氧含量。
第四按返回鍵返回主界面。 殘氧儀故障解決方法?
FMS-760運(yùn)用獲得**的激光吸收技術(shù),該技術(shù)的研發(fā)是由美國(guó)食品和藥品管理局提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配,并穿過產(chǎn)品上方頂空區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。采用這種無損測(cè)定方法可快速而***地分析產(chǎn)品。 應(yīng)用: ● 快速無損的殘氧分析 ● 檢漏(針對(duì)充氮包裝間接性檢漏) ● 容器密閉完整性研究 ● 灌裝線上吹掃系統(tǒng)的優(yōu)化和驗(yàn)證 ● 氧濃度衰減研究 ● 產(chǎn)品穩(wěn)定性和貨架期研究 熒光法殘氧儀使用說明!江蘇專業(yè)殘氧儀哪家專業(yè)
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一、電化學(xué)取樣分析(有損檢測(cè))
電化學(xué)取樣分析法 頂空殘氧分析儀是最常見的檢測(cè)原理。其優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單,不受環(huán)境因素干擾,并且設(shè)備成本相對(duì)較低。缺點(diǎn)是需要采樣分析。取樣分析至少需要1.5ml以上的樣氣量,適用于頂空氣體在3ml以上的包裝容器(因?yàn)榭紤]到密封容器在取樣過程中會(huì)產(chǎn)生負(fù)壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負(fù)壓,只需要頂空樣氣在1.5ml以上即可)
二、熒光法采樣分析(有損檢測(cè))
熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀,將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內(nèi)部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測(cè)頂空殘氧。熒光檢測(cè)原理:氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后,使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號(hào)減弱。信號(hào)衰減程度和氧含量成正比。
三、激光法采樣分析(無損檢測(cè))
激光法原理的殘氧分析是運(yùn)用獲得**的激光吸收技術(shù),該技術(shù)的開發(fā)是由美國(guó)FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配,并穿過產(chǎn)品頂空區(qū)域內(nèi)的容器,被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。
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