預(yù)灌封注射器的包裝密封性如何檢測？1ml預(yù)灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質(zhì)，液體性狀為澄清透明，無蛋白質(zhì)，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術(shù)。面臨挑戰(zhàn)現(xiàn)有的FDA認(rèn)可的無損包裝完整性測試技術(shù)主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測，但是常規(guī)的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。解決方案上海眾林***的真空衰減技術(shù)可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應(yīng)用需求。 CCIT法規(guī)解讀系列---USP1207。江蘇CCIT服務(wù)
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于設(shè)備確認(rèn)：設(shè)備確認(rèn)的作用包括：1）評估設(shè)備的功能；2）采用合適的校驗工具或參考的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來模擬有漏的測試條件以確定設(shè)備的檢出能力?！耜P(guān)于準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度即正確區(qū)分陽性樣品和陰性樣品的能力，準(zhǔn)確度提供了假陽性和假陰性發(fā)生率的信息。對于定量測試氣體泄漏率或氣體濃度或氣體壓力的方法，準(zhǔn)確度是方法產(chǎn)生一個與真實標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相當(dāng)?shù)慕Y(jié)果的能力。如氦檢法是直接測試氦氣泄漏率，準(zhǔn)確度是儀器讀數(shù)與經(jīng)認(rèn)證的國家認(rèn)可的可追溯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的泄漏率的接近程度?！耜P(guān)于精密度：精密度是方法能夠產(chǎn)生可靠、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力，包含重復(fù)性、可靠性、再現(xiàn)性?！耜P(guān)于特異性：特異性是方法能準(zhǔn)確區(qū)分陰性樣品和陽性樣品的能力，盡管有干擾因素可能會引起假檢出。如氦檢法，氦氣通過包裝壁滲透可能會掩蓋小漏或可能出現(xiàn)假陽性的結(jié)果?！耜P(guān)于假陽性和假陰性：微漏檢測的挑戰(zhàn)是潛在的干擾因素被誤認(rèn)為是泄漏，如真空衰減法包裝材料脫氣、測試系統(tǒng)水汽、包裝膨脹可能會認(rèn)為是泄漏。另外。 福建高質(zhì)量CCIT制藥行業(yè)解決方案無菌制劑CCIT全套解決方案。
為了通過國內(nèi)注射劑一致性評價的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術(shù)可以和歐美等發(fā)達(dá)國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競爭力，保護(hù)公司品牌，減少病人投訴。應(yīng)對策略上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。
型號：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法密封性測試儀真空衰減法VeriPac455產(chǎn)品簡介密封性測試儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求高級別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測。密封性測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測試。這項技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測到漏率為。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。密封性測試儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對于保證完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請專利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。安瓿瓶容器密閉完整性解決方案。
ccit法規(guī)解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節(jié)要點（包含USP1207和部分）：●關(guān)于方法適用性：沒有一種方法適合所有應(yīng)用，測試方法選擇基于特定產(chǎn)品的具體情況。對于給定產(chǎn)品的生命周期，通常采用超過1種方法?！耜P(guān)于方法適用性：產(chǎn)品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產(chǎn)品包裝?！耜P(guān)于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監(jiān)測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監(jiān)測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏?！耜P(guān)于方法的選擇：抽真空時產(chǎn)品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產(chǎn)品比包材更導(dǎo)電?！耜P(guān)于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對不導(dǎo)電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對高壓放電法沒有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏?！耜P(guān)于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內(nèi)容物會干擾方法檢測**小泄漏的能力。如蛋白質(zhì)成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質(zhì)量提取法的氣體流動使得不能檢出。因此，要很謹(jǐn)慎理解產(chǎn)品對所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時間及后續(xù)時間。 CCIT確定性方法——激光法。山西**CCIT包裝密封性檢測
包裝密封性’如何過注射劑一致性評價？江蘇CCIT服務(wù)
●關(guān)于包裝開發(fā)階段的檢漏：包裝開發(fā)階段在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**及**靈敏的測試方法，這樣就沒有產(chǎn)品配方干擾測試方法的風(fēng)險?！耜P(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位?！耜P(guān)于頂空保護(hù)產(chǎn)品的檢漏：對于包裝需要頂空保護(hù)的產(chǎn)品，對于穩(wěn)定性研究的完整性測試適合確認(rèn)特定的頂空氣或負(fù)壓隨時間的存在，滿意的結(jié)果需確認(rèn)泄漏的不存在?！耜P(guān)于包裝封口工藝：對于某些需要保持產(chǎn)品理化穩(wěn)定性的產(chǎn)品，包裝需要保持惰性氣體頂空/低水汽含量，在常壓下或負(fù)壓下封口，頂空真空度條件也有利于產(chǎn)品使用，如產(chǎn)品重構(gòu)。●關(guān)于真空度/惰性氣體/水汽檢測：真空封口的需要隨時間檢查真空度，惰性氣體封口的需要隨時間檢查活性氣體或水汽含量的增加?！耜P(guān)于抽樣檢測數(shù)量：測試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認(rèn)，而采用無損方法進(jìn)行的整體測試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測試數(shù)量；對于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測試數(shù)量取決于驗證階段的統(tǒng)計過程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析。 江蘇CCIT服務(wù)
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