吉林CCIT解決方案

    容器密閉完整性測(cè)試IT）方法介紹容器密閉完整性測(cè)試IT）【概述】***修訂的美國(guó)藥典（也稱為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測(cè)試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過(guò)FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測(cè)試IT）【研究論文】預(yù)注射IT方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證高壓放電方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏?zé)o菌西林瓶容器密閉完整性【更多論文】……欲知容器密閉完整性測(cè)試IT）詳情，請(qǐng)聯(lián)系上海眾林。 包裝袋密封性檢測(cè)方法？吉林CCIT解決方案

    案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒(méi)有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對(duì)密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調(diào)查疫苗儲(chǔ)存中出現(xiàn)的過(guò)程性泄漏活***疫苗通常儲(chǔ)存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲(chǔ)存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲(chǔ)存過(guò)程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2和瓶?jī)?nèi)的O2發(fā)生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進(jìn)入，**終使得西林瓶?jī)?chǔ)存后恢復(fù)到常溫時(shí)，瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)正壓。該研究結(jié)果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲(chǔ)存活***疫苗。 河南質(zhì)量CCIT包裝密封性檢測(cè)一致性評(píng)價(jià)殘氧被發(fā)補(bǔ)怎么辦？

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于包裝加工和裝配驗(yàn)證階段的檢漏：包裝加工和裝配驗(yàn)證研究的完整性測(cè)試方法的目的是確認(rèn)包裝持續(xù)符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。對(duì)于一些產(chǎn)品包裝，**適合包裝加工和裝配驗(yàn)證階段的完整性測(cè)試方法的檢出限要高于比較大可允許泄漏限值，能夠檢出大漏的方法都是合適的。●關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)階段的檢漏（關(guān)于抽樣量）：測(cè)試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認(rèn)，而采用無(wú)損方法進(jìn)行的整體測(cè)試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評(píng)估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測(cè)試數(shù)量；對(duì)于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測(cè)試數(shù)量取決于驗(yàn)證階段的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析。真空下封口的產(chǎn)品需要合適的包裝裝配驗(yàn)證以及補(bǔ)充測(cè)試確認(rèn)隨著測(cè)試時(shí)間真空度的保留；類似的，需要特定的惰性氣體頂空的包裝完整性保證是基于合適的包裝裝配驗(yàn)證以及測(cè)試活性氣體或水汽含量隨時(shí)間的增加。

    為了通過(guò)國(guó)內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測(cè)方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過(guò)一致性申報(bào)；另一方面，檢測(cè)技術(shù)可以和歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場(chǎng)；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競(jìng)爭(zhēng)力，保護(hù)公司品牌，減少病人投訴。應(yīng)對(duì)策略上海眾林作為國(guó)內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國(guó)際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟等國(guó)際認(rèn)證。并通過(guò)提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)。上海眾林正在與越來(lái)越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動(dòng)中國(guó)的注射劑一致性評(píng)價(jià)更好更快地完成。 如何通過(guò)一致性評(píng)價(jià)’包裝密封性’審查？

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于檢漏技術(shù)的來(lái)源：本章節(jié)所描述的檢漏技術(shù)是基于出版在同行評(píng)審雜志的相應(yīng)的研究數(shù)據(jù)，或認(rèn)可的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)中的精密度和偏差研究數(shù)據(jù)，當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（如ASTM）時(shí)，建議讀者參考***的版本。在所有情況下，所引用的方法和文獻(xiàn)研究是為了提供用于制藥包裝檢漏方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的有用的基準(zhǔn)信息?！耜P(guān)于檢漏技術(shù)：本章節(jié)所描述的技術(shù)不是指定的方法，但**可以用于無(wú)菌產(chǎn)品包裝檢漏的測(cè)試?yán)砟?。測(cè)試技術(shù)根據(jù)它們潛在的檢出限、可靠性、應(yīng)用有差異，因此，沒(méi)有一個(gè)方法是通用的適用于所有的產(chǎn)品包裝的檢漏，本章節(jié)提供的信息可以用于測(cè)試方法的仔細(xì)比較，以便對(duì)于給定的狀況可以找到**合適的技術(shù)。**終的檢漏方法與給定的產(chǎn)品包裝是特定的。●關(guān)于檢漏方法分類：檢漏方法被劃分為2類：確定的、概率的，確定的方法是優(yōu)先的相對(duì)于概率的方法，當(dāng)其他關(guān)鍵的方法選擇準(zhǔn)則允許時(shí)。概率的方法**適用于當(dāng)產(chǎn)品包裝證實(shí)與確定的方法不相容，或當(dāng)方法結(jié)果需要特殊的概率測(cè)試方法時(shí)。 包材密封性測(cè)試（CCIT）方法介紹。江蘇正規(guī)CCIT服務(wù)

包裝密封性檢測(cè)（CCIT）制藥行業(yè)解決方案！吉林CCIT解決方案

    容器密閉完整性測(cè)試IT）【概述】***修訂的美國(guó)藥典（也稱為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測(cè)試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過(guò)FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測(cè)試IT）【研究論文】預(yù)注射IT方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證高壓放電方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏?zé)o菌西林瓶容器密閉完整性。 吉林CCIT解決方案

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！