凍干、粉針等）l測試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充式注射器）包裝檢漏儀技術(shù)參數(shù)型號(hào)參數(shù)VeriPac455應(yīng)用·微漏測試·密閉容器完整性檢測包裝類型·空的或預(yù)充式注射器·充滿液體及凍干瓶(玻璃或塑料)·密閉填充瓶，F(xiàn)FS瓶·無孔袋·BPC(化學(xué)原料藥)容器·API(活***物成分)容器·含有液體原料的眼科滴管尖瓶·含有液體原料的玻璃或塑料安瓿·含有液體原料的有蓋無孔托盤或杯子測試配置實(shí)驗(yàn)室離線或生產(chǎn)線在線測試系統(tǒng)雙傳感器技術(shù)真空來源外置電動(dòng)真空泵測試方法差壓真空衰減真空范圍低至*真空操作界面10"彩色觸摸屏測試參數(shù)存儲(chǔ)多達(dá)50條記錄測試精度**?。ㄖ睆郊s為）測試結(jié)果/分辨率通過/不通過結(jié)果以mbar和Pa為單位安全密鑰有遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊有制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合有數(shù)據(jù)收集在觸摸屏和電子表格上查看測試腔工具手動(dòng)或自動(dòng)ASTM測試法ASTMF2338-09**儀器外殼不銹鋼儀器尺寸/重量"W*22"D*12"H/40lbs電源100-240VAC;50/60Hz氣壓90psi，只用于自動(dòng)測試腔可選項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)證包。大輸液包裝密封性驗(yàn)證-PTI真空衰減法檢漏儀。河南美國PTI真空衰減法哪個(gè)品牌性能好
無菌制IT全套解決方案
無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法是未來發(fā)展趨勢
基于傳統(tǒng)方法的局限性，急需要采用一種無損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來替代傳統(tǒng)的檢漏方法。無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來的發(fā)展趨勢。特別是美國藥典USP〈1207〉于2016年8月1日實(shí)施后，將會(huì)加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點(diǎn)和適用性。那么針對特定的產(chǎn)品包裝類型，需要選擇相應(yīng)的適合的方法。選擇好方法后，還要進(jìn)行方法開發(fā)驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)制定。
上海眾林提供法規(guī)解讀、方法選擇、方法開發(fā)和驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)制定全套解決方案
上海眾林為您提供包括真空衰減法、激光法、高壓放電法在內(nèi)的多種無損定量快速可靠的確定性檢漏方法和設(shè)備，從**初的法規(guī)解讀到方法選擇、方法開發(fā)和驗(yàn)證到**終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定，我們將會(huì)給您提供全套的解決方案，以幫助您通過美國FDA認(rèn)證和歐盟認(rèn)證。 山東眾林真空衰減法哪個(gè)品牌性能好真空衰減法檢漏儀VeriPac455.
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、***等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時(shí)間短，無人為因素影響，能更***的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、***工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”。
VeriPac455具有**的雙傳感器技術(shù)---PERMA-Vac，提供了極高的測試靈敏度和非常一致、可靠的測試結(jié)果。同時(shí)也是專門為密封容器完整性測試（FDA200IT）設(shè)計(jì)的可替代無菌試驗(yàn)的設(shè)備。適用性：?空的/預(yù)充式注射器?水針及粉針瓶（玻璃/塑料）?灌裝壓蓋瓶，F(xiàn)FS瓶?無孔袋?BFC(散裝化學(xué)藥）容器?API（原料藥）容器?BFS（吹灌封）容器?含有液體原料的眼科滴管尖瓶?含有液體原料的玻璃/塑料安瓿瓶?含有液體原料的有蓋（無孔托盤/杯）容器3.與傳統(tǒng)檢漏方法比較染色法：?破壞性測試?受多方面因素影響?可能會(huì)出現(xiàn)假陽性結(jié)果微生物侵入法：?破壞性測試?泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高?測試時(shí)間長，測試過程繁瑣真空衰減法:?無損測試?定量檢測?測試時(shí)間短?可以檢測高真空度、低真空度和常壓的包裝?可以檢測液體部分的完整性?可以直接檢測出泄漏率和漏孔大小?同時(shí)符合美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)和FDA要求?封口前泄漏封口后完好的包裝可以檢出ASTMF2338標(biāo)準(zhǔn)測試方法的制定使用的是PTI的密封測試儀VeriPac系列。真空衰減法無菌制劑CCIT解決方案。
VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。密封性測試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09密封性測試儀真空衰減法VeriPac455優(yōu)點(diǎn)1.非破壞性、非主觀性、無需樣品制備2.可檢測到漏率為.***別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性，符合零浪費(fèi)的倡議6.結(jié)果證明比染色法更優(yōu)密封性測試儀真空衰減法VeriPac455測試技術(shù)VeriPac455檢漏測試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時(shí)間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時(shí)的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程**用時(shí)幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。密封性測試儀真空衰減法VeriPac455檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)l檢測整個(gè)包裝或容器的密封完整性l檢測和確認(rèn)密閉容器的完整性l測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）l測試液體包裝的泄漏。PTI真空衰減法檢漏儀！遼寧**真空衰減法哪家快
真空衰減法符合ASTM測試方法。河南美國PTI真空衰減法哪個(gè)品牌性能好
無孔托盤/杯）容器3.與傳統(tǒng)檢漏方法比較染色法：?破壞性測試?受多方面因素影響?可能會(huì)出現(xiàn)假陽性結(jié)果微生物侵入法：?破壞性測試?泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高?測試時(shí)間長，測試過程繁瑣真空衰減法:?無損測試?定量檢測?測試時(shí)間短?可以檢測高真空度、低真空度和常壓的包裝?可以檢測液體部分的完整性?可以直接檢測出泄漏率和漏孔大小?同時(shí)符合美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)和FDA要求?封口前泄漏封口后完好的包裝可以檢出ASTMF2338標(biāo)準(zhǔn)測試方法的制定使用的是PTI的密封測試儀VeriPac系列，見下圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第7頁部分截圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第8頁部分截圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第9頁部分截圖：5.美國PTI及VeriPac455競爭優(yōu)勢?參與ASTM標(biāo)準(zhǔn)的起草?在真空衰減法檢漏設(shè)備中精度比較高，達(dá)?擁有專利技術(shù)的軟膜腔體?定制的硬質(zhì)腔體測試數(shù)據(jù)具有比較好的重復(fù)性和穩(wěn)定性?符合美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)?擁有**質(zhì)量的制藥客戶群體?在全球制藥行業(yè)享有較高的**度。河南美國PTI真空衰減法哪個(gè)品牌性能好
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