江西口碑好CCIT解決方案

    產(chǎn)品簡(jiǎn)介品牌其他品牌產(chǎn)地國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品新舊全I(xiàn)T檢漏制藥行業(yè)解決方案為了幫助用戶更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務(wù)。詳細(xì)介紹&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案是檢測(cè)管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃?xì)怏w檢漏儀表。采用半導(dǎo)體的檢測(cè)原理，更適合尋找，檢測(cè)微漏可燃?xì)怏w的位置。體積小巧，操作簡(jiǎn)便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案適用于各種封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測(cè)定，同時(shí)適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫(yī)用包裝等密封性能的量化測(cè)定，并可進(jìn)行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)的分析測(cè)試。相比于傳統(tǒng)檢測(cè)方式。包材密封性測(cè)試（CCIT）方法介紹。江西口碑好CCIT解決方案

    西林瓶容器密閉完整性測(cè)試解決方案西林瓶泄漏的影響西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對(duì)于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖.適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測(cè)水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因?yàn)檎婵账p法既可以檢測(cè)充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測(cè)具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測(cè)凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測(cè)上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測(cè)上述3種樣品中的前2種。 山東CCIT包裝密封性測(cè)試包裝密封性’如何過注射劑一致性評(píng)價(jià)？

    2.高壓放電法高壓放電泄漏檢測(cè)技術(shù)是一種離線實(shí)驗(yàn)室檢漏儀器。它利用HVLD泄漏檢測(cè)技術(shù)，檢查個(gè)別樣品的包裝完整性。HVLD完全可以對(duì)樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品。包裝/容器的材料必須是不導(dǎo)電（玻璃，塑料，聚層壓板）。HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類繁多。HVLD已被證明是一個(gè)高度敏感的藥品包裝（預(yù)充式注射器，充滿液體瓶，吹塑填充密封容器，輸液袋等裝滿液體袋）各類泄漏測(cè)試方法。3.激光法激光法方法作為美國(guó)藥典推薦的檢測(cè)方式，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用***。美國(guó)Lighthouse--全球*激光法測(cè)試**，在美國(guó)食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來判斷。三套系統(tǒng)皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動(dòng)，進(jìn)行在線工藝檢測(cè)和故障排查活動(dòng)，或者也可將該系統(tǒng)安置于實(shí)驗(yàn)室中，用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測(cè)試和QC抽查。

    預(yù)灌封注射器的包裝密封性如何檢測(cè)？1ml預(yù)灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質(zhì)，液體性狀為澄清透明，無蛋白質(zhì)，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國(guó)FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測(cè)試技術(shù)。面臨挑戰(zhàn)現(xiàn)有的FDA認(rèn)可的無損包裝完整性測(cè)試技術(shù)主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測(cè)，需要驗(yàn)證該方法對(duì)生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測(cè)，但是常規(guī)的真空衰減法很難檢測(cè)出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。解決方案上海眾林***的真空衰減技術(shù)可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應(yīng)用需求。 USP1207關(guān)于容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）的確定性測(cè)試方法。

    軟袋單邊封口質(zhì)量測(cè)試解決方案軟袋封口質(zhì)量差的影響軟袋封口質(zhì)量差可能導(dǎo)致封口部位泄漏，使得氧氣和水汽侵入包裝，氧氣會(huì)使產(chǎn)品氧化，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性；水汽侵入會(huì)使產(chǎn)品潮解，甚至結(jié)塊，影響了產(chǎn)品的貨架期和正常銷售。軟袋傳統(tǒng)封口質(zhì)量檢測(cè)方法軟袋傳統(tǒng)封口質(zhì)量檢測(cè)方法主要包括爆破法和剝離試驗(yàn)法，這2種方法都是破壞性的，無法增加樣品的檢測(cè)數(shù)量或?qū)崿F(xiàn)全檢。軟袋封口質(zhì)量測(cè)試方法選擇適合軟袋封口質(zhì)量測(cè)試的無損測(cè)試方法主要是超聲波法。超聲波法可以識(shí)別夾料、虛封、褶皺、斜封等各種封口缺點(diǎn)類型。測(cè)試模式可以離線和在線兩種模式。離線模式可以生成**辨率的帶有不同顏色的圖像。在線模式可以對(duì)封口質(zhì)量實(shí)現(xiàn)全檢，檢測(cè)速率可以達(dá)到50cm/s，不合格品直接從生產(chǎn)線被剔除。軟袋封口質(zhì)量測(cè)試方法開發(fā)與驗(yàn)證超聲波法會(huì)將超聲波的信號(hào)轉(zhuǎn)化為不同顏色的圖像，并對(duì)信號(hào)值量化為數(shù)字表示，同時(shí)統(tǒng)計(jì)計(jì)算出比較大值、最小值、平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差等數(shù)據(jù)。在方法開發(fā)時(shí)，需要采取若干個(gè)陰性樣品，用超聲波法測(cè)試獲得它們的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。同時(shí)采用封口有缺點(diǎn)的若干個(gè)陽性樣品，用超聲波法測(cè)試獲得它們的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。根據(jù)陰性樣品和陽性樣品的數(shù)據(jù)獲得初步的合格與不合格品的判斷標(biāo)準(zhǔn)。 真空衰減法檢漏解決方案。黑龍江**CCIT包裝密封性檢測(cè)

無菌藥品包裝密封性檢測(cè)？江西口碑好CCIT解決方案

    在2018年初，針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，之后開始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)IT測(cè)試服務(wù)通過一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企來說至關(guān)重要，短期來說將影響藥品的生產(chǎn)和銷售，長(zhǎng)期來看將嚴(yán)重影響企業(yè)的生存和發(fā)展。***藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評(píng)價(jià)的品種IT測(cè)試服務(wù)，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面，原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種IT測(cè)試服務(wù)上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年。是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏IT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域，眾林還是德國(guó)WITT、美國(guó)PTI和美國(guó)Lighthouse等多家世界品牌大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術(shù)支持IT測(cè)試服務(wù)眾林作為國(guó)內(nèi)較早專注于包裝密封性測(cè)試服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進(jìn)真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國(guó)際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。江西口碑好CCIT解決方案

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！