型號：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個無損的氣體分析儀，用于監(jiān)測密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個小巧的分析儀使用激光吸收技術(shù)，由FDA出資開發(fā)。近紅外激光調(diào)整到與CO2的內(nèi)在吸收頻率匹配，激光穿過產(chǎn)品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的CO2濃度成比例。這個測試方法允許產(chǎn)品快速分析，系統(tǒng)可以安裝在手推車上，在不同產(chǎn)線之間滾動用于工藝監(jiān)控和故障排查活動，也可以放置在實驗室用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測試和QC抽查。 應(yīng)用： ● 分析媒介填充檢測 ● 在無菌容器檢測微生物生長 ● 容器密閉完整性研究 ● 保存在干冰中的西林瓶監(jiān)控 ● 在灌裝產(chǎn)線吹掃系統(tǒng)的優(yōu)化和驗證 ● 在填充CO2產(chǎn)品過程中CO2濃度的過程監(jiān)控 熒光法殘氧儀2020報價！四川質(zhì)量殘氧儀哪家好
如何實現(xiàn)藥品包裝殘氧和液體溶解氧同時檢測？
客戶訴求
客戶有多種水針產(chǎn)品，對氧很敏感，充氮工藝，希望能得到頂空殘氧數(shù)據(jù)和液體中溶解氧數(shù)據(jù)。
面臨挑戰(zhàn)
頂空殘氧可以通過多種原理的設(shè)備獲得，比如電化學(xué)傳感器法、氧化鋯傳感器法等。但液體中溶解氧目前常見的檢測方法，包括化學(xué)滴定法或電極探頭法，測試比較繁瑣，需要將液體從包裝中取出測試或包裝敞口檢測，且從包裝中取出液體時或包裝敞口檢測溶解氧時，測試數(shù)據(jù)受到空氣中氧的影響較大，導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)很不準(zhǔn)確。
解決方案
上海眾林采用獨特的帶有針頭的熒光探頭，可直接刺入包裝進(jìn)行檢測，刺入包裝一次即可獲得頂空殘氧和液體溶解氧2個數(shù)據(jù)。測試結(jié)果精細(xì)，不受空氣中的氧干擾。測試速度**0秒內(nèi)出結(jié)果。滿足了客戶對藥品包裝殘氧和溶解氧同時檢測的需求。 江蘇專業(yè)殘氧儀無菌制藥無損頂空殘氧檢測。
目前無菌制藥應(yīng)用中，為防止藥品氧化反應(yīng)，更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量，以保證藥品長期的穩(wěn)定性。中國藥典及美國USP都對需要充氮的藥品提出有關(guān)**終殘氧檢測的規(guī)范，以確認(rèn)充氮工藝。典型疑問解答在藥品頂空殘氧檢測的過程中，有兩個問題一直困擾很多用戶：1.標(biāo)準(zhǔn)的制定：殘氧控制標(biāo)準(zhǔn)如何來定？FMS-760頂空分析儀可以幫助用戶從研發(fā)、質(zhì)量來提供可行且可靠的頂空檢測方法。持續(xù)監(jiān)測不同氧濃度下的藥品穩(wěn)定性，建立頂空氧與產(chǎn)品穩(wěn)定性之間的關(guān)系，制定比較好的控制標(biāo)準(zhǔn)。2.樣品的損耗：對于一些對氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬，多則甚至高達(dá)近百萬的成本損失。那么，為什么不考慮無損檢測呢？FMS-760頂空氧分析可以安裝在生產(chǎn)車間，實現(xiàn)對殘氧檢測方面的零損耗。并且因為測試速度快速方便（1-5秒），可以節(jié)約人工時間的成本。甚至可以解決小批量產(chǎn)品的**全檢。>>激光法殘氧檢漏一體機(jī)FMS-760頂空氧氣分析儀是一種用于監(jiān)測密封注射容器內(nèi)頂空氧氣濃度的無損氣體分析儀。這種小巧的臺式分析儀運用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的研發(fā)是由美國食品和藥品管理局提供資金支持。
激光法檢漏原理激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。激光法測水汽、氧和CO2的原理圖水汽激光吸收光譜圖，其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比適用的樣品類型具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應(yīng)用是充氮或負(fù)壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。如果既不充氮也沒有負(fù)壓，需要對頂空做預(yù)處理，將頂空環(huán)境變?yōu)槌涞蜇?fù)壓后再使用激光法設(shè)備檢測。除了對成品進(jìn)行檢測外，還可以用于包裝開發(fā)與驗證環(huán)節(jié)對空的密閉容器進(jìn)行完整性測試。優(yōu)勢●一機(jī)多用，殘氧/檢漏/真空度一體機(jī)，或真空度/水汽/檢漏一體機(jī)，或CO2/檢漏一體機(jī)。●無損快速測試，可以實現(xiàn)生產(chǎn)小批量樣品全檢。或降低高附加值產(chǎn)品因測試導(dǎo)致的樣品損耗。也可以用于產(chǎn)品貨架期留樣管理（時間研究）。●高精度，檢漏精度可達(dá)μm以下，可以滿足USP1207關(guān)于符合‘大可允許泄漏限值’μm的要求。也適用于包裝開發(fā)驗證環(huán)節(jié)對空的密閉容器密封性進(jìn)行確認(rèn)驗證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風(fēng)險?！窈w粒物的液體、微粉體產(chǎn)品包裝也可以測試。 藥品包裝容器頂空殘氧測試方法及應(yīng)用選型。
一、電化學(xué)取樣分析（有損檢測）
電化學(xué)取樣分析法 頂空殘氧分析儀是最常見的檢測原理。其優(yōu)點是操作簡單，不受環(huán)境因素干擾，并且設(shè)備成本相對較低。缺點是需要采樣分析。取樣分析至少需要1.5ml以上的樣氣量，適用于頂空氣體在3ml以上的包裝容器（因為考慮到密封容器在取樣過程中會產(chǎn)生負(fù)壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負(fù)壓，只需要頂空樣氣在1.5ml以上即可）
二、熒光法采樣分析（有損檢測）
熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀，將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內(nèi)部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測頂空殘氧。熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。
三、激光法采樣分析（無損檢測）
激光法原理的殘氧分析是運用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)是由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配，并穿過產(chǎn)品頂空區(qū)域內(nèi)的容器，被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。
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激光頂空分析技術(shù)可以解決哪些問題？
激光頂空分析技術(shù)通過監(jiān)測制藥容器頂空壓力、水汽、氧或CO2這些關(guān)鍵指標(biāo)，可以幫助藥企解決生產(chǎn)實踐和質(zhì)量控制管理中面臨的許多問題
1.容器密閉完整性測試
評估膠塞類型與容器密閉完整性失敗的關(guān)系
---不同類型膠塞（傳統(tǒng)灰色的丁基橡膠膠塞和涂膜膠塞）引起負(fù)壓西林瓶頂空壓力改變，導(dǎo)致容器密閉完整性(CCIT)失敗。采用灰色丁基橡膠膠塞有利于保持容器密閉完整性。
評估膠塞高度與容器密閉性失敗的關(guān)系
---泄漏概率與膠塞高度具有一定的相關(guān)性。膠塞高度大，泄漏概率大。但單憑膠塞高度不能完全確定西林瓶是否泄漏。膠塞高度大不完全等同于西林瓶必然泄漏。
2. 殘氧測定
解決液體充氮產(chǎn)品殘氧不達(dá)標(biāo)的問題(氮氣吹掃優(yōu)化和驗證或灌裝工藝優(yōu)化)
---當(dāng)液體充氮產(chǎn)品殘氧不達(dá)標(biāo)時，如果已經(jīng)排除是容器密閉完整性的問題，那么有可能是吹掃工藝不合理導(dǎo)致的。研究表明，在**終吹掃后頻繁的產(chǎn)線停工，使得西林瓶暴露在空氣中，導(dǎo)致氧氣濃度增加。采用激光頂空氧技術(shù)無損監(jiān)測單個西林瓶不同吹掃工藝的殘氧，可以優(yōu)化得到比較好的吹掃工藝/吹掃工序/吹掃方案/吹掃速率/吹掃流量。
四川質(zhì)量殘氧儀哪家好
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