目前無菌制藥應(yīng)用中,為防止藥品氧化反應(yīng),更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量,以保證藥品長期的穩(wěn)定性。中國藥典及美國USP都對需要充氮的藥品提出有關(guān)**終殘氧檢測的規(guī)范,以確認(rèn)充氮工藝。典型疑問解答在藥品頂空殘氧檢測的過程中,有兩個問題一直困擾很多用戶:1.標(biāo)準(zhǔn)的制定:殘氧控制標(biāo)準(zhǔn)如何來定?FMS-760頂空分析儀可以幫助用戶從研發(fā)、質(zhì)量來提供可行且可靠的頂空檢測方法。持續(xù)監(jiān)測不同氧濃度下的藥品穩(wěn)定性,建立頂空氧與產(chǎn)品穩(wěn)定性之間的關(guān)系,制定比較好的控制標(biāo)準(zhǔn)。2.樣品的損耗:對于一些對氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗,每年直接造成少則十幾萬,多則甚至高達(dá)近百萬的成本損失。那么,為什么不考慮無損檢測呢?FMS-760頂空氧分析可以安裝在生產(chǎn)車間,實現(xiàn)對殘氧檢測方面的零損耗。并且因為測試速度快速方便(1-5秒),可以節(jié)約人工時間的成本。甚至可以解決小批量產(chǎn)品的**全檢。>>激光法殘氧檢漏一體機(jī)FMS-760頂空氧氣分析儀是一種用于監(jiān)測密封注射容器內(nèi)頂空氧氣濃度的無損氣體分析儀。這種小巧的臺式分析儀運用獲得**的激光吸收技術(shù),該技術(shù)的研發(fā)是由美國食品和藥品管理局提供資金支持。 藥品包裝殘氧儀有哪些品牌?山東殘氧儀哪家好
型號:X-325iX-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測原理,頂空分析過程不對樣品進(jìn)行采樣,對頂空樣氣體積及頂空條件(如負(fù)壓)無要求,**小樣氣量*需精細(xì)分析。有別于傳統(tǒng)方法諸如電化學(xué)、氧化鋯等對樣氣量、頂空條件(負(fù)壓)有要求的采樣分析方式。使用熒光法特質(zhì)的熒光貼片OXYDOT,可以實現(xiàn)無損檢測分析,應(yīng)用于長期的包裝穩(wěn)定性研究。也可應(yīng)用于溶液配液罐頂空殘氧分析。特征:●零樣氣消耗,只需要極少的樣氣量,**少●可實現(xiàn)對頂空氧及液體溶解氧同時分析檢測●自動生成數(shù)據(jù)隨時間變化曲線●內(nèi)置溫度和壓力補(bǔ)償●支持無損檢測分析,實現(xiàn)留樣分析●傳感器免維護(hù),無需更換●設(shè)備零維護(hù),零耗材●數(shù)據(jù)自動無限儲存。江蘇殘氧儀****安瓿瓶殘氧怎么測?-眾林殘氧儀!
x-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測原理,頂空分析過程不對樣品進(jìn)行采樣,對頂空樣氣體積及頂空條件(如負(fù)壓)無要求,**小樣氣量*需0.1ml即可完成精細(xì)分析。有別于傳統(tǒng)方法 諸如電化學(xué)、氧化鋯等對樣氣量、頂空條件(負(fù)壓)有要求的采樣分析方式。 使用熒光法特質(zhì)的熒光貼片oxydot ,可以實現(xiàn)無損檢測分析,應(yīng)用于長期的包裝穩(wěn)定性研究。也可應(yīng)用于溶液配液罐頂空殘氧分析。 熒光檢測原理:氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后,使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。 熒光物質(zhì)通常是直徑約5mm的熒光貼片, 可以提前置入包裝容器或采集漏斗中?;蚴菍晒馕镔|(zhì)安置在取樣針頭內(nèi),通過針頭刺入包裝分析。實現(xiàn)多樣式分析。
殘氧檢測如何升級為‘非破壞性’
檢測模式用針頭刺入包裝進(jìn)行殘氧檢測是食品行業(yè)多年來的慣用方法,該方法給大家?guī)砹藲堁鯔z測的一種廉價和便利的方式,但是無法滿足更深層次的行業(yè)需求,因為現(xiàn)代食品行業(yè)正逐漸朝著高附加值、高質(zhì)量安全方向發(fā)展。在未來,小作坊式的食品企業(yè)會逐漸被淘汰,取而代之的是高標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化智慧食品工廠,這些標(biāo)準(zhǔn)類似制藥行業(yè)的GMP要求,國家對食品的質(zhì)量安全監(jiān)管將更嚴(yán)格。如果仍然采用破壞性的模式測殘氧,樣品損耗量大,沒法增大抽樣量,長期來看,一方面,因測樣造成的原料損耗巨大,造成企業(yè)成本上升。另一方面,抽樣量很難滿足高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)食品的要求,有必要增加抽樣量甚至全檢以確保食品質(zhì)量,而一味增加抽樣量卻仍然停留在破壞性檢測模式,勢必加劇企業(yè)成本上升。完美的解決辦法就是將傳統(tǒng)的破壞性檢測模式升級為完全無損的‘非破壞性’檢測模式。表面看起來,‘升級’**像是會對食品企業(yè)放血,因為他們需要增加設(shè)備投入。事實上,他們只需要投入一小筆錢就可以完成升級蛻變,而且可以做到一勞永逸,因為他們只需要做一次性投入,在短則幾個月,長則1年,即可快速收回設(shè)備的投入成本,后續(xù)檢測將實現(xiàn)‘零成本’。 手持式殘氧儀價格是多少?
在藥品包裝中,一些藥品需要對頂空氧以及溶氧進(jìn)行有效控制,所以不僅利用氮氣吹掃頂空,并保留頂空部分負(fù)壓。
在品質(zhì)控制中,頂空殘氧和真空度都是需要檢測的指標(biāo)參數(shù),在常規(guī)的殘氧分析和真空度測試時,必須需要兩臺設(shè)備來完成。這種常規(guī)測試,不僅購買成本較高,并且對樣品損耗也是又雙倍的。
德國WITT系列殘氧/真空度分析儀系列,除了用于氧分析的電化學(xué)傳感器外,還配置了壓力傳感器??梢栽陧斂?**真空度 在700mbar以上的包裝容器同時進(jìn)行 殘氧及真空度測試,這是國內(nèi)外任何品牌的設(shè)備都無法實現(xiàn)的。在應(yīng)用中給操作人員提供了極大的方便,并且節(jié)約大量的樣品損耗。無論是 設(shè)備成本、操作簡便、還是樣品損耗方面,這款設(shè)備都給予了比較大的優(yōu)勢
常見應(yīng)用中包括,西林瓶、輸液瓶的殘氧/真空度測試。 殘氧儀的價格是多少?山東殘氧儀哪家好
小頂空安瓿瓶殘氧檢測解決方案-熒光衰減法殘氧儀!山東殘氧儀哪家好
凍干粉針包裝容器內(nèi)的壓力幾近于***真空,出于對包裝工藝的開發(fā)驗證以及藥品長期穩(wěn)定性研究,需要對凍干粉針包裝容器內(nèi)的真空度做出準(zhǔn)確定量的分析。美國LIGHTHOUSEFMS-水汽/壓力分析儀運用獲得**的激光吸收技術(shù),該技術(shù)的開發(fā)由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與水分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配并穿過產(chǎn)品頂代區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的信號的寬度與頂空壓力相關(guān)。激光法不僅可以實現(xiàn)準(zhǔn)確定量的壓力和水汽同時檢測,并且是無損的,無需對樣品破壞的檢測方式,有利于控制樣品損耗以及長期的藥品穩(wěn)定性研究。1、中國2010版藥品GMP無菌藥品附錄第78條中提到:在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器,應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后,檢查其真空度。2、中國2015年新版無菌藥品GMP檢查指南P25-26頁中提到:③抽真空狀態(tài)下密封產(chǎn)品的真空度檢查。對于真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品,可以采用真空度測試儀定期抽查產(chǎn)品的真空度,如選取有效期內(nèi)0、6、12和24個月的產(chǎn)品進(jìn)行測試,并將測試的真空度進(jìn)行比較和趨勢分析。具體測試的時間點和數(shù)量,可基于產(chǎn)品有效期及密封的可靠性的風(fēng)險評估來確定。3、美國藥典。 山東殘氧儀哪家好
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,攜手共畫藍(lán)圖,在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績,一直以來,公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針,員工精誠努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場,我們一直在路上!