重慶上海眾林真空衰減法密封性檢測(cè)儀

 西林瓶容器密閉完整性解決方案

傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測(cè)試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的西林瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測(cè)；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)。盡管這兩個(gè)方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點(diǎn)也是比較明顯的。色水法的缺點(diǎn)是破壞性測(cè)試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性測(cè)試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。美國(guó)FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測(cè)水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因?yàn)檎婵账p法既可以檢測(cè)充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測(cè)具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測(cè)凍干粉針西林瓶。 真空衰減法檢漏儀使用需要注意哪些問(wèn)題呢？重慶上海眾林真空衰減法密封性檢測(cè)儀

    "包裝密封性"如何過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)?近年來(lái)，地區(qū)陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《***關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《***辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（**〔2016〕8號(hào)）等規(guī)定，2017年12月，藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）。在2018年初，針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，之后開(kāi)始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。上海眾林作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國(guó)際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟等國(guó)際認(rèn)證。并通過(guò)提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)。上海眾林正在與越來(lái)越多的藥企合作。 北京正規(guī)真空衰減法質(zhì)量推薦真空衰減法檢漏儀日常怎么維護(hù)？

    重慶真空衰減法檢漏儀的用途和特點(diǎn),型號(hào)：VeriPacUBVVeriPacUBV檢漏系統(tǒng)是確定的無(wú)損技術(shù)主要用于多腔泡罩包裝。VeriPacUBV使用真空容積成像技術(shù)來(lái)檢測(cè)漏孔的存在和漏孔位置。測(cè)試速度快，無(wú)需切換或樣品制備。操作人員很容易輸入泡罩腔的編號(hào)，將泡罩包裝放在檢測(cè)板，按START鍵。在數(shù)秒內(nèi)，操作員看到確定的通過(guò)/失敗結(jié)果，以及容積測(cè)試讀數(shù)。缺點(diǎn)腔的位置呈現(xiàn)給操作員采用測(cè)試包裝的圖像。小巧的設(shè)計(jì)可以用于貼近任意生產(chǎn)線。清潔和簡(jiǎn)單的測(cè)試方法使得可以用于潔凈室。直觀和簡(jiǎn)單的方法給生產(chǎn)線操作員快速反饋，成為實(shí)用的解決方案。UBV技術(shù)是獨(dú)特的，在于它能提供快速檢測(cè)缺點(diǎn)小至10um在很短的時(shí)間內(nèi)，平均10-30秒，真空衰減法檢漏儀，取決于泡罩腔體積。測(cè)試系統(tǒng)無(wú)需工具或測(cè)試參數(shù)修改用于不同的泡罩形式。這個(gè)技術(shù)對(duì)于小至微小的泡罩腔尤其有優(yōu)勢(shì)，這類(lèi)泡罩采用標(biāo)準(zhǔn)的真空系統(tǒng)很難檢測(cè)由于很小的頂空。

無(wú)菌制IT全套解決方案

無(wú)損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

基于傳統(tǒng)方法的局限性，急需要采用一種無(wú)損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來(lái)替代傳統(tǒng)的檢漏方法。無(wú)損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。特別是美國(guó)藥典USP〈1207〉于2016年8月1日實(shí)施后，將會(huì)加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點(diǎn)和適用性。那么針對(duì)特定的產(chǎn)品包裝類(lèi)型，需要選擇相應(yīng)的適合的方法。選擇好方法后，還要進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)制定。

上海眾林提供法規(guī)解讀、方法選擇、方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)制定全套解決方案

上海眾林為您提供包括真空衰減法、激光法、高壓放電法在內(nèi)的多種無(wú)損定量快速可靠的確定性檢漏方法和設(shè)備，從**初的法規(guī)解讀到方法選擇、方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證到**終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定，我們將會(huì)給您提供全套的解決方案，以幫助您通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟認(rèn)證。 ASTM F2338-09適用于利用真空衰減法進(jìn)行包裝密封完整性測(cè)試。

    真空衰減法檢漏儀型號(hào)：VeriPac455VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類(lèi)型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。密封測(cè)試儀VeriPac455都能夠做到。技術(shù)：密封測(cè)試儀Veripac455連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔，包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門(mén)數(shù)據(jù)過(guò)程控制。整個(gè)過(guò)程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非常客觀，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。優(yōu)點(diǎn)：●非破壞性、無(wú)損、無(wú)需樣品準(zhǔn)備●可檢測(cè)到（直徑約為）●***別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性●結(jié)論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。無(wú)菌注射劑密封性測(cè)試-真空衰減法。廣西原裝真空衰減法服務(wù)為先

真空衰減法檢漏儀能檢測(cè)哪些產(chǎn)品？重慶上海眾林真空衰減法密封性檢測(cè)儀

    凍干、粉針等）l測(cè)試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充式注射器）包裝檢漏儀技術(shù)參數(shù)型號(hào)參數(shù)VeriPac455應(yīng)用·微漏測(cè)試·密閉容器完整性檢測(cè)包裝類(lèi)型·空的或預(yù)充式注射器·充滿液體及凍干瓶(玻璃或塑料)·密閉填充瓶，F(xiàn)FS瓶·無(wú)孔袋·BPC(化學(xué)原料藥)容器·API(活***物成分)容器·含有液體原料的眼科滴管尖瓶·含有液體原料的玻璃或塑料安瓿·含有液體原料的有蓋無(wú)孔托盤(pán)或杯子測(cè)試配置實(shí)驗(yàn)室離線或生產(chǎn)線在線測(cè)試系統(tǒng)雙傳感器技術(shù)真空來(lái)源外置電動(dòng)真空泵測(cè)試方法差壓真空衰減真空范圍低至*真空操作界面10"彩色觸摸屏測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)多達(dá)50條記錄測(cè)試精度**?。ㄖ睆郊s為）測(cè)試結(jié)果/分辨率通過(guò)/不通過(guò)結(jié)果以mbar和Pa為單位安全密鑰有遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊有制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合有數(shù)據(jù)收集在觸摸屏和電子表格上查看測(cè)試腔工具手動(dòng)或自動(dòng)ASTM測(cè)試法ASTMF2338-09**儀器外殼不銹鋼儀器尺寸/重量"W*22"D*12"H/40lbs電源100-240VAC;50/60Hz氣壓90psi，只用于自動(dòng)測(cè)試腔可選項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)證包。重慶上海眾林真空衰減法密封性檢測(cè)儀

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源，也收獲了良好的用戶(hù)口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！