型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：產(chǎn)品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規(guī)格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統(tǒng)當中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環(huán)性測試的儀器,因為這種儀器消除了結果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測試人員能通過儀器找到很小的漏點,而這些漏點會影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因為VeriPac測試周期很短,測試是無損測試,因此測試樣品的數(shù)量和測試的頻率都可以增加。執(zhí)行標準ASTMF2338-09優(yōu)點1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復的結果3.在同一測試周期內(nèi)可測試多個包裝4.投資回報快。安瓿瓶容器密閉完整性解決方案。上海醫(yī)藥包裝CCIT陽性樣品制備
 IT測試服務新修訂的美國藥典USP（也稱為容器密閉完整性測試技術IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是USP。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查IT測試服務方法：1.真空衰減法原理：密封測試儀連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi)。雙傳感器技術不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預定測試時間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數(shù)：時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設置人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。藥品包裝CCIT驗證工具包裝袋密封性檢測方法？
客戶產(chǎn)品有水針、粉針，頂空條件有常壓充氮、常壓空氣，要求容器帶著產(chǎn)品一起檢測密封性，希望選擇一IT方法來兼容這些品類，以實現(xiàn)設備投入的比較大價值。面臨挑戰(zhàn)雖然法規(guī)中提到IT確定性方法有6種，但每個方法都有各自的適用性。如真空氦檢法只能用于空的容器密封系統(tǒng)的密封性驗證，不能對帶有產(chǎn)品的成品容器進行檢測。壓力衰減法只能用于測氣漏，不能用水針的檢測等。解決方案IT的6種確定性方法中，目前相對來說，真空衰減法是應用**成熟、適用性**廣、相當有有**性、用戶群體**多的一種典型方法，該方法不僅有ASTM標準作為支撐，而且還獲得了美國FDA的批準認可，具有書面的批準和認可文件。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。
容器密閉完整性測試IT）【概述】***修訂的美國藥典（也稱為容器密閉完整性測試技術IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測試IT）【研究論文】預注射IT方法開發(fā)和驗證高壓放電方法開發(fā)和驗證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏無菌西林瓶容器密閉完整性。 生物制劑檢漏新技術---微電流高壓放電法！
預灌封注射器的包裝密封性如何檢測？1ml預灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質(zhì)，液體性狀為澄清透明，無蛋白質(zhì)，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術。面臨挑戰(zhàn)現(xiàn)有的FDA認可的無損包裝完整性測試技術主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測，但是常規(guī)的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。解決方案上海眾林***的真空衰減技術可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應用需求。 無菌藥品CCIT全套解決方案。青海藥品包裝CCIT陽性樣品制備
USP1207關于容器密閉完整性測試（CCIT）的確定性測試方法。上海醫(yī)藥包裝CCIT陽性樣品制備
USP1207章節(jié)要點（包含USP1207和部分）：●關于微生物和液體侵入：液體在，微生物在?！耜P于比較大可允許泄漏限值：如果產(chǎn)品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴格，同時還要考慮包裝的阻隔性。●關于比較大可允許泄漏限值：硬質(zhì)容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔。●關于泄漏級別：要求包裝***不漏是不切實際的，而是需要考慮與產(chǎn)品質(zhì)量有關的泄漏級別，也就是說，不應當允許包裝泄漏超過產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應當不存在。●關于泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風險：由所關心的泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風險包括3類：微生物侵入導致的產(chǎn)品無菌風險；液體或固體的侵入導致產(chǎn)品理化質(zhì)量風險；頂空氣含量改變導致產(chǎn)品理化質(zhì)量風險或阻礙產(chǎn)品被終端客戶使用?！耜P于特衛(wèi)強包裝檢漏：特衛(wèi)強包裝不屬于USP1207章節(jié)包含的范圍?！耜P于暫時性泄漏的檢測：膠塞容器在**溫冷藏過程中可能發(fā)生泄漏，此時可以通過監(jiān)測頂空條件（頂空氣含量、頂空壓力）來反映包裝完整性。●關于包裝工藝和裝配驗證階段的檢漏：對于一些產(chǎn)品包裝。 上海醫(yī)藥包裝CCIT陽性樣品制備
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