EN285純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)

來源： 發(fā)布時(shí)間：2023-11-29
《2023藥品GMP指南：無菌制劑（上）》

純蒸汽質(zhì)量測(cè)試

純蒸汽質(zhì)量的測(cè)試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的木俄軍效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測(cè)通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個(gè)項(xiàng)目，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)試值，蒸汽的過熱值是指在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度值。這些因素對(duì)于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在美軍驗(yàn)證前對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，保證滅菌效果的可靠性，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)周期性檢測(cè)的頻率。

企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合滅菌工藝需求，并給予風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則可以無需對(duì)滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。

純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè)廠家。EN285純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)

純蒸汽

純蒸汽冷凝水取樣器：

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水，取樣恒速

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤

可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號(hào)

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

150毫升/分鐘

續(xù)航時(shí)間

5小時(shí)

3.5小時(shí)（可擴(kuò)展至10小時(shí)）

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤


國產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一般多少錢純蒸汽冷凝水取樣要求。

EN285純蒸汽質(zhì)量檢測(cè),純蒸汽

UltraSC MAX純蒸汽取樣器

UltraSC MAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。獨(dú)特風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需外接冷卻水。

UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點(diǎn)：純風(fēng)冷恒速取樣·

純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定

便攜式設(shè)計(jì)·自帶拉桿和滾輪，方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣。·

高容量鋰電池，超長(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上?！?/span>

尺寸（長(zhǎng)寬高）：38 * 20 * 53cm

一鍵滅菌：儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹：經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。

磁吸防塵擋板：磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入。

磁吸取樣托盤：磁吸式取樣托盤，可稱重10kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。

UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：

設(shè)備貨號(hào)：S2UM

規(guī)格尺寸（長(zhǎng)*寬*高厘米）38*20*53

設(shè)備凈重16.5公斤

冷凝管道材質(zhì)AISI316L

蒸汽軟管材質(zhì)聚四氟乙烯

設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度5-70°C

充電器要求電壓220V

充電續(xù)航時(shí)間5小時(shí)

電源內(nèi)置

在新版GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè)，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

訂購信息：

貨號(hào)：M101

重量：30kg

尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm 純蒸汽品質(zhì)自動(dòng)測(cè)試。

EN285純蒸汽質(zhì)量檢測(cè),純蒸汽

SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷純蒸汽取樣系統(tǒng)，尤其適合用在對(duì)無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。

SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點(diǎn)是：

l 產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作使用方便。

l 采用內(nèi)置回型盤管，結(jié)合大功率鋁合金散熱器的結(jié)構(gòu)，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。

l 取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質(zhì)量。

l 回型盤管的進(jìn)口端、出口端分別設(shè)有進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥、出液調(diào)節(jié)閥，可根據(jù)需要調(diào)節(jié)純蒸汽冷凝水的流量，還可在不使用時(shí)關(guān)閉閥門，防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。

l 獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。

l 采用可更換鋰電池包，超長(zhǎng)續(xù)航能力。 純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家。EN285純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)


全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)。EN285純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)

SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對(duì)無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。

儀器特點(diǎn)

產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作使用方便。

采用內(nèi)置回型盤管，結(jié)合大功率散熱組件，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。

取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質(zhì)量。

回型盤管的進(jìn)口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。

獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。

采用可更換的鋰電池包，超長(zhǎng)續(xù)航能力。

EN285純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)


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