GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定:藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。”要做到純化水、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生,則要采取多種多樣的綜合措施。其中,純化水采取循環(huán),注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質(zhì)監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定:藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測,并有相應(yīng)的記錄?!睂μ烊粭l件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質(zhì)監(jiān)測,可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質(zhì)量標準》以及GB/T14848有關(guān)地下水質(zhì)量指標進行監(jiān)測。飲用水的質(zhì)量標準為GB5749-006。而對純化水、注射用水的水質(zhì)監(jiān)測的依據(jù)則是《中國藥典》同時監(jiān)測應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 純化水生產(chǎn)設(shè)備一覽表。RO反滲透純化水設(shè)備系統(tǒng)
醫(yī)藥純化水設(shè)備是非常重要的設(shè)備,為了保證其正常運行和延長使用壽命,需要做好日常維護工作。定期清洗設(shè)備、檢查運行狀態(tài)、更換濾芯和材料、清理設(shè)備周圍環(huán)境、定期保養(yǎng)以及做好記錄和備份,都是維護醫(yī)藥純化水設(shè)備的重要措施。通過合理的維護措施,可以保證設(shè)備的高效運行,提高生產(chǎn)效率,提升產(chǎn)品質(zhì)量,同時降低設(shè)備故障的發(fā)生率,延長設(shè)備使用壽命。1.必須定期清洗設(shè)備是維護醫(yī)藥純化水設(shè)備。根據(jù)使用情況和設(shè)備要求,選擇適宜的清洗方法,如酸洗、堿洗等,將設(shè)備內(nèi)部的污垢、沉積物等清洗干凈。清洗前必須停止設(shè)備運行,并且保證使用合適的清洗劑和工具,避免對設(shè)備造成損害。2.定期檢查設(shè)備的運行狀態(tài),包括檢查設(shè)備的進水和排水管道是否正常,是否有漏水現(xiàn)象,設(shè)備的壓力是否穩(wěn)定等。如果發(fā)現(xiàn)異常情況,應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施修復(fù),防止問題進一步擴大。 實驗室純化水設(shè)備保養(yǎng)工業(yè)純化水設(shè)備主要用在哪些行業(yè)?
GMP認證服務(wù)之性能確認(PQ):純化水設(shè)備性能確認(PQ)應(yīng)在安裝確認和運行確認成功完成(沒有按未關(guān)閉的偏差)之后進行。PQ是為了通過文件確認系統(tǒng)整合純化水設(shè)備運行所需的程序、人員、系統(tǒng)、材料,證明系統(tǒng)能持續(xù)滿足URS提出的水質(zhì)要求。性能確認(PQ)的目的:考察純化水設(shè)備試運行和模擬生產(chǎn)過程中的可靠性、主要產(chǎn)水水質(zhì)的穩(wěn)定性;確認純化水設(shè)備是否符合URS需求的認可;通過純化水設(shè)備的日常運行實際情況,評估設(shè)備在實際使用中的性能。
為什么說制藥行業(yè),**離不開的設(shè)備,就是我們的純水設(shè)備,我們碩科環(huán)保工程設(shè)備(蘇州)有限公司是一家做水處理設(shè)備廠家,在現(xiàn)代制藥行業(yè)中,水的質(zhì)量對藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量和安全性起著至關(guān)重要的作用。作為一家專業(yè)的純水設(shè)備制造企業(yè),我們深知制藥行業(yè)對水質(zhì)的嚴格要求,并致力于提供高質(zhì)量的純水設(shè)備,助力制藥企業(yè)在激烈的市場競爭中脫穎而出。制藥行業(yè)對于生產(chǎn)用水有著極高的質(zhì)量標準,包括無菌、無污染、無有機物和無金屬離子等。這些標準不**是為了確保藥品的純度和一致性,更是為了保障藥品的安全性。我們的純水設(shè)備能夠有效去除水中的各種雜質(zhì),提供符合制藥標準的高純度水,避免因水質(zhì)問題導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問題。碩科環(huán)保工程設(shè)備(蘇州)有限公司,公司涉及到制藥純化水設(shè)備,工業(yè)純化水設(shè)備,水處理設(shè)備維修,潔凈管道安裝,GMP純化水設(shè)備,反滲透水設(shè)備,注射水設(shè)備等。 蘇州純化水設(shè)備批發(fā)采購。
純化水設(shè)備系統(tǒng)運行注意事項1)、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化,為此,必須嚴格控制水的PH值,給水PH值在3-11范圍內(nèi)。2)、當注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時,在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發(fā)生,反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講,必須嚴格控制進入膜組件的游離氯量,超過規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解。3)、若把FI值超標的水供給反滲透裝置作為給水,在膜組件的表面將附著污垢,這樣必須通過清洗來去除污垢。4)、過量的給水流量將使膜組件提前劣化,因此給水流量不能超過設(shè)計標準值。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計標準值,在濃水流量過小的條件下運轉(zhuǎn),會使反滲透裝??置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢。 水處理純化水設(shè)備蘇州廠家,源頭實力廠家。本地純化水設(shè)備安裝
食品加工處理純化水設(shè)備廠商。RO反滲透純化水設(shè)備系統(tǒng)
純化水:非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料末端一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 RO反滲透純化水設(shè)備系統(tǒng)