凍存管注意事項

SextonBiotechnologies是一家收入階段的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)和銷售用于細胞和基因zhiliao的生物生產(chǎn)工具。Sexton公司成立于2014年，是生命科學(xué)孵化器/加速器CookRegentec的衍生產(chǎn)品。Sexton開發(fā)了專門構(gòu)建的細胞和基因zhiliao(CGT)工具和培養(yǎng)基產(chǎn)品，以實現(xiàn)細胞制造過程的靈活自動化和規(guī)?；栽黾荧@得積極臨床結(jié)果的可能性，并減少上市時間、故障點和勞動力成本。Sexton凍存管：材質(zhì)優(yōu)越，保障樣本穩(wěn)定性。Sexton凍存管采用youzhi材料，經(jīng)過精密設(shè)計，保障樣本完整性。適配器專為穿透CellSealVial的隔膜設(shè)計，盡可能確?；厥章省＿@種管子不僅結(jié)構(gòu)堅固，還能滿足細胞與基因zhiliao領(lǐng)域?qū)颖举|(zhì)量的高要求。凍存管在使用前一定要了解其使用方法。凍存管注意事項

CellSeal凍存管：CellSealClosed-SystemCryogenicVials（SEXTONCELLSEAL凍存管）是在符合ISO13485認證質(zhì)量體系的清潔、受控的制造環(huán)境中制造的，用于樣品的低溫凍存。產(chǎn)品構(gòu)造概述：Sexton凍存管為空管，內(nèi)部具有無菌、非致熱的液體路徑，適用于單次使用，主要用于GxP環(huán)境的研究，例如GMPZui終產(chǎn)品制造。結(jié)構(gòu)組成：SEXTONCELLSEAL凍存管由瓶體、相關(guān)管道和三個端口組成：一個填充口、一個帶蓋的提取口和一個帶微生物屏障的通氣孔。Biolife凍存管保質(zhì)期Sexton公司的凍存管。

Sexton凍存管材料構(gòu)成：包括硅膠、聚碳酸酯、乙烯醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚丙烯、鋁和聚丙烯等材料，所有材料均符合相關(guān)的生物相容性和質(zhì)量標準。滅菌過程：SEXTON CELLSEAL凍存管經(jīng)過輻照處理，依據(jù)ISO 11137標準，確保滅菌保障水平（SAL）為10^-6。批次釋放測試：包括可見顆粒測試、內(nèi)du su測試、真空泄漏測試和焊接強度測試，所有測試結(jié)果均符合內(nèi)部驗收標準。容器封閉性測試：SEXTON CELLSEAL凍存管的容器/封閉系統(tǒng)的完整性在使用前進行了評估，所有測試結(jié)果均符合標準，包括微生物隔離和氣候穩(wěn)定性測試。穩(wěn)定性測試：SEXTON CELLSEAL凍存管在填充、冷凍、液氮儲存、運輸和解凍過程中保持穩(wěn)定性，測試結(jié)果滿足標準，證明其在機械應(yīng)力下作為高效的微生物屏障。可抽提物質(zhì)測試：對SEXTON CELLSEAL凍存管中可能遷移至溶液中的化合物的可提取量進行了測試，結(jié)果顯示除了少量化合物外，其他化合物均不可檢測。

美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管主要特點如下：?用途：細胞制劑的Zui終藥包材容器（直接接觸藥品的包裝容器）?結(jié)構(gòu)設(shè)計：無菌凍存管精密設(shè)計，結(jié)合了凍存袋和硬瓶的優(yōu)點，為滿足細胞zhiliao行業(yè)需求而生；?選材考究：美國藥典Zui高等級的醫(yī)用塑料USPClassVI，選材考究，耐低溫、耐DMSO、抗斷裂；?藥包材測試清單齊全：批次放行測試清單、設(shè)計測試項目清單以及其他凍存管制造過程控制等清單?全球已有IND和BLA案例豐富：十幾個國家40多種IND藥物，2個上市藥物（一個是中國，一個在美國）凍存管有哪些品牌呢？

美國Sexton Biotechnologies專注于細胞和基因zhi liao行業(yè)生產(chǎn)工具的開發(fā)和銷售，開發(fā)了適用于CGT行業(yè)生產(chǎn)的工具和產(chǎn)品，以實現(xiàn)細胞制造過程的靈活自動化和規(guī)模化，從而提高臨床結(jié)果成功的概率，減少上市時間和勞動力成本。美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管是可作為生物制劑藥包容器用于儲存和運輸生物制劑的一種封閉系統(tǒng)低溫存儲設(shè)備。與市場上已有的對照產(chǎn)品-康寧凍存管相比，CellSeal凍存管中細胞的冷卻和解凍速度以及解凍后的存活率等關(guān)鍵參數(shù)并無明顯差異。凍存管哪個牌子好呢？北京5mL凍存管

凍存管一般用什么規(guī)格？凍存管注意事項

穩(wěn)定性測試：SEXTON CELLSEAL凍存管在填充、冷凍、液氮儲存、運輸和解凍過程中保持穩(wěn)定性，測試結(jié)果滿足標準，證明其在機械應(yīng)力下作為高效的微生物屏障。可抽提物質(zhì)測試：對SEXTON CELLSEAL凍存管中可能遷移至溶液中的化合物的可提取量進行了測試，結(jié)果顯示除了少量化合物外，其他化合物均不可檢測。互連機械完整性：SEXTON CELLSEAL凍存管的填充口至填充管的機械完整性進行了測試，并通過了內(nèi)部驗收標準。美國Sexton Biotechnologies專注于細胞和基因zhi liao行業(yè)生產(chǎn)工具的開發(fā)和銷售，開發(fā)了適用于CGT行業(yè)生產(chǎn)的工具和產(chǎn)品，以實現(xiàn)細胞制造過程的靈活自動化和規(guī)?；瑥亩岣吲R床結(jié)果成功的概率，減少上市時間和勞動力成本。凍存管注意事項