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清洗溶液或水的初始溫度不低于清潔標準要求，并規(guī)定于優(yōu)化程序中。結(jié)論：針對優(yōu)化的清潔方法分別進行清潔試驗，其試驗結(jié)果證明優(yōu)化后的清潔方法滿足車間內(nèi)的設(shè)備清潔需求，可將設(shè)備內(nèi)的微生物水平控制在較低的水平。同步針對設(shè)備微生物影響風(fēng)險，從源頭開始控制，制定原藥材微生物警戒標準，進一步降低設(shè)備清潔后微生物影響，具體如下：原藥材微生物控制標準:生產(chǎn)過程中藥材中微生物會引入至設(shè)備中，在設(shè)備清潔后若不能將微生物至標準范圍內(nèi)會導(dǎo)致微生物引入至下一批次中，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量存在風(fēng)險，基于產(chǎn)品質(zhì)量考慮，結(jié)合提取物的微生物控制標準及提取工藝對微生物的去除能力，計算得出設(shè)備清潔后的微生物殘留控制限度。：溫度、化學(xué)、時間、機械進行調(diào)整，在現(xiàn)有清潔方法的基礎(chǔ)上，對提取各設(shè)備的清潔程序進行優(yōu)化，包括提高清潔溫度、清潔水量、人工清潔、增加乙醇清潔步驟等一系列方法優(yōu)化，并對優(yōu)化后的清潔步驟進行試驗，考察其清潔效果的符合性。試驗結(jié)束后，收集整理試驗數(shù)據(jù)，以試驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對優(yōu)化點清潔效果進行衡量評估，確定清潔程序，申請變更清潔方法、修訂相關(guān)SOP文件及起草驗證方案，開展清潔驗證工作?？紤]到日常清潔監(jiān)控只能進行目視檢查。
三、主要特點1．采用真空減壓濃縮，濃縮比重可達到，且不會破壞熱敏性物料的有效成份。2．針對特別粘稠的物料，可配置攪拌器以及翻轉(zhuǎn)出料。四、操作規(guī)程:1、操作前必備工作:（1）.操作前應(yīng)檢查設(shè)備、閥門、儀表是否正常，管路是否暢通，是否有漏.無異常，方可清洗設(shè)備.（2）.檢查球形罐是否清洗干凈.（3）.檢查各閥門是否處于正確的啟閉位置.復(fù)檢無誤后，方可操作使用.2、開車:（1）.打開真空閥門;（2）.開啟進料閥進料，待蒸發(fā)器下視鏡中見到料液時，即關(guān)閉進料閥;（3）.開啟冷凝器及循環(huán)冷卻水。使水壓穩(wěn)定在.（4）.緩緩開啟蒸汽閥門。升溫加熱至所需壓力，使各效蒸發(fā)器進行熱循環(huán)。3、正常運行:（1）.調(diào)整各效進料閥門開啟度，控制液面維持于某一高度，使藥液蒸發(fā)量和藥液補充量達到動態(tài)平衡.（2）.每蒸發(fā)2小時左右，便打開蒸餾釜夾套之排氣閥或則打開疏水閥的旁通，將不凝性氣體排出。（3）.冷凝水的排放，蒸發(fā)冷凝水約60-120分鐘排放一次.排放步驟為:a、關(guān)閉通水閥;b、打開排空閥，使受水罐由真空轉(zhuǎn)為排空;c、打開排水閥，將冷凝水排放;d、冷凝水排完后，先關(guān)閉排水閥，再關(guān)閉排氣閥，打開通水閥設(shè)備正常運行。4、停車:（1）.關(guān)閉蒸汽閥門，停止供給蒸汽;。濃縮提取設(shè)備，就選溫州聚裕機械設(shè)備有限公司，用戶的信賴之選，歡迎新老客戶來電！
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為進一步弱化微生物對中藥提取物的潛在影響及降低清潔成本的投入，從設(shè)備現(xiàn)有清潔方法入手，對設(shè)備清潔后的效果使用取樣檢測的方式進行考核，尋找現(xiàn)行清潔方法中的風(fēng)險點；對風(fēng)險點進行逐條消減，并對清潔檢測后的殘留成分進行分析；依據(jù)分析研究的結(jié)論項針對性進行清潔方法優(yōu)化，實施變更并開展清潔驗證，以此達到延長清潔周期及清潔有效期，降低清潔成本目的。一、目的Purpose中藥提取過程中為難纏的問題之一就是產(chǎn)成品微生物，不僅要預(yù)防原藥材的微生物引入風(fēng)險同時也要考慮中藥提取設(shè)備及管路的密閉性，清潔后不易干燥的潛在風(fēng)險,還需考慮清潔成本的投入，諸如此類問題均會對產(chǎn)成品微生物造成影響，所以介于此開展了設(shè)備清潔的優(yōu)化性研究，降低產(chǎn)成品微生物影響，為穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量奠定夯實基礎(chǔ)。二、清潔方法優(yōu)化過程OptimizationFlow：為使清潔優(yōu)化步驟更具針對性，首先開展一次對現(xiàn)行清潔方法的“摸底”工作，以設(shè)備表面活性成分、微生物影響、交叉污染的防范作為對清潔程序的合理性直接考核標準，確認清潔方法。在確認過程中也將一些風(fēng)險列入其中，如密閉設(shè)備及管道的不易干燥（殘留水）及清潔效果殘留（清潔不徹底）等，考核指標采用TOC、微生物進行。上海國內(nèi)濃縮提取設(shè)備誠信合作