設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查,它是整個工程的主干。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求,這是購買材料、設(shè)備的依據(jù)。設(shè)計確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P&IDs)它確定了工藝流程、儀器、設(shè)備配置,工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設(shè)備、設(shè)施的使用、維護(hù)、安全性和GMP角度考慮,應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件清單等。工廠的測試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測試項目及記錄。其他提供給供戶的要求,包括:對已完成設(shè)備的驗證要求,關(guān)于所設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求,期望達(dá)到的審計水平等。恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗證測試服務(wù),歡迎咨詢。河北浮游菌采樣儀租賃價格
安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容:潤滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級或藥品級的潤滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求,是否與P&IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置,儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。河南壓縮空氣檢測儀租賃價格黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。
關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定;與驗證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本(包括工藝規(guī)程、各工序SOP,所有記錄(批生產(chǎn)記錄,批檢驗記錄、清潔記錄,設(shè)備運行記錄等)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗操作規(guī)程)廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗證或確認(rèn)(包括計量器具的校準(zhǔn)或檢定,檢驗儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗證或確認(rèn))已完成,參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成(無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)),驗證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗證的培訓(xùn),起草人負(fù)責(zé)對方案進(jìn)行培訓(xùn);工藝驗證中所用物料,包裝材檢驗合格并放行(如:操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求;公用系統(tǒng)滿足工藝要求(工藝用水,空氣、氮氣及凈化系統(tǒng)檢測結(jié)果合格)
對于A/5級環(huán)境的采樣和任何單向流裝置,等動力采樣頭應(yīng)始終安裝在粒子計數(shù)器管上。通過這種方式,進(jìn)入計數(shù)器的空氣受到盡可能少的干擾,以便進(jìn)入采樣頭的粒子與未進(jìn)入采樣頭時相同。這可確保獲得更準(zhǔn)確的計數(shù)。粒子計數(shù)器的探頭必須始終朝向氣流方向,例如,對于垂直單向流,采樣頭必須朝上;對于水平單向流,采樣頭必須沿氣流方向橫向定向;在湍流潔凈室中,采樣頭必須朝上。正確的等動力采樣頭必須安裝到合適的計數(shù)器上,因為不同流速的計數(shù)器需要不同尺寸的等動力采樣頭。標(biāo)準(zhǔn)中提供了等動力采樣頭方向的指導(dǎo)。作為污染控制計劃的一部分,可以采用標(biāo)準(zhǔn)中推薦的每種措施,以使用光學(xué)粒子計數(shù)器優(yōu)化空氣中粒子的回收恩黌科技(上海)有限公司提供懸浮粒子租賃服務(wù),讓您無需投入大量資金購買昂貴的設(shè)備,我們還提供專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù),讓您無后顧之憂黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù),歡迎咨詢。
采購前核查包括以下內(nèi)容:(1)根據(jù)使用要求,實驗室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗證是貫穿URS從制定到使用的各個階段,URS應(yīng)作為整個生命周期中進(jìn)行驗證的參照。(2)儀器供應(yīng)商根據(jù)實驗室要求,有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計核查,并提供相應(yīng)的文件,包括功能指標(biāo)、運行指標(biāo)、環(huán)境影響指標(biāo)、噪聲、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護(hù)指標(biāo)、關(guān)鍵部分材質(zhì)、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀、計算機(jī)系統(tǒng)、實驗室環(huán)境等各項指標(biāo)。有些測試可能需要在實驗室特定環(huán)境下測試(軟件)。(3)實驗室對供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn),內(nèi)容包括供應(yīng)商的確認(rèn)文件、實驗室環(huán)境、配置計劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等,以保證滿足儀器的預(yù)定用途。確認(rèn)時不僅關(guān)注硬件(儀器),對軟件也要關(guān)注。(4)實驗室按一定的標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商,可以按以下原則選擇恩黌科技主營RT210干熱探頭(8通道)租賃及驗證測試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。江西過氧化氫測試儀租賃價格
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安裝條件確認(rèn)(公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境):確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作,核實安裝地點的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求,安裝位置和空間滿足儀器操作、維護(hù)的需要。實驗室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場所,并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求,電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應(yīng)急措施等;還應(yīng)考慮水、氣、排水、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素。收集記錄場地準(zhǔn)備及安裝文件,包括相關(guān)公用介質(zhì)(氣體、水、冷媒等)驗收合格文件河北浮游菌采樣儀租賃價格
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