江蘇浮游菌采樣儀器

設備設施驗證與確認分類初次驗證1、新建設施、新購設備的驗證；2、需驗證的設施設備必須在初次驗證合格后才能生產使用；3、初次驗證應包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認1、變更性再確認——設備發(fā)生關鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等，經評估需進行再確認的。2、周期性再確認——從設備性能異常的發(fā)生頻率、設備性能異常對產品質量及生產連續(xù)性影響的嚴重程度、設備性能異常的可測定性三個角度設置相應的問題，并對問題進行回答，來評估設施設備再確認周期。3、臨時性確認——設備對關鍵部件進行故障維修或維護更換時，可通過確認該部件受影響的性能指標滿足用戶需求后，允許該設備使用時，執(zhí)行此流程。恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。江蘇浮游菌采樣儀器

安裝確認至少包括以下內容：潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設計的技術標準要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。重慶純蒸汽檢測儀黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。真空泵使用的冷卻水過熱。這樣，真空泵可能達不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空滅菌的關鍵是水環(huán)真空泵。在夏季期間經常發(fā)生水溫過高，這可能會對水環(huán)真空泵的效能和極限真空度造成不良影響。在操作期間，泵內的水由于機械摩擦和滅菌腔室的熱量被加熱。如果預調節(jié)或后調節(jié)真空期間泵內的水溫達到 39°C (102°F)，泵內的水在≤ 1.0 psia (6.9 kPa)真空下會沸騰，造成氣蝕。這種情況下，滅菌腔室內就達不到推薦的真空水平1.0 psia (6.9 kPa)。這種情況常見的“應對措施”就是改變預真空脈動的真空設定值，降為可達到的水平。這可能造成排氣不足， 除非增加真空脈動次數(shù)，從而造成循環(huán)周期延長，排氣效率下降。如果真空泵進水未經冷卻，夏季時經常發(fā)現(xiàn)泵內溫度高39°C(102°F)。冷凍水是理想選擇，但對于滅菌柜真空泵來說成本過高，因為真空泵的出水直接排放。推薦措施是真空泵配循環(huán)冷卻水系統(tǒng)，采用冷凍水和閉路循環(huán)換熱器。這種配置可節(jié)省大量的水， 經濟環(huán)保。此外，真空泵效率不受水溫季節(jié)性波動的影響。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。

儀器驗證雖然是對藥品生產企業(yè)在儀器設備管理上的法規(guī)強制要求，但其內容對實驗室的儀器設備管理具有普遍的指導意義。本文件是在ISO/IEC17025標準的框架下引入“儀器驗證”的內容，按采購、安裝、驗收和運行四個階段提出對儀器設備全過程的管理要求。通常情況下，驗證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗收、運行4個階段順序實施。出現(xiàn)關鍵性偏差應不進行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發(fā)生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯(lián)合開展，如安裝和驗收有時會同時進行。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復進行。每個階段應由相關負責人對確認過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗證報告批準的一部分，也可以是單獨的總結文件。當某個可接受標準未達到或偏差未關閉，但通過評估確定對下一階段活動無明顯影響的，可以有條件的放行進入下一階段。恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

氣溶膠光度計主要應用于潔凈廠房/設施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測試。也是目前行業(yè)內的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統(tǒng)上游，并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計首先測定上游氣溶膠濃度（10~100μg/L，通常使用濃度20~50μg/L），并以此濃度為基準，在高效過濾器下游使用氣溶膠光度計測試氣溶膠濃度，看下游的泄漏率是否低于0.01%，已確認高效過濾系統(tǒng)的過濾效率。氣溶膠發(fā)生器分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種：冷發(fā)煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態(tài)；熱發(fā)煙型的氣溶膠發(fā)生器為通過局部高溫加熱，然后以惰性氣體將PAO油通過加熱的高溫噴嘴，使之形成氣溶膠態(tài)在醫(yī)藥領域，潔凈室的高效過濾器檢漏是至關重要的一環(huán)。為了確保藥品生產的質量和安全，我們?yōu)槟峁I(yè)的氣溶膠光度計租賃服務。我們的氣溶膠光度計采用先進的技術，能夠準確、快速地檢測高效過濾器的泄漏情況。選擇我們的氣溶膠光度計租賃服務，您無需投入大量資金購買昂貴的設備，也無需擔心設備的維護和保養(yǎng)問題。我們將全力以赴，為您的醫(yī)藥生產保駕護航。恩黌科技主營壓縮空氣質量檢測儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。重慶純蒸汽檢測儀

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高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導致這種凝膠性能退化的因素包括:過濾器框架的完整性是至關重要的過濾器性能。這包括任何凝膠失效導致泄漏到潔凈室。在框架處使用正確的密封化合物以防止泄漏。硅酮凝膠比聚氨酯凝膠更能抵抗通常在醫(yī)藥潔凈室的清潔和消毒中看到的化學物質的氧化，因此通常選擇硅酮凝膠系統(tǒng)。氧化性化學物質會攻擊氨基甲酸乙酯凝膠，造成表面硬化。半導體無塵室一般不經常使用這些氧化性化學物質，在這些房間里普遍使用聚氨酯凝膠。硅凝膠通常不會在這些氧化性化學物質的存在下降解。然而，可能有一些特定的應用，如當酸性或腐蝕性化學品存在時，硅凝膠可能會水解(而不是氧化)，此時，氨基甲酸酯凝膠系統(tǒng)可能是較佳選擇。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢江蘇浮游菌采樣儀器