OQ是確認該設備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設備的性能指標進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數測試-數據存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試。可設計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試，其頻次取決于儀器設備本身的狀態(tài)、儀器設備生產商的建議、實驗室的使用經驗和使用的程度。當儀器設備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應該進行OQ，以確保設備運行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營靜電測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。山西粒子計數器租賃價格
（三）安裝確認旨在證明設施、設備的安裝符合安裝規(guī)范的技術要求，且其安裝環(huán)境、結構、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認。是在設備、設施安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認活動前需要確認DQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差，偏差不影響IQ的進行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運行；方案執(zhí)行前完成相關人員培訓。并準備好安裝確認所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質量報告、壓力容器設計和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號、安裝位置、編號、生產廠家、相關公用介質（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認文件及記錄、如設計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關鍵儀表或強制檢定儀表已完成校準證明等。安裝確認活動一般涉及安裝地點的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機械零件的結構以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。山西粒子計數器租賃價格黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。
性能核查：設置一種或系列運行測試活動，以證明儀器性能滿足預定用途。運行測試是在負載實際樣品運行條件下，證明儀器能夠滿足分析方法和實驗室的要求。運行測試通常以儀器的日常應用為基礎開展，一般使用某一種樣品具體的測試方法，可以對已知的組分或標樣進行測試。運行測試方案設計應科學合理，應反映出儀器的日常預定用途。在測試樣品時同時進行的一些系統(tǒng)適用性測試或質控核查的結果可用來證明儀器性能正常。運行測試類似于驗收測試，可以按模塊式或整體式實施。實驗室的運行測試判定指標應證明儀器能正常可靠地用于預定用途，需要時，運行測試和驗收測試可以對結果設置不同的判定指標
安裝確認至少包括以下內容：管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等?？刂葡到y(tǒng)的安裝確認。文件組成包括設備隨機文件，如廠家測試報告、合格證、設備使用說明書、設備操作手冊、維修手冊、設備清單、圖紙等。IQ階段，工程技術人員應根據以上文件，結合本廠具體情況制定以下文件預防維修程序，竣工圖，備品備件清單及要求，培訓等，這是保證設備正常運行不可缺少的資料。對以上檢查不符合標準要求的應記錄下來，分析解決，所有問題整改后，才能進入設備運行確認(OQ)階段。恩黌科技主營紫外輻照測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。
高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應用中的降解風險，一般建議選擇具有以下特點的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無粘結凝膠成分；在嚴格的質量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當設計的人字接頭；在過濾器測試期間使暴露的PAO量較低。在特定的應用中，聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過濾器供應商合作，為特定的應用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營空調系統(tǒng)設備租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。山西粒子計數器租賃價格
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驗證報告的起草：大部分企業(yè)是QA進行驗證報告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關鍵工藝參數統(tǒng)計分析由工藝員來做，中間產品及成品指標由QC統(tǒng)計分析，QA對全部的驗證記錄進行系統(tǒng)總結，給出結論。質量負責人及生產負責人會審并批準驗證報告。工藝驗證狀態(tài)的維護1驗證結束進行商業(yè)化批生產，注意做好日常關鍵工藝參數及質量指標的統(tǒng)計分析（生產單位進行工藝參數的統(tǒng)計分析；QC進行質量指標的統(tǒng)計分析；QA定期收集數據如每月或者每季度進行評估，發(fā)現缺陷，及時的進行糾正）；驗證完成出現以下情況評估是否進行再驗證：生產工藝有變更時；原輔料、包裝材料有變更（包括生產商的變更），可能對產品質量有影響時；設備、設施有重大變更時；恩黌科技。山西粒子計數器租賃價格