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運行確認(rèn)(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。工程項目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件，設(shè)備工藝流程圖，設(shè)備操作手冊等起草“運行確認(rèn)方案”。運行確認(rèn)一般采用單個部分的空機(jī)運行，必要時帶料運行(如水、硅藻土等)。對于一些關(guān)鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應(yīng)作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設(shè)計資料中確定的參數(shù)的上、下限值進(jìn)行的測試。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行。黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。內(nèi)蒙古露點儀租賃公司

    KAYEAVS溫度驗證儀，制yao行業(yè)溫度驗證品牌設(shè)備，48通道。有線傳輸數(shù)據(jù)更穩(wěn)定可靠。配套高溫基準(zhǔn)干井：HTR-400，可創(chuàng)造40~400℃的穩(wěn)定溫場；配套低溫基準(zhǔn)干井：福祿克9190A，可創(chuàng)造-90℃~140℃的穩(wěn)定溫場；配套智能鉑電阻溫度計：IRTD-400，可對熱電偶進(jìn)行精確校準(zhǔn)；溫度驗證儀廣泛應(yīng)用于制yao行業(yè)溫度驗證檢測，如：濕熱滅菌器、干熱滅菌器、干熱滅菌隧道、冰箱、培養(yǎng)箱、凍干機(jī)、發(fā)酵罐、配液系統(tǒng)SIP冷庫、氣相液氮罐等；美國ATI2i氣溶膠光度計廣泛應(yīng)用于過濾器檢漏測試中。手持端互聯(lián)操作，檢測更便捷。配備打印機(jī)實時打印檢測結(jié)果，數(shù)據(jù)可追溯。TDA-6D冷發(fā)型氣溶膠發(fā)生器，自帶空壓機(jī)，無需傳統(tǒng)冷發(fā)式發(fā)生器外接氣源，使用更便捷，對空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管污染更小5D熱發(fā)型氣溶膠發(fā)生器，更小巧輕便，發(fā)塵濃度高，空調(diào)機(jī)組集中發(fā)塵，無需對每個過濾器單獨發(fā)塵，使檢測選配殼牌PAO油。 重慶粒子計數(shù)器租賃恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝驗證應(yīng)有的認(rèn)識：關(guān)于職責(zé)分配雖然在驗證管理或者驗證主計劃內(nèi)會有規(guī)定，但是那些一般對于具體的驗證實施不會具體到參與驗證的人員，在起草驗證方案和審核時要注意，涉及具體工作一定要落實到具體的人，并且還要培訓(xùn)到位，讓每一份驗證方案涉及到的相關(guān)人員明確自己職責(zé)，提前做好準(zhǔn)備工作，以便驗證順利進(jìn)行。養(yǎng)成習(xí)慣，形成流程，可以使驗證按計劃有效性的執(zhí)行。工藝驗證實施前需要完成的項目：這個在你的公司文件中會有明確的規(guī)定

（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細(xì)表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質(zhì)量報告、壓力容器設(shè)計和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認(rèn)文件及記錄、如設(shè)計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關(guān)鍵儀表或強(qiáng)制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認(rèn)活動一般涉及安裝地點的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機(jī)械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。黌科技主營溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

恩黌科技主要行業(yè)優(yōu)勢1：首先恩黌科技具備1000余套驗證儀器可租賃，數(shù)量多，范圍廣，在行業(yè)內(nèi)屬于金字塔尖地位，目前國內(nèi)驗證儀器租賃服務(wù)公司多為單品類驗證儀器租賃，比如KAYE驗證儀器租賃，氣溶膠光度計租賃，粒子計數(shù)器租賃，浮游菌采樣儀租賃等等，而恩黌科技的驗證儀器租賃范圍涵蓋目前國內(nèi)多數(shù)主流驗證，比如空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗證，壓縮空氣系統(tǒng)驗證，純化水系統(tǒng)驗證，注射用水驗證，純蒸汽驗證，倉庫/冷庫驗證，冰箱驗證，液氮罐驗證，生物反應(yīng)器驗證等等所需的驗證儀器。恩黌科技主營潔凈室驗證用設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。浙江工藝氣體檢測設(shè)備租賃

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關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設(shè)備運行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗證或確認(rèn)（包括計量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗證或確認(rèn)）已完成，參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)），驗證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對方案進(jìn)行培訓(xùn)；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統(tǒng)檢測結(jié)果合格）內(nèi)蒙古露點儀租賃公司