福建無(wú)線溫度探頭租賃公司

很多人做試驗(yàn)驗(yàn)證很多年了還不知道這兩個(gè)詞的含義，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠?wèn)我，把這點(diǎn)所有的解釋給大家羅列出來(lái)，以讓各位對(duì)此有個(gè)透徹、地道的理解。驗(yàn)證(Verification)與確認(rèn)（Validation）的差別說(shuō)法一：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定?！按_認(rèn)（Validation）”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定?！膀?yàn)證”和“確認(rèn)”之差別“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定?？墒?，“驗(yàn)證”表明的是滿足規(guī)定要求，而“確認(rèn)”表明的是滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求，說(shuō)簡(jiǎn)單點(diǎn)，“確認(rèn)”就是檢查終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客使用要求?！霸O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”中“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”和“設(shè)計(jì)確認(rèn)”之差別在于：設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是檢查設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的規(guī)定要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是檢查設(shè)計(jì)形成的終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客的使用要求。

恩黌科技主營(yíng)氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。福建無(wú)線溫度探頭租賃公司

高效過(guò)濾器上下壓差的控制范圍：各段高效過(guò)濾器上下壓差在200Pa，250Pa，120Pa長(zhǎng)期使用過(guò)濾器堵塞，需要適當(dāng)調(diào)高風(fēng)機(jī)頻率。高效過(guò)濾器完整性測(cè)試：高溫段逐點(diǎn)掃描穿透率應(yīng)小于等于0.05%，預(yù)熱段、冷卻段高效過(guò)濾器PAO逐點(diǎn)掃描穿透率應(yīng)小于等于0.01%；隧道式烘箱室內(nèi)的潔凈度：烘箱內(nèi)部為A級(jí)。網(wǎng)帶傳送速度和高溫區(qū)溫度的確認(rèn)：非終滅菌產(chǎn)品滅菌溫度建議：在280℃~300℃之間，根據(jù)工藝不同溫度可適當(dāng)調(diào)整；終滅菌產(chǎn)品滅菌溫度建議：在200℃~250℃之間，根據(jù)工藝不同溫度可適當(dāng)調(diào)整，合格標(biāo)準(zhǔn)為FH≥1365min?？梢?jiàn)異物：不超過(guò)0.03%，視安瓿供應(yīng)商不同而異。海南純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀租賃恩黌科技主營(yíng)紅外轉(zhuǎn)速計(jì)租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

驗(yàn)證儀器租賃好還是自購(gòu)好？首先在討論租賃好還是自購(gòu)儀器進(jìn)行驗(yàn)證或者采用第三方驗(yàn)證前，我們應(yīng)該清晰的認(rèn)識(shí)到前述幾種方式的成本排名，對(duì)于國(guó)內(nèi)目前大量的初次驗(yàn)證及周期內(nèi)例行驗(yàn)證，如果全部采用第三方驗(yàn)證，明顯成本MAX的就是聘請(qǐng)第三方進(jìn)行驗(yàn)證，其次是自購(gòu)儀器加自養(yǎng)工程師進(jìn)行驗(yàn)證，再次是租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證，租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔(dān)了儀器采購(gòu)成本、維護(hù)保養(yǎng)成本、儀器校準(zhǔn)成本、以及儀器自身生命周期的成本，目前國(guó)內(nèi)驗(yàn)證儀器的生命周期一般為5-7年，所以超短的生命周期疊加出相對(duì)高昂的儀器成本。尤其是針對(duì)國(guó)內(nèi)驗(yàn)證中頻率較小的驗(yàn)證行為，比如高效過(guò)濾器檢漏，風(fēng)量測(cè)試，miejun柜驗(yàn)證，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證等，明顯租賃儀器較為優(yōu)越。恩黌科技主打驗(yàn)證儀器租賃，驗(yàn)證咨詢(xún)及驗(yàn)證服務(wù)，為客戶在驗(yàn)證中提供模塊化驗(yàn)證服務(wù)，將驗(yàn)證中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行切割，進(jìn)行單獨(dú)服務(wù)，可明顯降低用戶成本。

    （一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計(jì)階段包括用戶需求說(shuō)明（URS）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計(jì)階段開(kāi)始編制，并在詳細(xì)設(shè)計(jì)開(kāi)始之前確定下來(lái)。一旦開(kāi)始驗(yàn)證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)反復(fù)的過(guò)程，與系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時(shí)起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件依次進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能滿足需求。執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)前需確認(rèn)系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計(jì)文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)、P&ID圖、報(bào)警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設(shè)計(jì)合格證明等）。- 黌科技主營(yíng)溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。

    二、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類(lèi)初次驗(yàn)證1、新建設(shè)施、新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)證；2、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個(gè)階段。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用、位移等，經(jīng)評(píng)估需進(jìn)行再確認(rèn)的。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測(cè)定性三個(gè)角度設(shè)置相應(yīng)的問(wèn)題，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行回答，來(lái)評(píng)估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期。3、臨時(shí)性確認(rèn)——設(shè)備對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時(shí)，可通過(guò)確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后，允許該設(shè)備使用時(shí)，執(zhí)行此流程。 恩黌科技主營(yíng)溫度檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。常州數(shù)字溫濕度計(jì)租賃廠家

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（二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收測(cè)試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開(kāi)展，若調(diào)試階段的測(cè)試內(nèi)容用于驗(yàn)證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見(jiàn)證下由供應(yīng)商在制造場(chǎng)地對(duì)待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。測(cè)試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)，并完成測(cè)試，F(xiàn)AT的報(bào)告需由用戶審核、批準(zhǔn)。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時(shí)，且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開(kāi)展FAT，則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將FAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達(dá)使用現(xiàn)場(chǎng)后，為保證系統(tǒng)在使用場(chǎng)所能達(dá)到用戶需求，同時(shí)提高驗(yàn)證成功的可能性，在驗(yàn)證開(kāi)展前，需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。該測(cè)試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進(jìn)行，測(cè)試方案由供應(yīng)商編寫(xiě)，使用方審核、批準(zhǔn)，使用方應(yīng)復(fù)核測(cè)試結(jié)果，并審核、批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開(kāi)展SAT，則在后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將SAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。福建無(wú)線溫度探頭租賃公司