陜西低溫干井租賃

三、設計確認設計確認(Designqualification)就是審核工程設計文件<包括圖紙)是否符合預定的設計標準和GMP要求。設計標準(如施工圖設計)要根據國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個工程的主干。要詳細描述設施中每一個系統(tǒng)所依據的法規(guī)、標準和具體的要求，這是購買材料、設備的依據。設計確認一般包括以下內容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設備配置，工藝參數以及建筑材料。設計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設備、設施的使用、維護、安全性和GMP角度考慮，應隨著設備、設施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設備供應商至少提供文件如使用說明書、技術圖紙、手冊、部件清單等。工廠的測試和檢查文件●設備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設備包裝要求。設備開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄。其他提供給供戶的要求，包括：對已完成設備的驗證要求，關于所設計開發(fā)過程中的質量控制和變更控制要求，期望達到的審計水平等。恩黌科技主營高溫基準干井租賃及驗證測試服務，誠信經營。陜西低溫干井租賃

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關鍵質量屬性和關鍵工藝參數已確定；與驗證相關文件要確認是否現行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設備運行記錄等）、質量標準，檢驗操作規(guī)程）廠房設施、系統(tǒng)和設備的驗證或確認（包括計量器具的校準或檢定，檢驗儀器的確認及產品分析方法驗證或確認）已完成，參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓已經完成（無菌制劑要完成人員進入無菌區(qū)的更衣確認），驗證負責人負責組織工藝驗證的培訓，起草人負責對方案進行培訓；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設備及現場環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統(tǒng)檢測結果合格）

（四）運行確認旨在通過對設施設備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認設施設備運行、操作性能符合相應生產工藝條件和生產能力要求。執(zhí)行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準確性和適用性，在性能確認前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關人員的培訓。運行確認活動一般涉及設備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應包含運行設備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標準和URS制定的其他測試項目（URS中必須達到的設備參數需要在運行確認中確認達到要求）。恩黌科技主營工藝氣體檢測設備租賃及驗證測試服務，互惠互利。

安裝確認至少包括以下內容：

潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設計的技術標準要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。 恩黌科技主營空調系統(tǒng)設備租賃及驗證測試服務，誠信經營。陜西低溫干井租賃

恩黌科技主營工業(yè)內窺鏡租賃及驗證測試服務，誠信經營。陜西低溫干井租賃

安裝條件確認（公用設施/設施/環(huán)境）：確認外界環(huán)境的準備工作，核實安裝地點的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護的需要。實驗室可根據儀器大小準備合適的場所，并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應急措施等；還應考慮水、氣、排水、排風以及安全、網絡連接等因素。收集記錄場地準備及安裝文件，包括相關公用介質（氣體、水、冷媒等）驗收合格文件陜西低溫干井租賃