高效過濾器上下壓差的控制范圍：各段高效過濾器上下壓差在200Pa，250Pa，120Pa長期使用過濾器堵塞，需要適當(dāng)調(diào)高風(fēng)機頻率。高效過濾器完整性測試：高溫段逐點掃描穿透率應(yīng)小于等于0.05%，預(yù)熱段、冷卻段高效過濾器PAO逐點掃描穿透率應(yīng)小于等于0.01%；隧道式烘箱室內(nèi)的潔凈度：烘箱內(nèi)部為A級。網(wǎng)帶傳送速度和高溫區(qū)溫度的確認(rèn)：非終滅菌產(chǎn)品滅菌溫度建議：在280℃~300℃之間，根據(jù)工藝不同溫度可適當(dāng)調(diào)整；終滅菌產(chǎn)品滅菌溫度建議：在200℃~250℃之間，根據(jù)工藝不同溫度可適當(dāng)調(diào)整，合格標(biāo)準(zhǔn)為FH≥1365min。可見異物：不超過0.03%，視安瓿供應(yīng)商不同而異。恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。山東冰箱溫度記錄儀租賃
很多人做試驗驗證很多年了還不知道這兩個詞的含義，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠栁?，把這點所有的解釋給大家羅列出來，以讓各位對此有個透徹、地道的理解。驗證(Verification)與確認(rèn)（Validation）的差別說法一：“驗證(Verification)”的涵義通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定?！按_認(rèn)（Validation）”的涵義通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定?！膀炞C”和“確認(rèn)”之差別“驗證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定。可是，“驗證”表明的是滿足規(guī)定要求，而“確認(rèn)”表明的是滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求，說簡單點，“確認(rèn)”就是檢查終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客使用要求?！霸O(shè)計和開發(fā)”中“設(shè)計驗證”和“設(shè)計確認(rèn)”之差別在于：設(shè)計驗證的目的是檢查設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的規(guī)定要求。設(shè)計確認(rèn)的目的是檢查設(shè)計形成的終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客的使用要求。
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（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細(xì)表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質(zhì)量報告、壓力容器設(shè)計和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認(rèn)文件及記錄、如設(shè)計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關(guān)鍵儀表或強制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認(rèn)活動一般涉及安裝地點的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。
性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測試，系統(tǒng)整體任何情況下運行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測試。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容。①每一個關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測試條件及方法、測試的頻率、驗證標(biāo)準(zhǔn)等。③工藝條件下的性能確認(rèn)一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求。b．確認(rèn)各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達(dá)到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他問題。d．對設(shè)備的進(jìn)一步清潔，鈍化和干燥。PQ階段完成后，在IQ或OQ階段起草的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔程序及預(yù)防維修程序應(yīng)定稿并簽發(fā)，是以后生產(chǎn)操作和培訓(xùn)的依據(jù)恩黌科技主營驗證測試設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。
如果是運行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險評估，通過設(shè)備再確認(rèn)評估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、安裝確認(rèn)（也可不再確認(rèn)）運行確認(rèn)（包含PLC）、性能確認(rèn)幾個方面。通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（也可不再確認(rèn)）；通過運行確認(rèn)證明設(shè)備的運行持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量檢測儀租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。山東冰箱溫度記錄儀租賃
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儀器驗證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求，但其內(nèi)容對實驗室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗證”的內(nèi)容，按采購、安裝、驗收和運行四個階段提出對儀器設(shè)備全過程的管理要求。通常情況下，驗證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗收、運行4個階段順序?qū)嵤?。出現(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發(fā)生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯(lián)合開展，如安裝和驗收有時會同時進(jìn)行。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行。每個階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對確認(rèn)過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗證報告批準(zhǔn)的一部分，也可以是單獨的總結(jié)文件。當(dāng)某個可接受標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到或偏差未關(guān)閉，但通過評估確定對下一階段活動無明顯影響的，可以有條件的放行進(jìn)入下一階段。 山東冰箱溫度記錄儀租賃