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儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，是分析測試結(jié)果的保證。恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。吉林氧氣濃度測試儀租賃電話

（四）運行確認(rèn)旨在通過對設(shè)施設(shè)備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備運行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運行確認(rèn)活動前需確認(rèn)IQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準(zhǔn)確性和適用性，在性能確認(rèn)前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓(xùn)。運行確認(rèn)活動一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應(yīng)包含運行設(shè)備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標(biāo)準(zhǔn)和URS制定的其他測試項目（URS中必須達(dá)到的設(shè)備參數(shù)需要在運行確認(rèn)中確認(rèn)達(dá)到要求）。吉林氧氣濃度測試儀租賃電話黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

安裝條件確認(rèn)（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作，核實安裝地點的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護的需要。實驗室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場所，并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應(yīng)急措施等；還應(yīng)考慮水、氣、排水、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素。收集記錄場地準(zhǔn)備及安裝文件，包括相關(guān)公用介質(zhì)（氣體、水、冷媒等）驗收合格文件

滅菌驗證注意事項3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置。液體滅菌時所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負(fù)載能否通過接收標(biāo)準(zhǔn)。需要不止一個液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的，放置在腔室內(nèi)冷點。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置，如果液體需要很長時間來達(dá)到滅菌溫度，則負(fù)載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會變性。不要對不同組分的負(fù)載嘗試控制，如果液體控制需要很長時間還達(dá)不到滅菌溫度，則負(fù)載介質(zhì)中的蛋白質(zhì)將會變性。可以根據(jù)相似粘度，瓶子大小和填充量大小進行分組，減少不同類型的液體和瓶子所需驗證測試的次數(shù)。每個液體控制將有一個與之相關(guān)的大和小負(fù)載配置。使用程序化的控制，以確保每個液體控制所使用的液體、瓶子體積、填充量，及其在腔室內(nèi)的位置，在驗證期間和后續(xù)操作過程中保持一致。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。黌科技主營聲級計租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)都有哪些需要進行的活動：設(shè)計確認(rèn)（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及需求。運行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進行的各種運行試驗，證明設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。恩黌科技主營溫度檢測設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。吉林氧氣濃度測試儀租賃電話

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C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進行。對C類儀器應(yīng)按照上面的4個階段實施驗證。實驗室對C類儀器應(yīng)根據(jù)儀器的應(yīng)用領(lǐng)域設(shè)置對其功能、運行和性能極限的技術(shù)要求。判定C類儀器是否滿足實驗室要求的方式是根據(jù)特定的功能測試和性能測試來確認(rèn)。C類設(shè)備的例子包括：原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等吉林氧氣濃度測試儀租賃電話