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安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括:儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送,現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致,實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求,儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝,測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器,或已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時(shí),通常也需進(jìn)行核查。對(duì)已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí),不需要重新組裝安裝,只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時(shí),安裝核查要將所有相關(guān)的過(guò)程及系統(tǒng)保留文件記錄。恩黌科技主營(yíng)純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),若有需要,歡迎來(lái)電咨詢(xún)。上海壓縮空氣檢測(cè)儀租賃電話
OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說(shuō)明書(shū)中所示的功能運(yùn)行的過(guò)程。每個(gè)儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段,實(shí)驗(yàn)室需要按照制定好的OQ規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和判定,并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括:固定參數(shù)測(cè)試-數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔安全性-儀器功能測(cè)試??稍O(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個(gè)組成的模塊式,或整個(gè)系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測(cè)試,其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ,以確保設(shè)備運(yùn)行。終以文件形式記錄。上海壓縮空氣檢測(cè)儀租賃電話恩黌科技主營(yíng)氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),若有需要,歡迎來(lái)電咨詢(xún)。
A類(lèi)指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備,不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。A類(lèi)儀器本身簡(jiǎn)單,對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,對(duì)其不需要進(jìn)行驗(yàn)證,應(yīng)關(guān)注其基本功能,可以將制造商提供的技術(shù)參數(shù)直接作為實(shí)驗(yàn)室的要求。判定A類(lèi)設(shè)備是否滿(mǎn)足實(shí)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備A類(lèi)簡(jiǎn)單儀器(電爐、振蕩儀等)B類(lèi)一般儀器(pH計(jì)、天平等)C類(lèi)精密儀器(液相色譜儀、氣相色譜儀等)驗(yàn)室要求的方式是通過(guò)目擊觀察其運(yùn)行情況進(jìn)行確認(rèn)并予以記錄。A類(lèi)設(shè)備的例子包括氮?dú)庹舭l(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤(pán)、渦流混合器、微波消化裝置、離心機(jī)、振搖器、電爐、超聲波清洗器等。
氣溶膠光度計(jì)主要應(yīng)用于潔凈廠房/設(shè)施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過(guò)濾系統(tǒng)的檢漏測(cè)試。也是目前行業(yè)內(nèi)的高效過(guò)濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測(cè)原理主要是通過(guò)氣溶膠發(fā)生器將PAO油(聚α烯烴)作用為氣溶膠,并注入到高效過(guò)濾系統(tǒng)上游,并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計(jì)首先測(cè)定上游氣溶膠濃度(10~100μg/L,通常使用濃度20~50μg/L),并以此濃度為基準(zhǔn),在高效過(guò)濾器下游使用氣溶膠光度計(jì)測(cè)試氣溶膠濃度,看下游的泄漏率是否低于0.01%,已確認(rèn)高效過(guò)濾系統(tǒng)的過(guò)濾效率。氣溶膠發(fā)生器分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種:冷發(fā)煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態(tài);熱發(fā)煙型的氣溶膠發(fā)生器為通過(guò)局部高溫加熱,然后以惰性氣體將PAO油通過(guò)加熱的高溫噴嘴,使之形成氣溶膠態(tài)在醫(yī)藥領(lǐng)域,潔凈室的高效過(guò)濾器檢漏是至關(guān)重要的一環(huán)。為了確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全,我們?yōu)槟峁?zhuān)業(yè)的氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)。我們的氣溶膠光度計(jì)采用先進(jìn)的技術(shù),能夠準(zhǔn)確、快速地檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏情況。選擇我們的氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),您無(wú)需投入大量資金購(gòu)買(mǎi)昂貴的設(shè)備,也無(wú)需擔(dān)心設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)問(wèn)題。我們將全力以赴,為您的醫(yī)藥生產(chǎn)保駕護(hù)航。恩黌科技主營(yíng)KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),歡迎咨詢(xún)。
設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計(jì)文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計(jì))要根據(jù)國(guó)家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查,它是整個(gè)工程的主干。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個(gè)系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求,這是購(gòu)買(mǎi)材料、設(shè)備的依據(jù)。設(shè)計(jì)確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P&IDs)它確定了工藝流程、儀器、設(shè)備配置,工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計(jì)圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設(shè)備、設(shè)施的使用、維護(hù)、安全性和GMP角度考慮,應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)圖紙、手冊(cè)、部件清單等。工廠的測(cè)試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運(yùn)行程序●線路圖●材料清單●材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告●推薦潤(rùn)滑劑清單●購(gòu)貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開(kāi)發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄。其他提供給供戶(hù)的要求,包括:對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求,關(guān)于所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制和變更控制要求,期望達(dá)到的審計(jì)水平等。黌科技主營(yíng)氧氣濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),歡迎咨詢(xún)。江蘇露點(diǎn)儀租賃電話
黌科技主營(yíng)溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),歡迎咨詢(xún)。上海壓縮空氣檢測(cè)儀租賃電話
蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。卸壓/抽真空速率控制可用,但沒(méi)有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜具備(可選) 抽真空和卸壓速率的控制功能,但許多情況下該速率控制并沒(méi)有被使用。如果沒(méi)有采用卸壓速率控制,在預(yù)調(diào)節(jié)卸壓階段,蒸汽將以預(yù)定速率進(jìn)入腔室,從而造成過(guò)熱的問(wèn)題和 EN285 符合性問(wèn)題。減緩卸壓速率使卸壓過(guò)程中的過(guò)熱有時(shí)間分散。如果沒(méi)有采用抽真空速率控制, 腔室將以真空泵的速率形成真空。這造成的常見(jiàn)問(wèn)題是爆袋。在預(yù)調(diào)節(jié)和后調(diào)節(jié)抽真空階段, 減緩抽真空速率使呼吸袋內(nèi)部壓力有時(shí)間平衡,并防止爆袋。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。上海壓縮空氣檢測(cè)儀租賃電話