GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識:除了對設備保養(yǎng)外,更重要的目的是防止交叉污染。因此,每次使用完或使用前都要對設備進行清潔和消毒,確保符合質量標準。進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。必要時,還應當進行清潔、消毒,發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題,應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。盛裝產品及物料的容器具必須是經過消毒滅菌的。物料必須檢驗合格后方可以使用。物料發(fā)放使用應當符合先進先出和近效期先出的原則。風管系統(tǒng):包括送風、回風、新風、排風管道、末端及控制裝置等;淮安凈化車間施工
無塵車間裝修要求及標準1.凈化廠的墻體和屋頂通常采用50mm厚的夾心彩鋼板,具有外形美觀、剛性強的特點?;⌒谓恰㈤T、窗框等一般由特殊氧化鋁型材制成。2.無塵車間裝修地面可采用環(huán)氧自流地板或耐磨塑料地板。如有防靜電要求,可選用防靜電型。3.供回風管道采用熱浸鋅板,粘貼阻燃酚醛泡沫塑料板,凈化保溫效果好。4.高效送風口采用不銹鋼框架,美觀、潔凈。鋁烤漆板用于網板的沖壓,不生銹,不粘,應清洗干凈。以上是無錫焱祥凈化分享的關于無塵車間裝修要求及標準的詳細內容。降低空氣中懸浮顆粒物含量,有效去除現(xiàn)有固體顆粒物一直是制造過程控制的主要內容。洛陽凈化車間安裝地坪:可采用2mm/3mm環(huán)氧樹脂或是PVC地坪,電子廠房選用防靜電地坪。
凈化車間工程的施工、安裝、調試、驗收注意事項有哪些(4)技術說明書。1.凈化工程竣工后,施工方應提供工程詳細說明,包括:工程及其功能、性能、終驗收竣工圖、設備清單和庫存?zhèn)浼?.各類設施或系統(tǒng)應配備明確的使用說明書,包括設施啟動前應完成的檢查和檢查計劃、設施在正常和故障方式下的啟停程序、報警時應采用的程序。3.各種設施或系統(tǒng)應有性能監(jiān)測說明書,包括:測試頻率、測試方法、測試結果不符合要求時的措施等。4.各種設施或系統(tǒng)應有維護說明書,包括:維護或維修前確定安全程序、性能參數(shù)超過維護行動技術要求、控制安全和監(jiān)控裝置、檢查和更換各種易損件、維護人員清潔技術要求。(5)制定文件的要求。1.文件的標識應能清楚地證明文件的性質。2.各種文件應便于說明其文本。圖集的系統(tǒng)編碼和類別。3.文件數(shù)據的填寫應真實、清晰。不得任意修改。如需修改,應在核改處簽字,并使原始數(shù)據仍能識別。4.文件不得用鉛筆填寫,文件表格內容應填寫完整,不得留有空間。如果沒有內容,填寫時應使用-一內容應重復填寫。5.文件應由相關負責人簽字。
GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識:當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時,應當由指定的人員采取適當?shù)拇胧崈魠^(qū)及檢驗區(qū)禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、和個人用品等非生產用物品。要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣,做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。不得裸手直接接觸產品以及設備。應當按照操作規(guī)程更衣和洗手,盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或將污染物帶入潔凈區(qū)。當無菌生產正在進行時,應當特別注意減少潔凈區(qū)內的各種活動。應當減少人員走動,避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。
潔凈廠房的安全疏散也是很重要的,根據《建筑設計防火規(guī)范》和《潔凈廠房設計規(guī)范》,潔凈廠房的耐火等級不應低于二級一般鋼筋混凝土框架結構均滿足二級耐火等級的要求。根據火災危險性,生產分為甲、己、丙、丁四類,制藥行業(yè)的原料藥生產中大量使用汽油、乙醇等有機溶媒的廠房,如青霉素提煉部位,原料藥廠的非納西汀車間的烴化、回收及電感精餾部位,冰片、皂素、安乃近、維生素B。的精制部位.生產中大量使用乙醇、等有機溶媒,如青霉索提煉廠房、強力霉素提煉廠房等都屬于甲類。按火災危險類別,在平面布置上可確定防業(yè)分區(qū)而積?;馂陌l(fā)生后,半小時內溫升極快,不燃結構的火災初起階段持續(xù)時間約在5~20mln之內,起火點尚在局部燃燒,火勢不穩(wěn),有中斷的可能。因而這段時間對于人員疏散、搶救物資極為重要??紤]人群在平地行走速度約為16m/m,樓梯上為10m/mm,附加途中的障礙,若控制疏散距離為50m,約可在4min內疏散完畢。當然這還需要有明顯的引導標志和蘩急照明m’疏散距離就是確定安全出口位置的根據。這是非常有必要的。形成空調凈化系統(tǒng)工程所包含的整個設備和器材的配套和建筑安裝內容。山西凈化車間施工
給排水系統(tǒng):給水、排水管道、設施及控制裝置等;淮安凈化車間施工
無塵車間施工大面積無菌區(qū)的空氣潔凈度至少為10000,每立方米空氣中含有0.5靘以上的顆粒物的數(shù)量不超過350000??諝庵懈∮沃参锏暮坎粦^100cfu/m3。無菌容器、密封件和灌裝、密封作業(yè)局部暴露區(qū)域的空氣潔凈度應達到100級要求。在這種清潔度下,每立方米空氣中含有0.5靛藍以上或等于0.5靛藍的顆粒物的數(shù)量不應超過3500,浮游空氣的含量不應超過5cfu/m3。無塵車間施工,無菌操作區(qū)100級潔凈區(qū)的空氣應在其使用點通過高效過濾器單向(層流)輸送。流量應能滿足活塞吹氣充填區(qū)懸浮顆粒的需要?;窗矁艋囬g施工