天津風(fēng)淋室凈化車間

生物醫(yī)藥車間潔凈工程的目的防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;防止遺漏仟何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生;防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥有效;同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依，有章可循，另外，實(shí)施GMP是賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要--因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外?？照{(diào)系統(tǒng)：包括冷(熱)水機(jī)組(包括水泵、冷卻塔等)(或風(fēng)冷管道機(jī)級等)，管路、組合式凈化空調(diào)箱。天津風(fēng)淋室凈化車間

凈化工作臺的細(xì)節(jié)構(gòu)造與保養(yǎng)凈化工作臺的優(yōu)點(diǎn)是操作方便自如，比較舒適，工作效率高，預(yù)備時間短，開機(jī)１０分鐘以上即可操作，基本上可隨時使用。在工廠化生產(chǎn)中，接種工作量很大，需要經(jīng)常長久地工作時，凈化工作臺是很理想的設(shè)備。凈化工作臺由三相電機(jī)作鼓風(fēng)動力，功率１４５～２６０Ｗ左右，將空氣通過由特制的微孔泡沫塑料片層疊合組成的“超級濾清器”后吹送出來，形成連續(xù)不斷的無塵無菌的超凈空氣層流，即所謂“高效的特殊空氣”，它除去了大于０．３μｍ的塵埃、和細(xì)菌孢子等等。超凈空氣的流速為２４～３０ｍ／ｍｉｎ，這已足夠防止附近空氣可能襲擾而引起的污染，這樣的流速也不會妨礙采用酒精燈或本生燈對器械等的灼燒消毒。無錫醫(yī)藥凈化車間潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間。

潔凈實(shí)驗(yàn)室空間標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)用房面積對實(shí)驗(yàn)建筑應(yīng)合理安排實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房和行政用房的建筑面積，做到功能分區(qū)明確、聯(lián)系方便、互不干擾。實(shí)驗(yàn)區(qū)域空間標(biāo)準(zhǔn)1）、室內(nèi)凈高常規(guī)實(shí)驗(yàn)室和研究工作室的室內(nèi)凈高:當(dāng)不設(shè)置空氣調(diào)節(jié)時，不宜低于2.70m;設(shè)置空氣調(diào)節(jié)時，不應(yīng)低于2.40m。走道凈高不應(yīng)低于2.20m。實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)凈高應(yīng)按實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備尺寸、安裝及檢修的要求確定。2）、開間常規(guī)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)單元開間應(yīng)由實(shí)驗(yàn)臺寬度、布置方式及間距決定。實(shí)驗(yàn)臺平行布置的標(biāo)準(zhǔn)單元，其開間不宜小于6.60m。

潔凈空間凈化工程九大組成——無塵車間生產(chǎn)廠家焱祥凈化來為大家娓娓道來：一：圍護(hù)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)：簡單說是頂、墻、地三部分，即組成三維密閉空間的六個面。往細(xì)的說包括門窗、裝飾圓弧等二：電氣系統(tǒng)：照明、動力、弱電三部分，包括凈化燈具、插座、電氣柜、線路、監(jiān)控、電話等強(qiáng)弱電系統(tǒng)；三：風(fēng)管系統(tǒng)：包括送風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、排風(fēng)管道（凈化工程）、末端及控制裝置等；四：空調(diào)系統(tǒng)：包括冷（熱）水機(jī)組（包括水泵、冷卻塔等）（或風(fēng)冷管道機(jī)級等），管路、組合式凈化空調(diào)箱（包括混流段、初效段、加熱/制冷段、除濕段、加壓段、中效段、靜壓段等）；五：自控系統(tǒng)：包括溫度控制、溫度控制、風(fēng)量風(fēng)壓控制、開啟順序和時間控制等；六：給排水系統(tǒng)：給水、排水管道、設(shè)施及控制裝置等；七：空氣過濾系統(tǒng)：初中高效過濾器等;八：潔凈地面：一般采用環(huán)氧樹脂潔凈地面。九：其他凈化設(shè)備：如臭氧、紫外線燈、風(fēng)淋（包括貨淋）、傳遞窗、超凈工作臺,互聯(lián)鎖等凈化輔助設(shè)備。人員洗手須非手動式（感應(yīng)、腳踏或手襯式），生產(chǎn)車間進(jìn)口必要時需設(shè)工作靴消毒池。

GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識：記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。生產(chǎn)和檢驗(yàn)的記錄應(yīng)及時歸檔。工作服應(yīng)每天進(jìn)行清洗、消毒。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸產(chǎn)品的操作。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（如手機(jī))。生產(chǎn)過程中隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場面。通風(fēng)管道系統(tǒng)和制冷機(jī)組,改善室內(nèi)空間設(shè)計的空氣系數(shù),確保商品流通,有效防止空氣污染進(jìn)入房屋。淮安凈化車間方案

沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。天津風(fēng)淋室凈化車間

GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識：除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。物料必須檢驗(yàn)合格后方可以使用。物料發(fā)放使用應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。天津風(fēng)淋室凈化車間