湖北萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

凈化車間工程的施工、安裝、調(diào)試、驗收注意事項有哪些二、文件管理：(一)一般規(guī)定。1.施工安裝全過程?？⒐ぴO(shè)施的詳細(xì)情況。所有操作和維護(hù)程序應(yīng)以文件的形式確認(rèn)。2.文件管理系統(tǒng)應(yīng)成為質(zhì)量保證體系的重要組成部分，為施工安裝的運(yùn)行、責(zé)任、獎懲、質(zhì)量改進(jìn)提供文字依據(jù)。(2)文件類型。1.施工安裝文件分為制度、標(biāo)準(zhǔn)和記錄三類。2.制度文件包括企業(yè)管理、施工管理、質(zhì)量管理、施工輔助材料驗收、發(fā)放管理制度、質(zhì)量檢驗制度、安全衛(wèi)生管理制度、人員培訓(xùn)制度等。3.標(biāo)準(zhǔn)文件包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、施工工藝規(guī)程等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，各崗位、工種操作方法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等工作標(biāo)準(zhǔn)。4.記錄文件包括各種記錄、憑證和報告。(3)開放?？⒐の募?。1.工程施工應(yīng)有開工報告、中間驗收單、竣工驗收調(diào)整記錄、竣工驗收單、竣工報告。2.施工安裝工程中應(yīng)有設(shè)備開箱檢查記錄、土建隱蔽工程記錄、管道隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)清洗（脫脂）記錄、風(fēng)管清洗記錄、風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄、設(shè)備單機(jī)試運(yùn)行記錄、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行記錄等。一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運(yùn)區(qū)域等原料、區(qū)域。湖北萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

凈化工作臺的細(xì)節(jié)構(gòu)造與保養(yǎng)凈化工作臺進(jìn)風(fēng)口在背面或正面的下方，金屬網(wǎng)罩內(nèi)有一普通泡沫塑料片或無紡布，用以阻攔大顆粒塵埃，應(yīng)常檢查、拆洗，如發(fā)現(xiàn)泡沫塑料老化，要及時更換。除進(jìn)風(fēng)口以外，如有漏氣孔隙，應(yīng)當(dāng)堵嚴(yán)，如貼膠布，塞棉花，貼膠水紙等。工作臺正面的金屬網(wǎng)罩內(nèi)是超級濾清器，超級濾清器也可更換，如因使用年久，塵粒堵塞，風(fēng)速減小，不能保證無菌操作時，則可換上新的。凈化工作臺使用壽命的長短與空氣的潔凈程度有關(guān)。在溫帶地區(qū)凈化工作臺可在一般實(shí)驗室使用，然而在熱帶或亞熱帶地區(qū)，由于大氣中含有高量的花粉，或多粉塵的地區(qū)，凈化工作臺則宜放在較好的有雙道門的室內(nèi)使用。任何情況下都不應(yīng)將凈化工作臺的進(jìn)風(fēng)罩對著開敞的門或窗，以免影響濾清器的使用壽命。溫州凈化車間安裝潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除。

按規(guī)定，無塵車間施工垂直單向流流速為3.5m/s（+20%），水平單向流流速為4.5m/s（+20%）。以無菌藥房為例，藥房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個潔凈區(qū)。A級，高危作業(yè)區(qū)，通常設(shè)有層流手術(shù)臺（罩），以保持作業(yè)區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域提供均勻的空氣供給，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。B類是指從事無菌制劑、灌裝等高風(fēng)險作業(yè)的甲類背景區(qū)域。C、D類是指無菌藥品生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)。無塵車間施工主要技術(shù)參數(shù)室內(nèi)通風(fēng)頻率：100000級10-15次/小時；10000級15-25次/小時；1000級50-52次/小時；100級作業(yè)點(diǎn)平均斷面風(fēng)速為0.25-0.35m/s，室內(nèi)噪聲：5pa）及非潔凈區(qū)（>10pa）；室內(nèi)溫度：冬季>16+2；夏季300勒克斯；新風(fēng)量：總供風(fēng)量的20%-30%。

無錫焱祥凈化潔凈工程具體業(yè)務(wù)流程如下：前期策劃：業(yè)務(wù)人員會員設(shè)計師深入了解客戶的需求，確定合理的系統(tǒng)方案；初步設(shè)計：根據(jù)客戶的實(shí)際情況，設(shè)計師進(jìn)行項目的初步設(shè)計；方案交流：業(yè)務(wù)人員會同設(shè)計師與客戶交流初步設(shè)計方案并做調(diào)整修改；合同簽約：根據(jù)確定的方案，洽商合理的工程造價及簽訂合同；施工圖設(shè)計：將初步設(shè)計細(xì)化為施工圖設(shè)計；工程施工：合同簽約后，根據(jù)合同約定時間，派遣專業(yè)的施工隊伍按照施工圖進(jìn)行工程施工；調(diào)試檢測：依據(jù)驗收規(guī)范及合同要求，進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)試及檢測；竣工驗收：專業(yè)質(zhì)檢師會問業(yè)主及項目負(fù)責(zé)人在全部安裝完畢后進(jìn)行項目竣工驗收，并交付客戶使用；人員洗手須非手動式（感應(yīng)、腳踏或手襯式），生產(chǎn)車間進(jìn)口必要時需設(shè)工作靴消毒池。

凈化工作臺的細(xì)節(jié)構(gòu)造與保養(yǎng)凈化工作臺的優(yōu)點(diǎn)是操作方便自如，比較舒適，工作效率高，預(yù)備時間短，開機(jī)１０分鐘以上即可操作，基本上可隨時使用。在工廠化生產(chǎn)中，接種工作量很大，需要經(jīng)常長久地工作時，凈化工作臺是很理想的設(shè)備。凈化工作臺由三相電機(jī)作鼓風(fēng)動力，功率１４５～２６０Ｗ左右，將空氣通過由特制的微孔泡沫塑料片層疊合組成的“超級濾清器”后吹送出來，形成連續(xù)不斷的無塵無菌的超凈空氣層流，即所謂“高效的特殊空氣”，它除去了大于０．３μｍ的塵埃、和細(xì)菌孢子等等。超凈空氣的流速為２４～３０ｍ／ｍｉｎ，這已足夠防止附近空氣可能襲擾而引起的污染，這樣的流速也不會妨礙采用酒精燈或本生燈對器械等的灼燒消毒。窗的安裝工藝 窗料為整體型材，玻璃只能在單邊拆裝，斜面鋁型材固定玻璃后，用中性硅膠填平縫隙；江西電子廠凈化車間

無塵車間安裝前的要求 門窗安裝前，應(yīng)按門窗的位置及尺寸在彩鋼板上預(yù)留或加工安裝位置，并進(jìn)行檢查。湖北萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

潔凈廠房的安全疏散也是很重要的，根據(jù)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均滿足二級耐火等級的要求。根據(jù)火災(zāi)危險性，生產(chǎn)分為甲、己、丙、丁四類，制藥行業(yè)的原料藥生產(chǎn)中大量使用汽油、乙醇等有機(jī)溶媒的廠房，如青霉素提煉部位，原料藥廠的非納西汀車間的烴化、回收及電感精餾部位，冰片、皂素、安乃近、維生素B。的精制部位．生產(chǎn)中大量使用乙醇、等有機(jī)溶媒，如青霉索提煉廠房、強(qiáng)力霉素提煉廠房等都屬于甲類。按火災(zāi)危險類別，在平面布置上可確定防業(yè)分區(qū)而積?；馂?zāi)發(fā)生后，半小時內(nèi)溫升極快，不燃結(jié)構(gòu)的火災(zāi)初起階段持續(xù)時間約在5～20mln之內(nèi)，起火點(diǎn)尚在局部燃燒，火勢不穩(wěn)，有中斷的可能。因而這段時間對于人員疏散、搶救物資極為重要?？紤]人群在平地行走速度約為16m/m，樓梯上為10m/mm，附加途中的障礙，若控制疏散距離為50m，約可在4min內(nèi)疏散完畢。當(dāng)然這還需要有明顯的引導(dǎo)標(biāo)志和蘩急照明m’疏散距離就是確定安全出口位置的根據(jù)。這是非常有必要的。湖北萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)