醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效比較好”、“保證”、“包治”、“”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;含有“比較高技術(shù)”、“科學(xué)”、“比較先進(jìn)”、“比較好”等化語言和表示的;說明率或者有效率的;與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的;利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械廠家定制，致電浙江杏林堂生物科技有限公司。寧波選擇醫(yī)療器械公司
一類醫(yī)療器械一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。二類醫(yī)療器械第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）。杭州選擇醫(yī)療器械聯(lián)系方式醫(yī)療器械廠家電話，致電浙江杏林堂生物科技有限公司。
隨著醫(yī)改的深入，國家不斷加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標(biāo)降價(jià)，產(chǎn)品同質(zhì)化，醫(yī)院被托管，醫(yī)院壓縮供應(yīng)商數(shù)量，進(jìn)行集中配送商的遴選，94號(hào)文件，一致性評(píng)價(jià)，藥占比限制，大***限制，輔助用藥限制，醫(yī)?？刭M(fèi)限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺(tái)，特別是兩票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士面對(duì)前所未有的“生存挑戰(zhàn)”。按照此前國家對(duì)于兩票制的多次表態(tài)，兩票制較早在公立醫(yī)院和醫(yī)改試點(diǎn)省、（區(qū)、市）推開，到2018年兩票制會(huì)在全國多面實(shí)行，引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)大洗牌，全國一萬三千家醫(yī)藥商業(yè)公司會(huì)壓縮到只剩三千家，淘汰出局的一萬家醫(yī)藥商業(yè)公司和大批的醫(yī)藥自然人怎么生存下去？五年前乃至更早，就有做藥的代理商就陸續(xù)轉(zhuǎn)行做醫(yī)療器械，現(xiàn)在大多數(shù)年銷售過十億以上的醫(yī)藥商業(yè)公司都兼營醫(yī)療器械。
雖然醫(yī)療器械和藥品面對(duì)的終端都是醫(yī)院，但小編認(rèn)為醫(yī)療器械依然有其獨(dú)特的行業(yè)法則和特點(diǎn)，導(dǎo)致剛轉(zhuǎn)型做醫(yī)療器械的醫(yī)藥代理商總感覺有勁使不出，業(yè)績自然也就一般般。所以做藥品的必須了解醫(yī)療器械行業(yè)的游戲規(guī)則和法規(guī)，醫(yī)療器械可分為以下幾類：一類，二類，三類醫(yī)療器械2014年是醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)年，國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類醫(yī)療器械，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類和三類醫(yī)療器械必須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷售，由以前不要錢辦產(chǎn)品注冊(cè)證改為收費(fèi)制，二類醫(yī)療器械由各地?cái)M定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，而國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在十五萬，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在三十萬，同時(shí)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的綠色通道并不要錢辦理。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營公司，一類醫(yī)療器械無需辦理手續(xù)只要有營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營，二類醫(yī)療器械需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類醫(yī)療器械必須拿到產(chǎn)品經(jīng)營許可證才能開展業(yè)務(wù)。醫(yī)療器械設(shè)備廠家，致電浙江杏林堂生物科技有限公司。
在新形勢(shì)下，從藥品轉(zhuǎn)行做醫(yī)療器械的代理商有幾大選擇：電商平臺(tái)：要想快速的發(fā)展，少了互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)，必定是一條腿走路也走不遠(yuǎn)，不管是自建平臺(tái)還是尋找天貓轉(zhuǎn)讓店鋪，兩者必選其一。平臺(tái)經(jīng)濟(jì)：要么自建醫(yī)藥和醫(yī)用耗材的物流平臺(tái)，要么向國藥，上藥，九州通等大型醫(yī)藥商業(yè)公司靠攏，要么轉(zhuǎn)行成為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。渠道轉(zhuǎn)型：向OTC，民營醫(yī)院，計(jì)生系統(tǒng)，疾控系統(tǒng)，中心血站，民政系統(tǒng)，殘聯(lián)系統(tǒng)等渠道轉(zhuǎn)型，因?yàn)橐陨锨啦皇芏敝频纫蛩氐挠绊?。醫(yī)療器械哪家優(yōu)惠？致電浙江杏林堂生物科技有限公司。浙江醫(yī)療器械出廠價(jià)
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醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎?醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。對(duì)市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。對(duì)同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。購買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗(yàn)?zāi)牧C?(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》;(3)經(jīng)營該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(指經(jīng)營十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè));(4)產(chǎn)品合格證;(5)3C認(rèn)證證書(凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書及標(biāo)志);(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設(shè)備)。 寧波選擇醫(yī)療器械公司
浙江杏林堂生物科技有限公司致力于環(huán)保，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量管理的追求。杏林堂深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)В瑸榭蛻籼峁└哔|(zhì)量的 室內(nèi)空氣檢測， 室內(nèi)空氣治理，車內(nèi)空氣治理，除甲醛產(chǎn)品。杏林堂不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺(tái)，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù)。杏林堂始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使杏林堂在行業(yè)的從容而自信。