醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異:從有效期方面來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異:從證書上載明的內(nèi)容來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。醫(yī)療器械價格?咨詢杏林堂。嘉興三類醫(yī)療器械分類
雖然經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可和備案,但從事一類醫(yī)療器械經(jīng)營的還是應(yīng)當符合以下要求:一是應(yīng)當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。三是應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。而經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械的企業(yè),除了需要滿足以上這些條件之外,還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。湖州康復(fù)醫(yī)療器械售價醫(yī)療器械哪家強?咨詢杏林堂。
用醫(yī)療器械如何選購?常見的家用醫(yī)療器械主要有家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。目前,主要是兩大類:一是家用檢測器械。如,血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、制氧機、聽診器等。二是家用醫(yī)療康復(fù)器具。如,家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器、輪椅等。消費者在購買醫(yī)療器械前,要仔細閱讀產(chǎn)品說明書,詢問銷售人員或醫(yī)生,弄清產(chǎn)品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等,根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購買和使用。
申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,對人員和場地有什么要求?企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機構(gòu),其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。企業(yè)負責人大專以上學歷。質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者初級以上技術(shù)職稱。醫(yī)療器械公司?咨詢杏林堂。
經(jīng)營醫(yī)療器械需要的條件:1、醫(yī)療器械行業(yè)不同于其它的商業(yè)產(chǎn)品,由于它的使用有關(guān)于人們的身體健康,雖然它是利益的產(chǎn)物,但卻仍有“醫(yī)者仁心”的人文色彩,用白話說就是你一定要有良心,產(chǎn)品質(zhì)量要好,要符合規(guī)范。2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要高技術(shù)支持,生產(chǎn)成本高,因此它的經(jīng)營需要大量的資金支持,如果你有一定的資本,***不怕投資,因為不管從市場行情來看還是從產(chǎn)品本身來看利潤都是非??捎^的!3、獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!這是經(jīng)營醫(yī)療器械的門檻,獲得了它你才能開展有關(guān)營利活動的一切!醫(yī)療器械有用嗎?咨詢杏林堂。紹興選購醫(yī)療器械聯(lián)系方式
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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料及要求是哪些呢?需要準備的材料有:(1)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)公章;(3)產(chǎn)證明、租賃合同;(4)法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;(5)經(jīng)營場所平面圖,庫房平面圖。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求(1)場地和庫房面積要求:與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。(2)質(zhì)量管理人要求:大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。(3)質(zhì)量管理人專業(yè)要求:醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),比如:醫(yī)學、藥學、生物工程、護理學等。嘉興三類醫(yī)療器械分類
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