嘉興一類醫(yī)療器械聯(lián)系方式

醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度比較高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度比較高的醫(yī)療器械一致?？勺鳛楦郊尼t(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。什么是醫(yī)療器械？咨詢杏林堂。嘉興一類醫(yī)療器械聯(lián)系方式

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（來(lái)自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)***令第739號(hào)）附則）江蘇選擇醫(yī)療器械聯(lián)系方式醫(yī)療器械哪家好？咨詢杏林堂。

無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。單獨(dú)軟件：具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。這一類也是醫(yī)療器械。什么是醫(yī)療器械呢？簡(jiǎn)單粗暴的說(shuō)法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗(yàn)的試劑盒；血壓計(jì)、血糖儀；病床、手術(shù)床；拍胸片的X光機(jī)等等，都是醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證效期有差異：從有效期方面來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的內(nèi)容有差異：從證書(shū)上載明的內(nèi)容來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng);醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。醫(yī)療器械銷售價(jià)格。咨詢杏林堂。

購(gòu)買家用醫(yī)療器械需要注意3點(diǎn)：一是要查看經(jīng)營(yíng)者有沒(méi)有資格。要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，并查看其是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（或備案憑證）和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。二是要查看產(chǎn)品資質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（或備案憑證），《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）。有一些普通商品宣傳醫(yī)治功效混淆視聽(tīng)，如增高儀、減重儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。三是要索取發(fā)票。醫(yī)療器械公司？咨詢杏林堂。江蘇選購(gòu)醫(yī)療器械商家

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醫(yī)療器械產(chǎn)品的壁壘在哪我們看到很多領(lǐng)域，短期內(nèi)有很多產(chǎn)品獲批，形成內(nèi)卷效應(yīng)。這類領(lǐng)域的產(chǎn)品特點(diǎn)是逆向工程容易，臨床簡(jiǎn)單，甚至不需要臨床，市場(chǎng)空間大但競(jìng)爭(zhēng)者多。但也有一些領(lǐng)域，雖然批文較多，但**企業(yè)市場(chǎng)份額較大，通常這類屬于醫(yī)工結(jié)合型產(chǎn)品，拿到批文**是第一步，臨床是否好用、醫(yī)生是否順手，可能比簡(jiǎn)單的臨床數(shù)據(jù)，更加關(guān)鍵。醫(yī)療器械是我們目前的一種趨勢(shì)，有需要了解更多，可以致電浙江杏林堂生物科技有限公司。嘉興一類醫(yī)療器械聯(lián)系方式

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