INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。以下是對(duì)這一成就的詳細(xì)解讀：IND批件的重要性：IND（InvestigationalNewDrug）批件是藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵里程碑，它標(biāo)志著藥物可以進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。獲得IND批件意味著藥物研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)新的階段，這是向市場(chǎng)推出新藥的必要步驟。EUA批件的含義：EUA（EmergencyUseAuthorization）批件是在緊急情況下，如疾病爆發(fā)時(shí)，允許尚未完全獲得批準(zhǔn)的藥物或醫(yī)療設(shè)備用于診治或預(yù)防。獲得EUA批件對(duì)于快速響應(yīng)公共衛(wèi)生事件具有重要意義。INano系列設(shè)備的貢獻(xiàn)：INano系列設(shè)備的高效性、操作的簡(jiǎn)便性、應(yīng)用的靈活性以及服務(wù)的完善性，為藥物研發(fā)提供了強(qiáng)有力的支持。這些設(shè)備在藥物制備過(guò)程中的高效和可靠性，幫助用戶加速了藥物研發(fā)進(jìn)程，從而成功獲得了多張IND和EUA批件。邁安納的服務(wù)支持：邁安納（上海）儀器科技有限公司作為INano系列設(shè)備的生產(chǎn)商，提供了規(guī)范化的技術(shù)支持和服務(wù)，包括LNP-mRNA試劑包、LNP-T細(xì)胞試劑包和LNP-siRNA試劑包等，以滿足不同用戶的需求。這些服務(wù)進(jìn)一步提升了用戶的研發(fā)能力，促進(jìn)了藥物研發(fā)的成功。Nano系列支持縱向擴(kuò)展、水平擴(kuò)展以及它們的組合模式scale-up+scale-out等放大模式。江蘇納米藥物靶向遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)
INano全系列設(shè)備獲得了ISO體系認(rèn)證、FDA的FCC認(rèn)證以及歐盟的CE認(rèn)證。具體如下：ISO體系認(rèn)證：這通常指的是一系列由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO9001是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001是環(huán)境管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，而ISO/IEC27001是信息安全管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。這些認(rèn)證表明企業(yè)在其運(yùn)營(yíng)的各個(gè)方面都達(dá)到了國(guó)際認(rèn)可的管理水平。FDA的FCC認(rèn)證：這是指FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的設(shè)備認(rèn)證和FCC（美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)）的認(rèn)證。FDA認(rèn)證意味著設(shè)備符合美國(guó)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性的要求。FCC認(rèn)證則表明產(chǎn)品符合美國(guó)關(guān)于電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，這主要是針對(duì)電子產(chǎn)品，確保它們?cè)诓划a(chǎn)生有害干擾的情況下能夠在美國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用。歐盟的CE認(rèn)證：CE標(biāo)志是歐洲共同市場(chǎng)的一種標(biāo)記，它表明產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。CE標(biāo)志不是質(zhì)量標(biāo)志，而是表明產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的基本安全要求。綜上所述，INano系列設(shè)備的這些認(rèn)證證明了其產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都符合嚴(yán)格的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于消費(fèi)者和商業(yè)用戶來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的信任標(biāo)志。蘇州靶向遞送系統(tǒng)芯片INano可用于制備脂質(zhì)納米粒（LNPs），脂質(zhì)體，聚合物納米粒等一系列納米材料。
1.INano系列設(shè)備是邁安納自主研發(fā)的納米藥物制備系統(tǒng)，涵蓋了高通量篩選，微量制備，實(shí)驗(yàn)室研究，臨床前研究，GMP級(jí)別，商業(yè)化生產(chǎn)等多種級(jí)別，多種用途的納米藥物制造系統(tǒng)。這些設(shè)備能夠用于制備各種納米藥物載體，如脂質(zhì)體、聚合物納米粒子、納米乳液等，以及進(jìn)行相關(guān)藥物的制備、稀釋、純化等工藝操作。INano系列設(shè)備在納米藥物領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景，可幫助實(shí)現(xiàn)更高效、安全的藥物傳遞方法，進(jìn)而達(dá)到更好的給藥效果。與此同時(shí)，通過(guò)不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，INano系列設(shè)備也能滿足不同階段的納米藥物研發(fā)和生產(chǎn)需求，為醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
INano系列中的INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計(jì)使得在實(shí)驗(yàn)室制備階段就可以評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)，從而減少了后續(xù)放大生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，為用戶節(jié)省了時(shí)間和物料。在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，從小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室制備到大規(guī)模的商業(yè)生產(chǎn)是一個(gè)充滿挑戰(zhàn)的過(guò)程。以下是關(guān)于INanoL/L+設(shè)備如何幫助簡(jiǎn)化這一過(guò)程的詳細(xì)介紹：配方篩選：在藥物開(kāi)發(fā)的早期階段，研究人員需要測(cè)試和優(yōu)化藥物配方。INanoL/L+設(shè)備提供了精確的微流控混合技術(shù)，使得研究人員能夠在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模上快速評(píng)估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，因?yàn)榉糯罂赡軙?huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INanoL/L+設(shè)備通過(guò)模擬工業(yè)生產(chǎn)條件，允許用戶在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中直接進(jìn)行放大實(shí)驗(yàn)，這樣可以減少將實(shí)驗(yàn)室配方轉(zhuǎn)換為工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)前置：通過(guò)在早期階段就考慮放大的問(wèn)題，INanoL/L+設(shè)備使得用戶能夠預(yù)見(jiàn)并解決可能出現(xiàn)的問(wèn)題，而不是在后續(xù)的生產(chǎn)階段才面對(duì)這些問(wèn)題。這減少了資源浪費(fèi)和項(xiàng)目延誤的風(fēng)險(xiǎn)。時(shí)間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設(shè)備可以在實(shí)驗(yàn)室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，從而節(jié)省了大量的時(shí)間和物料成本。INano系列設(shè)備的靈活性和適應(yīng)性使其能夠處理各種類型的藥物和配方。
INano系列設(shè)備所用的微混合芯片可以提供材質(zhì)報(bào)告和可提取物報(bào)告。以下是這些報(bào)告的相關(guān)信息：材質(zhì)報(bào)告：這份報(bào)告詳細(xì)描述了微混合芯片的材料成分和物理性質(zhì)。這包括了用于制造芯片的各種材料，如聚合物、金屬或陶瓷等，以及它們的純度、密度、硬度等物理特性。這些信息對(duì)于驗(yàn)證芯片的質(zhì)量和性能至關(guān)重要?？商崛∥飯?bào)告：這份報(bào)告提供了在特定條件下，可能從微混合芯片中提取出來(lái)的化學(xué)物質(zhì)的信息。這些物質(zhì)可能是未反應(yīng)的單體、添加劑或雜質(zhì)等。了解這些可提取物的種類和數(shù)量對(duì)于評(píng)估芯片的安全性和生物相容性非常重要。綜上所述，通過(guò)提供材質(zhì)報(bào)告和可提取物報(bào)告，INano系列設(shè)備的用戶能夠更好地了解微混合芯片的物理和化學(xué)性質(zhì)，從而確保其生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和安全性。INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備在出廠前會(huì)進(jìn)行完整的準(zhǔn)確度測(cè)試，以確保符合制備的精確性和可重復(fù)性要求。北京mRNA疫苗靶向遞送系統(tǒng)定制
INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計(jì)使得在實(shí)驗(yàn)室制備階段就可以評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)；江蘇納米藥物靶向遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)
INano系列設(shè)備基于自下而上的分子組裝機(jī)制進(jìn)行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統(tǒng)的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術(shù)中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關(guān)于這兩種方法以及INano系列設(shè)備在納米顆粒制備中的應(yīng)用的詳細(xì)介紹：自下而上的方法：這種方法通過(guò)分子間的相互作用自發(fā)地組裝成更大的結(jié)構(gòu)。這是一種溫和的過(guò)程，可以在室溫和常壓下進(jìn)行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質(zhì)等的包封，因?yàn)檫@些分子往往對(duì)高溫、高壓或強(qiáng)剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術(shù)包括球磨、激光消蝕和高壓均質(zhì)等。這些過(guò)程通常需要大量的能量輸入，并且可能產(chǎn)生熱量和物理應(yīng)力，這對(duì)于生物大分子的穩(wěn)定性可能是不利的。INano系列設(shè)備的應(yīng)用：INano系列設(shè)備利用自下而上的分子組裝機(jī)制，通過(guò)微流控技術(shù)精確控制脂質(zhì)和其他材料的混合和組裝過(guò)程，從而形成納米顆粒。這種方法不僅能夠保護(hù)生物大分子的完整性，還能夠?qū)崿F(xiàn)高度的粒徑一致性和批次間的重復(fù)性。江蘇納米藥物靶向遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)
邁安納（上海）儀器科技有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**邁安納（上海）儀器科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！