SAMRNA納米藥物制備設(shè)備

INanoE適用的芯片盒類(lèi)型包括可重復(fù)用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片，兩者的流速范圍都是0.1-60ml/min。以下是這兩種微混合器的相關(guān)信息：R-SDM芯片：這種芯片的特點(diǎn)是可以重復(fù)使用，適合在需要多次進(jìn)行相似實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)時(shí)使用，以降低成本和提高效率。它適用于0.1-60ml/min的流速范圍，能夠滿(mǎn)足不同規(guī)模制備的需求。S-SDM芯片：這是一種一次性使用的芯片，適合在需要考慮交叉污染或保持無(wú)菌條件的實(shí)驗(yàn)中使用。同樣地，它的流速范圍也是0.1-60ml/min，確保了與R-SDM芯片相似的操作靈活性和適用范圍。綜上所述，無(wú)論是選擇R-SDM芯片還是S-SDM芯片，用戶(hù)都可以根據(jù)具體的實(shí)驗(yàn)需求和成本效益進(jìn)行選擇，以實(shí)現(xiàn)理想化的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。INanoL納米藥物制備系統(tǒng)具有高效、靈活和精確的特點(diǎn)。SAMRNA納米藥物制備設(shè)備

行業(yè)解決方案：邁安納不僅提供設(shè)備，還針對(duì)RNA納米藥物遞送行業(yè)的難題提供整體解決方案。這意味著公司不僅關(guān)注產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，還致力于推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和應(yīng)用實(shí)踐。國(guó)際認(rèn)證：INano系列設(shè)備的國(guó)際認(rèn)證，如歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FCC認(rèn)證，表明這些設(shè)備符合嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，能夠在全球范圍內(nèi)提供服務(wù)。服務(wù)范圍：邁安納的服務(wù)對(duì)象包括國(guó)內(nèi)外多家頭部生物制藥公司及科研學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)。公司的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)幫助多個(gè)客戶(hù)成功獲得mRNA類(lèi)藥物的IND臨床批件，并進(jìn)入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)階段。綜上所述，邁安納的INano系列設(shè)備不僅在技術(shù)上獲得了InventionPatent的保護(hù)，而且在實(shí)際應(yīng)用中也得到了國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的認(rèn)可。這些成就展現(xiàn)了邁安納在納米藥物遞送領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)實(shí)力和創(chuàng)新能力。中國(guó)臺(tái)灣納米藥物制備設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)INano P用于中等規(guī)模GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)，適合臨床研究，中等規(guī)模GMP生產(chǎn)。

INano系列設(shè)備支持scale-up（縱向擴(kuò)展）、scale-out（水平擴(kuò)展）以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領(lǐng)域，放大生產(chǎn)是一個(gè)重要的過(guò)程，它確保了藥物可以從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關(guān)于這些放大模式的詳細(xì)介紹：Scale-up（縱向擴(kuò)展）：這種模式通常涉及增加單個(gè)生產(chǎn)單元的規(guī)模，例如增加反應(yīng)器的體積或提高生產(chǎn)線(xiàn)的通量。在INano系列設(shè)備中，這可能意味著增加特定設(shè)備的處理能力，以實(shí)現(xiàn)更大量的樣本制備。然而，這種方式可能會(huì)達(dá)到物理或經(jīng)濟(jì)上的限制，因?yàn)椴⒉皇撬械脑O(shè)備都可以簡(jiǎn)單地通過(guò)增加尺寸來(lái)放大。Scale-out（水平擴(kuò)展）：這種模式通過(guò)增加更多的生產(chǎn)單元來(lái)實(shí)現(xiàn)規(guī)模放大，而不是單純地?cái)U(kuò)大現(xiàn)有單元的規(guī)模。在INano系列設(shè)備中，這可能意味著增加更多的并行操作設(shè)備，以此來(lái)分散負(fù)載并提高整體生產(chǎn)能力。這種方式特別適合于那些不能簡(jiǎn)單通過(guò)增加體積來(lái)放大的工藝。Scale-up+scale-out組合模式：這種模式結(jié)合了縱向擴(kuò)展和水平擴(kuò)展的優(yōu)勢(shì)，既可以通過(guò)增加單個(gè)設(shè)備的容量來(lái)提高效率，也可以通過(guò)增加設(shè)備數(shù)量來(lái)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。這種組合方式提供了更大的靈活性，可以根據(jù)具體的生產(chǎn)需求和場(chǎng)地條件來(lái)調(diào)整。

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備會(huì)按照GMP管理規(guī)范進(jìn)行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認(rèn)）測(cè)試。這些測(cè)試是確保設(shè)備能夠在實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中正常運(yùn)行的關(guān)鍵步驟。以下是這些測(cè)試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設(shè)計(jì)確認(rèn)）：這是在設(shè)備制造之前的階段，主要確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)方案是否符合預(yù)定要求和標(biāo)準(zhǔn)。FAT：這是在設(shè)備制造廠(chǎng)家處進(jìn)行的測(cè)試，目的是驗(yàn)證設(shè)備是否按照設(shè)計(jì)圖紙正確制造，并且能夠在廠(chǎng)家的環(huán)境中正常運(yùn)行。這一階段的測(cè)試有助于確保設(shè)備在運(yùn)輸?shù)接脩?hù)工廠(chǎng)之前是完好無(wú)損的，減少因設(shè)備損壞導(dǎo)致的退換貨麻煩。SAT：當(dāng)設(shè)備到達(dá)用戶(hù)工廠(chǎng)后，會(huì)進(jìn)行SAT。這一階段的測(cè)試主要是驗(yàn)證設(shè)備在實(shí)際的生產(chǎn)環(huán)境中，連接上用戶(hù)的公用系統(tǒng)后，是否能夠正常運(yùn)行。這包括了安裝測(cè)試和運(yùn)行測(cè)試。IOQ：這是在設(shè)備安裝完成后進(jìn)行的測(cè)試，目的是確認(rèn)設(shè)備的安裝是否正確，是否符合GMP規(guī)范的要求。這一步是GMP范疇內(nèi)的，通常由用戶(hù)方主導(dǎo)進(jìn)行。INano L+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。

INano系列設(shè)備可以用于篩選mRNA序列、脂質(zhì)成分、脂質(zhì)配方比例以及N/P比等。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能使其成為納米藥物研發(fā)中的重要工具，特別是在mRNA疫苗的開(kāi)發(fā)中。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備在mRNA疫苗開(kāi)發(fā)中應(yīng)用的詳細(xì)介紹：mRNA序列篩選：mRNA疫苗的效力很大程度上取決于其序列的設(shè)計(jì)。INano系列設(shè)備可以幫助研究人員測(cè)試不同的mRNA序列，以找到有效的疫苗候選物。脂質(zhì)成分選擇：脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）是mRNA疫苗的關(guān)鍵成分，它們保護(hù)mRNA免受降解并將其有效運(yùn)輸?shù)郊?xì)胞內(nèi)。INano系列設(shè)備可以用于測(cè)試不同的脂質(zhì)成分，以確定適合的脂質(zhì)組合。脂質(zhì)配方比例優(yōu)化：脂質(zhì)與mRNA的投料比例會(huì)影響包封效率和疫苗的整體效果。INano系列設(shè)備可以幫助研究者優(yōu)化脂質(zhì)與寡核苷酸的質(zhì)量比，以及陽(yáng)離子脂質(zhì)、輔助磷脂、膽固醇、PEG修飾的脂質(zhì)之間的比例，以達(dá)到良好的給藥效果。N/P比的確定：N/P比是指可電離脂質(zhì)中氮與mRNA中磷酸鹽的摩爾比，這個(gè)比率表示電荷平衡，對(duì)LNPs的形成和穩(wěn)定性至關(guān)重要。INano系列設(shè)備可以幫助研究人員精確控制這一比率，以確保高效的mRNA封裝和遞送。INano系列GMP級(jí)別設(shè)備采用獨(dú)特的回旋流工藝，明顯降低了廢液體積。中國(guó)澳門(mén)RNA納米藥物制備設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備所使用的混合芯片管路套件能夠提供支持生物相容性研究的完整資料。SAMRNA納米藥物制備設(shè)備

INano全系列設(shè)備獲得了ISO體系認(rèn)證、FDA的FCC認(rèn)證以及歐盟的CE認(rèn)證。具體如下：ISO體系認(rèn)證：這通常指的是一系列由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO9001是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001是環(huán)境管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，而ISO/IEC27001是信息安全管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。這些認(rèn)證表明企業(yè)在其運(yùn)營(yíng)的各個(gè)方面都達(dá)到了國(guó)際認(rèn)可的管理水平。FDA的FCC認(rèn)證：這是指FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的設(shè)備認(rèn)證和FCC（美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)）的認(rèn)證。FDA認(rèn)證意味著設(shè)備符合美國(guó)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性的要求。FCC認(rèn)證則表明產(chǎn)品符合美國(guó)關(guān)于電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，這主要是針對(duì)電子產(chǎn)品，確保它們?cè)诓划a(chǎn)生有害干擾的情況下能夠在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。歐盟的CE認(rèn)證：CE標(biāo)志是歐洲共同市場(chǎng)的一種標(biāo)記，它表明產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。CE標(biāo)志不是質(zhì)量標(biāo)志，而是表明產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的基本安全要求。綜上所述，INano系列設(shè)備的這些認(rèn)證證明了其產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都符合嚴(yán)格的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于消費(fèi)者和商業(yè)用戶(hù)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的信任標(biāo)志。SAMRNA納米藥物制備設(shè)備