成都制藥機(jī)械芯片

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件確實(shí)符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理和報(bào)告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計(jì)追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級(jí)（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問(wèn)控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級(jí)，從而限制對(duì)敏感數(shù)據(jù)的訪問(wèn)。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報(bào)告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實(shí)驗(yàn)結(jié)果導(dǎo)出為多種格式的報(bào)告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護(hù)數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問(wèn)或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity軟件就是一個(gè)滿足21CFRPart11規(guī)定的封閉系統(tǒng)的電子記錄要求的例子。綜上所述，INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過(guò)提供一系列高級(jí)功能，幫助實(shí)驗(yàn)室確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計(jì)使得在實(shí)驗(yàn)室制備階段就可以評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)；成都制藥機(jī)械芯片

S-SDM芯片：這是一種一次性使用的配方篩選芯片，流速范圍也是0.1-60ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無(wú)菌條件的實(shí)驗(yàn)中使用。R-MDM芯片：這種芯片適用于放大工藝篩選，流速范圍是0.1-150ml/min，可以重復(fù)使用，適合在大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)使用，以提高效率和降低成本。S-MDM芯片：這是一種一次性使用的放大工藝篩選芯片，流速范圍是0.1-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無(wú)菌條件的大規(guī)模生產(chǎn)中使用。綜上所述，INanoL設(shè)備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無(wú)論是小規(guī)模的配方篩選還是大規(guī)模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。同時(shí)這些芯片盒無(wú)菌無(wú)酶無(wú)熱原，確保了實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和安全性。成都納米藥物包封設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)INano系列GMP級(jí)別設(shè)備確實(shí)會(huì)按照GMP管理規(guī)范進(jìn)行FAT、SAT和IOQ測(cè)試；

INano系列設(shè)備兼容多種混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。INano系列設(shè)備是專為納米藥物制備而設(shè)計(jì)的，具有高度的靈活性和兼容性，能夠滿足不同研究和生產(chǎn)需求。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其混合器兼容性的詳細(xì)介紹：微流控混合：微流控技術(shù)是一種在微小通道中操縱流體的技術(shù)，它可以實(shí)現(xiàn)精確的流體控制和混合。INano系列設(shè)備支持微流控混合，這對(duì)于納米藥物的精確制備尤為重要。T-mix混合：T-mix是一種快速混合技術(shù)，通過(guò)特殊的T形結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)快速混合。這種混合方式適用于需要快速反應(yīng)和混合的應(yīng)用，如某些化學(xué)合成或生物制劑的快速制備。其他混合器類型：除了微流控混合和T-mix混合，INano系列設(shè)備還可能支持其他類型的混合器，以滿足不同的工藝需求。例如，可以處理LNP（脂質(zhì)納米顆粒）、PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、多肽、脂質(zhì)體等多種載體類型。綜上所述，INano系列設(shè)備的兼容性和多功能性使其成為納米藥物研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的重要工具。通過(guò)這些技術(shù)，研究人員和生產(chǎn)者可以高效、精確地制備納米藥物，加速藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程，并提高產(chǎn)品質(zhì)量。

INano系列設(shè)備所用的微流控芯片均可以提供材質(zhì)報(bào)告和可提取物報(bào)告。以下是這些報(bào)告的相關(guān)信息：材質(zhì)報(bào)告：這份報(bào)告詳細(xì)描述了芯片的材料成分和物理性質(zhì)。這包括了用于制造芯片的各種材料，如聚合物、金屬或陶瓷等，以及它們的純度、密度、硬度等物理特性。這些信息對(duì)于驗(yàn)證芯片的質(zhì)量和性能至關(guān)重要?？商崛∥飯?bào)告：這份報(bào)告提供了在特定條件下，可能從芯片中提取出來(lái)的化學(xué)物質(zhì)的信息。這些物質(zhì)可能是未反應(yīng)的單體、添加劑或雜質(zhì)等。了解這些可提取物的種類和數(shù)量對(duì)于評(píng)估芯片的安全性和生物相容性非常重要。綜上所述，通過(guò)提供材質(zhì)報(bào)告和可提取物報(bào)告，INano系列設(shè)備的用戶能夠更好地了解微流控芯片的物理和化學(xué)性質(zhì)，從而確保其生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和安全性。INano系列設(shè)備支持微流控混合，這對(duì)于納米藥物的精確制備尤為重要。

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備可以通過(guò)連續(xù)流方式進(jìn)行樣本的制備，并且能夠通過(guò)提高流速和延長(zhǎng)制備時(shí)間來(lái)放大制備體積。連續(xù)流生產(chǎn)方式在生物制藥領(lǐng)域具有多方面的優(yōu)勢(shì)，具體如下：批次可重復(fù)性：連續(xù)流生產(chǎn)能夠保證批次間的一致性，這對(duì)于藥品的生產(chǎn)尤為重要，因?yàn)槊恳慌蔚漠a(chǎn)品都需要達(dá)到相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通量可定制：根據(jù)生產(chǎn)的需要，INano系列設(shè)備的通量是可定制的，這意味著可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求調(diào)整流速，以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。廢液量少：在連續(xù)流生產(chǎn)過(guò)程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少?gòu)U物產(chǎn)生，符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設(shè)備提供了多種模塊選擇，這使得設(shè)備能夠適應(yīng)不同的生產(chǎn)流程和工藝要求，增加了其靈活性和適用性。符合法規(guī)要求：這些設(shè)備不僅符合cGMP的要求，而且軟件系統(tǒng)也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。綜上所述，INano系列GMP級(jí)別設(shè)備的設(shè)計(jì)充分考慮了生物制藥行業(yè)對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格要求，通過(guò)連續(xù)流生產(chǎn)方式和相關(guān)功能的優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了高效、合規(guī)的生產(chǎn)流程。INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。武漢脂質(zhì)納米顆粒制藥設(shè)備芯片

INano S設(shè)備用于大規(guī)模GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)，適合商業(yè)化規(guī)模的GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)。成都制藥機(jī)械芯片

INano系列設(shè)備可用于包封mRNA，siRNA，DNA，蛋白/多肽，小分子藥物，造影成像劑等。INano系列設(shè)備具有高效的包封能力和穩(wěn)定的性能，可廣泛應(yīng)用于不同類型的生物分子和化合物的包封。無(wú)論是需要遞送mRNA、siRNA或DNA，還是需要包封蛋白/多肽、小分子藥物或造影成像劑，INano系列設(shè)備都能夠滿足各種研究和應(yīng)用需求。這些設(shè)備不僅能夠有效地包封目標(biāo)分子，保持其穩(wěn)定性和活性，從而在生物醫(yī)學(xué)研究和藥物遞送領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。INano系列設(shè)備的多功能性和多樣性使其成為研究人員和生物技術(shù)公司在納米藥物遞送領(lǐng)域的理想選擇。成都制藥機(jī)械芯片