INanoS適合商業(yè)化規(guī)模的GMP級納米藥物生產(chǎn)，具有以下技術參數(shù)：連續(xù)化制備系統(tǒng)，能夠持續(xù)高效地進行制備；制備流速總可達1200L/h，制備體積范圍從1L到1000L；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復；高度自動化，能夠自動切換前后廢液，提高生產(chǎn)效率；提供多種微流控芯片盒選擇，包括交叉混合流、對射撞擊等，可根據(jù)不同需求選擇合適的混合方式；多種芯片盒材質(zhì)可選，適合多種載體類型，靈活適用于不同藥物配方；提供設備GMP驗證服務和文件支持，設備符合GMP要求；設備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求，保證生產(chǎn)過程合規(guī)可控。總體來說，INanoS在大規(guī)模GMP級納米藥物生產(chǎn)中具有高效穩(wěn)定的制備能力，滿足商業(yè)化生產(chǎn)的需求。INano系列設備兼容不同材質(zhì)的混合芯片，包括COC材質(zhì)、COP材質(zhì)和不銹鋼材質(zhì)等。武漢納米藥物藥品加工設備芯片
INano系列GMP級別設備配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等，用于監(jiān)控設備運行過程中的壓力和氣泡變化情況，并在異常情況下觸發(fā)報警。這些傳感器的作用是確保設備的正常運行和樣本的穩(wěn)定生產(chǎn)。具體來說：壓力傳感器：在生物制藥過程中，許多操作需要在特定的壓力條件下進行。壓力傳感器能夠?qū)崟r監(jiān)測系統(tǒng)中的壓力變化，確保其處于適宜的操作范圍內(nèi)。壓力傳感器的數(shù)據(jù)對于維持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性至關重要。氣泡傳感器：氣泡的存在可能會導致管道堵塞或影響液體的流動，從而干擾生產(chǎn)過程。氣泡傳感器能夠檢測到微小的氣泡，及時發(fā)出警報，使得操作人員可以采取相應措施，避免潛在的生產(chǎn)問題。異常報警系統(tǒng)：當傳感器檢測到壓力或氣泡水平超出預設的安全范圍時，會觸發(fā)報警系統(tǒng)。這一機制能夠及時提醒操作人員采取措施，防止故障發(fā)生，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和產(chǎn)品的質(zhì)量。INano系列設備的這些特點使其能夠滿足GMP（GoodManufacturingPractice）標準，這是制藥行業(yè)中對生產(chǎn)過程、環(huán)境和質(zhì)量控制提出的嚴格要求。通過這些先進的監(jiān)控技術，邁安納（上海）儀器科技有限公司能夠為生物制藥公司及學術機構(gòu)提供從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)的整體解決方案。CircRNA藥品加工設備定制INano系列設備已經(jīng)成功用于mRNA疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)。
INano全系列設備獲得了ISO體系認證、FDA的FCC認證以及歐盟的CE認證。具體如下：ISO體系認證：這通常指的是一系列由國際標準化組織（ISO）制定的管理體系標準。例如，ISO9001是質(zhì)量管理體系的標準，ISO14001是環(huán)境管理體系的標準，而ISO/IEC27001是信息安全管理體系的標準。這些認證表明企業(yè)在其運營的各個方面都達到了國際認可的管理水平。FDA的FCC認證：這可能是指FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的設備認證和FCC（美國聯(lián)邦通信委員會）的認證。FDA認證意味著設備符合美國市場對醫(yī)療設備的安全性和有效性的要求。FCC認證則表明產(chǎn)品符合美國關于電磁兼容性的標準，這主要是針對電子產(chǎn)品，確保它們在不產(chǎn)生有害干擾的情況下能夠在美國市場上銷售和使用。歐盟的CE認證：CE標志是歐洲共同市場的一種標記，它表明產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。CE標志不是質(zhì)量標志，而是表明產(chǎn)品符合歐盟市場的基本安全要求。綜上所述，INano系列設備的這些認證證明了其產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都符合嚴格的質(zhì)量和安全標準，這對于消費者和商業(yè)用戶來說是一個重要的信任標志。
INano系列設備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶在國際高水平期刊發(fā)表論文20余篇。以下邁安納為客戶提供的幫助：創(chuàng)新技術的應用：INano系列設備采用的微流控技術是藥物遞送領域的一項創(chuàng)新技術，它能夠精確控制藥物載體的粒徑和分布，這對于提高藥物遞送效率和減少副作用具有重要意義。例如，CureMed公司使用INanoP設備開發(fā)了一種新型可生物降解的可電離陽離子脂質(zhì)AX4，這種脂質(zhì)用于包封環(huán)狀mRNA（cmRNA）制備COVID-19疫苗，相關研究成果已在預印本平臺bioRxiv上發(fā)表。高效的研發(fā)流程：INano系列設備的高效性和可靠性有效縮短了藥物研發(fā)的時間，使得研究成果能夠更快地轉(zhuǎn)化為學術論文。這對于那些需要在短期內(nèi)產(chǎn)出大量研究成果的研究機構(gòu)和企業(yè)尤為重要。專業(yè)的技術服務：邁安納（上海）儀器科技有限公司不僅提供高質(zhì)量的設備，還提供專業(yè)的技術支持和服務，幫助用戶解決在藥物研發(fā)過程中遇到的問題。這些服務使得用戶能夠更加專注于科研工作，提高了發(fā)表論文的可能性。應用領域：INano系列設備的應用領域非常多，包括疫苗研發(fā)、基因療法、納米藥物遞送等。這些領域都是當前生命科學和醫(yī)藥研究的熱點，因此在這些領域的研究成果更容易被高水平的國際期刊接受和發(fā)表。INano系列GMP級別設備確實會按照GMP管理規(guī)范進行FAT、SAT和IOQ測試；
INano系列GMP級別設備確實可以通過連續(xù)流方式進行樣本的制備，并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續(xù)流生產(chǎn)方式在生物制藥領域具有多方面的優(yōu)勢，具體如下：批次可重復性：連續(xù)流生產(chǎn)能夠保證批次間的一致性，這對于藥品的生產(chǎn)尤為重要，因為每一批次的產(chǎn)品都需要達到相同的質(zhì)量標準。通量可定制：根據(jù)生產(chǎn)的需要，INano系列設備的通量是可定制的，這意味著可以根據(jù)實際生產(chǎn)需求調(diào)整流速，以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。廢液量少：在連續(xù)流生產(chǎn)過程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少廢物產(chǎn)生，符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設備提供了多種模塊選擇，這使得設備能夠適應不同的生產(chǎn)流程和工藝要求，增加了其靈活性和適用性。符合法規(guī)要求：這些設備不僅符合cGMP（當前良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求，而且軟件系統(tǒng)也符合GLP（良好實驗室規(guī)范）/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產(chǎn)過程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。綜上所述，INano系列GMP級別設備的設計充分考慮了生物制藥行業(yè)對于生產(chǎn)過程的嚴格要求，通過連續(xù)流生產(chǎn)方式和相關功能的優(yōu)化，實現(xiàn)了高效、合規(guī)的生產(chǎn)流程。NanoP適用的微混合器類型包括GMP級別無菌MDM芯片管路套件，并且不限制使用次數(shù)。浙江siRNA藥品生產(chǎn)設備工業(yè)化生產(chǎn)
INano系列設備的靈活性和適應性使其能夠處理各種類型的藥物和配方。武漢納米藥物藥品加工設備芯片
INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝，實現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設備的設計理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。這些設備具備以下特點：低廢液量：在生產(chǎn)過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關系到成本和環(huán)境影響。INano系列設備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml，這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節(jié)約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復性：INano系列設備支持連續(xù)化生產(chǎn)，且批次之間具有良好的重復性，這對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關重要。高度自動化與模塊化：設備的高度自動化和模塊化設計使得操作更加簡便，同時可以根據(jù)生產(chǎn)需求進行靈活配置，提高了生產(chǎn)的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應多種藥物遞送系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)需求。武漢納米藥物藥品加工設備芯片