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來源: 發(fā)布時間:2024-04-09

ArcticZymes Technologies提供獨特特性的鹽活性核酸酶(Salt Active Nucleases,SANs)系列產(chǎn)品,主要包含SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶。這兩款酶都是非特異核酸內(nèi)切酶,跟Benzonase一樣能高效降解任何形式(雙鏈、單鏈、線狀、環(huán)狀)的DNA和RNA;都來自于深海microbes,通過Pichia pastoris發(fā)酵生產(chǎn)得到。這兩款酶的區(qū)別在于發(fā)揮酶活的適宜鹽濃度不同,——M-SAN HQ中鹽核酸酶的適宜鹽濃度在175mM-250mM,而SAN HQ高鹽核酸酶的適宜鹽濃度在400mM-600mM。US FDA指南要求:重組生物制品終產(chǎn)品中,核酸雜質(zhì)含量低于10ng/dose。上?;蛩幬锷a(chǎn)用高鹽核酸酶70921-150

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綜合腺相關(guān)病毒AAV制備的三個工藝階段介紹,可以看出下游處理可以占病毒生產(chǎn)總成本的很大一部分,而且難度也是非常大,尤其是純化過程。原因之一是由于有超過100種不同血清型的變體AAV衣殼,不同血清型的AAV蛋白存在差異。因此,各種血清型的表面特性增加AAV純化難度。原因之二是:針對工藝和產(chǎn)品相關(guān)的雜質(zhì)(包括宿主細胞物質(zhì),DNA和空衣殼),缺乏一個有效和可重復(fù)的平臺方法,尤其是來從空衣殼中分離出完整的衣殼。為了解決以上問題,國內(nèi)外大的藥企公司都致力于純化新產(chǎn)品的開發(fā),以期達到:(1)實現(xiàn)病毒顆粒的分離(2)減少產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)(3)保持效力和產(chǎn)量的目標。安徽高鹽條件高鹽核酸酶70921-150高鹽濃度下,宿主DNA與蛋白質(zhì)能夠更高效解離,從而更容易被降解。

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近年來,AAV在cancer疾病的醫(yī)治中顯示出巨大的價值。AAV作為基因藥物的載體已在肺、肝、眼、腦、肌肉等多個臨床試驗(超過100次)中得到應(yīng)用,并在盲癥和血友病方面取得了巨大成功。2012年,AAV1載體編碼的脂蛋白脂肪酶成為歐盟批準的shou個用于醫(yī)治脂蛋白脂肪酶缺乏癥的基因產(chǎn)物(Glybera)。5年后,另一種AAV介導(dǎo)的基因藥物(Luxturna)隨后獲準在美國上市。基于AAV9的基因療(Zolgensma)也被用于醫(yī)治脊髓性肌肉萎縮。腺病毒在基礎(chǔ)和實驗研究有這么強的生命力原因在于:宿主范圍廣,對人致病率低;腺病毒粒子相對穩(wěn)定,病毒基因重排頻率低;安全性高,不整合到染色體中,無插入致病基因,不干擾其他宿主基因。

桿狀病毒表達載體體系Baculovirus/Sf9(Baculovirusexpression vector,BEV),是應(yīng)用桿狀病毒表達載體(BEV)系統(tǒng)infect昆蟲細胞Sf9,是一種替代哺乳動物包裝細胞系的生產(chǎn)方案。整個系統(tǒng)包含兩種BEV,其中一個BEV攜帶兩側(cè)有ITRs的目的基因,另一BEV則攜帶rep/cap基因。這兩種BEV同時infectSf9即可組裝AAV。由于桿狀病毒具有輔助功能,因此BEV系統(tǒng)與可以穩(wěn)定表達rep的Sf9細胞相結(jié)合,可用于靈活的、高滴度的大規(guī)模載體生產(chǎn)。BEV體系安全性好,infection效率高,生產(chǎn)工藝較之sTT更易放大,有更高的體積生產(chǎn)率優(yōu)勢。GMP級別SAN HQ提供了更多的監(jiān)管保證。

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ArcticZymes Technologies于2017年推出了SAN HQ高鹽核酸酶及其對應(yīng)的SAN HQ ELISA kit。該試劑盒原理是采用雙抗夾心法定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中SAN HQ高鹽核酸酶的殘留含量,特異性的anti-SAN作為捕獲抗體偶聯(lián)在96-well plate,生物素Biotin標記anti-SAN作為檢測抗體,鏈霉親和素-HRP偶聯(lián)物起到信號放大作用,TMB是終反應(yīng)底物。該試劑盒特異識別SAN HQ高鹽核酸酶,對其它核酸酶沒有特異性結(jié)合。它的定量范圍是0.4-25.6ng/ml,檢測精確度高RSD<=15%,2-8℃條件下保存12個月。相比之下,常規(guī)的酶類需要更高溫度才能滅活。因此,SAN HQ高鹽核酸酶更適于自動化流程;安徽上海倍篤生物高鹽核酸酶

ArcticZymes致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品,具有好的批間一致性、穩(wěn)定可靠的質(zhì)量。上?;蛩幬锷a(chǎn)用高鹽核酸酶70921-150

ArcticZymes Technologies成立于20世紀80年代后期,致力于從海洋生物中識別新的冷適應(yīng)酶。ArcticZymes目標明確,推進分子研究、診斷和therapeutics領(lǐng)域的發(fā)展。30多年來,ArcticZymes只專注于酶學(xué)研究,匯集一批志同道合的科學(xué)家,在酶學(xué)領(lǐng)域追求zhuoyue、勇于創(chuàng)新。ArcticZymes開發(fā)創(chuàng)新解決方案,與客戶緊密協(xié)作,提升產(chǎn)品品質(zhì),從高質(zhì)量到zhuoyue,達成他們的目標,重新定義生物藥生產(chǎn)的邊界。在ArcticZymes,我們精心設(shè)計解決方案,以從未出現(xiàn)的方式推動行業(yè)向前發(fā)展。上?;蛩幬锷a(chǎn)用高鹽核酸酶70921-150