安徽中湖潔凈室廠房裝修

一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項監(jiān)測，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產(chǎn)班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監(jiān)測并出具報告，異常情況及時向主管領(lǐng)導匯報。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負責每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析，監(jiān)督各項監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負責105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。潔凈室工程施工安裝、調(diào)試、驗收要點，上海中湖為您服務。安徽中湖潔凈室廠房裝修

分廠化驗室按要求定期檢測小容量I線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物。2.車間化驗員負責小容量Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）檢測，按《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）表面微生物測操作規(guī)程》及規(guī)定頻次（具體頻次見6）操作并做好相應的監(jiān)測記錄。3.為確保潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)及溫、濕度，風速、風量、壓差符合使用要求，潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序需對潔凈室（區(qū)）按規(guī)定頻次（具體頻次見5）監(jiān)測，監(jiān)測后及時填寫記錄。批生產(chǎn)記錄的審核應包括對環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果進行審核。4、應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進行監(jiān)測：，潔凈區(qū)主要功能間日常采樣可參照相應的采樣點分布圖（見附件1）。（區(qū)）在靜態(tài)條件下，應符合A級標準要求。在灌封的全過程中，包括設備組裝操作，應對A級潔凈室（區(qū)）進行懸浮粒子在線監(jiān)測，當連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥μm的懸浮粒子時或懸浮粒子的監(jiān)測結(jié)果不符合標準時，應按《偏差管理規(guī)程》進行調(diào)查處理。生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)20分鐘自凈后。山東藥品包裝潔凈室廠家潔凈室在社會上的重要性。

過濾器完整性檢測上游濃度復核將上游濃度測試管與上游濃度測試孔相連接。按?或?鍵，使光標停留在“上游濃度檢測”，按“確認”；觀察上游濃度數(shù)值。上游濃度隨時間變化不應超過平均測量值的15%。關(guān)閉氣溶膠按鈕。氮氣繼續(xù)通過氣溶膠發(fā)生器約30秒。關(guān)閉N2。關(guān)閉電源。表1過濾器完整性測試操作步驟局部層流/房間百級（檢漏）非層流潔凈室（檢漏）A.拆除層流罩B.額定風速確定測量點距過濾器出風面約150-300mm測試點數(shù)取測試面積10倍的平方根，且不少點，每臺風機出風面至少1點平均風速范圍：m/s20%額定風量測定用風量罩測試送風量風量罩的上開口應完全罩住過濾器或散流器C.產(chǎn)生氣溶膠位置：回風口。

潔凈室只要求單向平行流特性在這個房間中占支配地位，例如在整個工作區(qū)這一層空間保證了單向流，這個房間就是單向流潔凈室。前面介紹過的國內(nèi)外有關(guān)標準、措施中關(guān)于單向流潔凈室達到的高潔凈度，就是指在工作區(qū)內(nèi)達到的潔凈度。因此，密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送，也被作為實現(xiàn)垂直單向流的手段使用。亂流原理潔凈室按其氣流狀態(tài)來區(qū)分，主要分為亂流(非單向流)潔凈室、單向流潔凈室和輻流潔凈室(也有稱矢流潔凈室的)，這一節(jié)主要討論亂流潔凈室。前面已經(jīng)指出，不論是哪一種潔凈室，都是紊流流態(tài)。那為什么不都叫紊流潔凈室呢?亂流潔凈室的名稱是借用于日文，但是日文的亂流就是紊流的意思，而中國較早在《空氣潔凈技術(shù)措施》中正式采用的亂流一詞是兼有紊流的含義而不同于流體力學上的紊流這一專有名詞。國際上習慣稱這種潔凈室為非單向流潔凈室。所謂亂流潔凈室，一般包括以下各種送風形式:⑴過濾器頂送(有擴散板和無擴散板⑵流線型散流器頂進⑶局部孔板頂送⑷側(cè)送具有這些送風形式的潔凈室，如以雷諾數(shù)判斷，顯然屬于紊流流態(tài)，但是如果把它們稱為紊流潔凈室就不合適。氣流沿整個頂棚下送，室內(nèi)速度達到以上，這種室內(nèi)的流動狀態(tài)也是紊流。上海中湖告訴您潔凈室的特點是什么？

在微電子工業(yè)，精密儀器，LED，液晶等等那些從事精密的生產(chǎn)和科學實驗活動，出于生產(chǎn)的需要得達到一定無塵生產(chǎn)環(huán)境，而專門建設無塵廠房、無塵車間或者無塵室的需要而產(chǎn)生的一門技術(shù)，它就是潔凈技術(shù)。她是為了適應實驗研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術(shù)。潔凈室（cleanroom）這個名詞和概念源于18世紀六十年代的歐洲醫(yī)學，當時的理解于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部率的處置室、手術(shù)室這類滅菌處理的工作環(huán)境?，F(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個名詞，但在定義和內(nèi)涵上都與原有的概念有根本的不同，現(xiàn)代潔凈室形成一項專門技術(shù)，其歷史不過只有半個世紀。氣流分類⑴單向流潔凈室⑵非單向流潔凈室（亂流潔凈室）⑶矢角流潔凈室⑷混合流潔凈室（局部單向流潔凈室）總結(jié)：潔凈室不是于“潔凈”，而必須是一個對氣流、空氣塵埃度、冷熱、噪聲、照度、靜電、微振都有相當要求的多功能的綜合體，是集建筑裝飾、凈化空調(diào)、純水純氣、電氣控制等多種專業(yè)技術(shù)于一體的產(chǎn)物。目的是為了有效地控制微粒對產(chǎn)品和設備的污染。潔凈室對環(huán)境的要求，咨詢上海中湖。河南百萬潔凈室項目

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高潔凈度和快速自凈恢復能力)的重要先決條件有兩個:①來流的潔凈度;②來流的活塞流情況;對于來流的潔凈度，對通過以上過濾器送風的單向流潔凈室來說是不成問題的，而對于來流的"活塞流"情況，則需作進~步分析。根據(jù)流體力學原理，來流條件對以后的流動狀況將有直接的重要影響，送風面出口氣流也就是工作區(qū)的來流。來流的紊動性大，則將影響后面的單向流特性;來流未充滿流動截面，則將影響后面是否能形成"活塞流"和形成的快慢;而來流未充滿流動截面也是來流素動的一個因素。所以，在采用過濾器的條件下，保證單向流潔凈室特性的必要條件是"活塞流"，而"活塞流"的必要條件則是來流充滿流動截面。但是，對一間房間而不是一段管道來說，讓氣流從頭至尾完全充滿流動截面也是不現(xiàn)實的。較初，確實認為這種單向平行的氣流應該充滿整個潔凈室，但這在技術(shù)上和經(jīng)濟上都是不利的。隨著認識的發(fā)展，人們又指出這種單向流只是"在有限的領(lǐng)域內(nèi)全部空氣沿平行流線以等速流動的意思"，并認為能極力渦流的發(fā)生。安徽中湖潔凈室廠房裝修

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