山東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1、雜質(zhì)譜分析，2、雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，3、原料藥質(zhì)量研究，4、原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數(shù)，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性。山東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

同時，技術(shù)人員組還就提升實驗室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中，研究院各部門負責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門負責(zé)人在與評審組充分溝通的基礎(chǔ)上，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風(fēng)和技術(shù)能力，得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機構(gòu)，統(tǒng)一負責(zé)對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作。煙臺哌柏西利雜質(zhì)研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流。

經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學(xué)校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學(xué)校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系，加強校友與母校之間的聯(lián)系，服務(wù)廣大校友，服務(wù)地方發(fā)展，服務(wù)母校發(fā)展，服務(wù)社會發(fā)展。

雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。2.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術(shù)進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術(shù)進行微量雜質(zhì)研究。6.基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度，求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確立安全合理的限度。雜質(zhì)來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而指導(dǎo)工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應(yīng)。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好，當(dāng)時為了保證峰型、分離度等參數(shù)，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱。我們發(fā)現(xiàn)，目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。山東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。山東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)技術(shù)人員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù)。同時中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實驗室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)。山東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)