天津檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

藥品是特殊商品，其質(zhì)量好壞關(guān)系到人們的身體健康與生命安全。藥品與許多商品一樣離不開(kāi)包裝，且藥品的質(zhì)量與其包裝密切相關(guān)，包裝不良會(huì)使藥品受到異物如灰塵、碎屑、油污、汗?jié)n及其他微?；蚣?xì)菌的污染，或受空氣、水分、光線的影響而致藥效下降，嚴(yán)重時(shí)會(huì)使藥品變質(zhì)。而在影響包裝質(zhì)量的諸因素中，包裝材料是首先應(yīng)當(dāng)考慮的較重要的因素。在選擇包裝材料時(shí)，首先應(yīng)當(dāng)考慮的是包裝材料的阻隔性能，即阻氣性、阻濕性、阻光性等，此外，還應(yīng)考慮包裝材料的包裝工藝性，如成型加工性、熱封性、機(jī)械強(qiáng)度、延伸性等。因此，能集中利用單一材料的優(yōu)勢(shì)而避免一種材料的缺點(diǎn)的復(fù)合材料便應(yīng)運(yùn)而生。復(fù)合材料的阻隔性能比單一材料的阻隔性能要好得多。復(fù)合膜是近些年來(lái)，在藥品包裝中應(yīng)用越來(lái)越普通的一種復(fù)合材料。使用硬質(zhì)PVC藥用硬片（聚氯乙烯）作為一種維護(hù)藥品的手法已經(jīng)很多年。天津檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

常見(jiàn)藥品包裝袋密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法：包裝袋普遍應(yīng)用于食品包裝以及藥品包裝的各個(gè)領(lǐng)域，以其包裝成本經(jīng)濟(jì)、易于加工、易于控制、易于生產(chǎn)等優(yōu)勢(shì)而成為目前市場(chǎng)上極為普遍的一種包裝形式，包裝袋的密封性能、封口強(qiáng)度是包裝袋質(zhì)量的重要指標(biāo)，其關(guān)乎著包裝內(nèi)容物的產(chǎn)品質(zhì)量、保質(zhì)期，同時(shí)也是產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的必要保障。而在包裝袋生產(chǎn)過(guò)程中由于眾多因素的影響，可能會(huì)產(chǎn)生封合時(shí)的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔，而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會(huì)對(duì)包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響，特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量衡量包裝材料的阻隔性能。新疆檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00052005-2015藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫(xiě)入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo)。

瓶蓋開(kāi)啟扭矩是指旋開(kāi)瓶蓋所需的扭矩值，是表征瓶蓋開(kāi)啟難易程度的物理量。開(kāi)啟扭矩值的大小對(duì)容器類(lèi)包裝藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存期內(nèi)的質(zhì)量、較終消費(fèi)等環(huán)節(jié)均具有重要影響，因此也成為藥品生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。若瓶蓋的開(kāi)啟扭矩值較低，則會(huì)給包裝的密封性能帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)，易出現(xiàn)漏氣、漏液等問(wèn)題，進(jìn)而影響藥品在保質(zhì)期內(nèi)的藥效；而瓶蓋的開(kāi)啟扭矩值過(guò)大，則會(huì)導(dǎo)致包裝的開(kāi)啟難度增大，需要借助其他外力開(kāi)啟包裝，不但增加了消費(fèi)者使用難度，而且還可能因開(kāi)啟包裝而引發(fā)劃傷手等事故。故控制適宜的瓶蓋開(kāi)啟扭矩具有重要意義。

藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩方面：1，阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品；2，阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分，藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。藥品包裝材料的阻隔性能對(duì)于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的注射液短期內(nèi)變色變質(zhì)，源于包裝材料阻隔氧氣的能力過(guò)低；注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡(jiǎn)稱(chēng)冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解，源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包裝劑出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象，源于低密度聚乙烯無(wú)法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸；某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過(guò)20%，源于包裝材料無(wú)法有效阻隔水蒸氣的逃逸。行業(yè)中對(duì)藥品包裝材料的熱收縮率測(cè)試有多種方法。

藥品包裝熱合強(qiáng)度的測(cè)試過(guò)程：(1) 在塑料薄膜熱封試驗(yàn)儀的控制軟件上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間、試樣名稱(chēng)、試驗(yàn)寬度等參數(shù)信息，選擇試驗(yàn)方法B。(2) 沿待測(cè)樣品的縱向裁取寬15mm，長(zhǎng)至少為25 mm的試樣6條。(3) 待設(shè)備達(dá)到設(shè)置熱封溫度后，取其中1條試樣，將熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封)，使試樣繞過(guò)試樣拖動(dòng)機(jī)構(gòu)，且熱封面與拖動(dòng)機(jī)構(gòu)接觸。(4) 撥動(dòng)拖動(dòng)機(jī)構(gòu)，使試樣熱封面相互接觸進(jìn)入熱封刀之間，踩動(dòng)腳踏開(kāi)關(guān)，熱封刀熱封試樣，同時(shí)松開(kāi)拖動(dòng)機(jī)構(gòu)，設(shè)備按照設(shè)定的熱封參數(shù)對(duì)試樣進(jìn)行熱封。藥包材必須要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測(cè)試。浙江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00322003-2015

包裝的密封性檢測(cè)方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒(méi)有明顯的泄露，而不是為了檢測(cè)滲透。天津檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)條件：影響因素試驗(yàn)，影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射實(shí)驗(yàn)。其實(shí)驗(yàn)條件要求和實(shí)驗(yàn)方法同藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)定，取樣時(shí)間為第5天和第10天取樣，按所設(shè)計(jì)的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。)以上試驗(yàn)均應(yīng)是藥品在同等試驗(yàn)條件穩(wěn)定的前提下進(jìn)行，否則應(yīng)予以說(shuō)明。加速試驗(yàn)，具此試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。在溫度40℃士2℃、相對(duì)濕度75%士5%的條件下放置6個(gè)月。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、第2個(gè)月、第3個(gè)月和第6個(gè)月月末各取樣一次，接所設(shè)計(jì)的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。天津檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家從事輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后的服務(wù)型企業(yè)。公司坐落在金豐路158弄4號(hào)1層101-103室、2層、3層，成立于2016-06-22。公司通過(guò)創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念，以客戶滿意為重要標(biāo)準(zhǔn)。星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛(ài)仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)目前推出了輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)等多款產(chǎn)品，已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系，目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域。我們堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，把握市場(chǎng)關(guān)鍵需求，以重心技術(shù)能力，助力商務(wù)服務(wù)發(fā)展。上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司每年將部分收入投入到輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作中，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動(dòng)作用。公司在長(zhǎng)期的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中形成了一套完善的科技激勵(lì)政策，以激勵(lì)在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品改進(jìn)等。輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買(mǎi)的放心，用的稱(chēng)心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心，公司真誠(chéng)期待與您合作，相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn)、進(jìn)步。