湖北檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

近年來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展，使得商品全球化、電商化得以實(shí)現(xiàn)，各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增，對(duì)于包裝在運(yùn)輸過程中的保護(hù)作用也越來(lái)越被重視。近十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品制造企業(yè)一直保持著高速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，而對(duì)于醫(yī)療類產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，具有產(chǎn)品附加值高、監(jiān)管嚴(yán)格、需求量大的特點(diǎn)。與此同時(shí)，包裝產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動(dòng)了醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè)，催生了我國(guó)藥品包裝檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建，并不斷完善。醫(yī)療體系建設(shè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套發(fā)展，也正在加快與國(guó)際接軌的步伐。醫(yī)療包裝件的監(jiān)管重點(diǎn)將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測(cè)，從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品．因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度、韌性和彈性等。湖北檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

醫(yī)藥類藥品包裝檢測(cè)在測(cè)試中，醫(yī)藥包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)在測(cè)試中常用的標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試項(xiàng)目及原理都有哪些呢？醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點(diǎn)，實(shí)際運(yùn)輸過程中普遍采用空運(yùn)與汽運(yùn)相結(jié)合的方式。根據(jù)這個(gè)特點(diǎn)，醫(yī)藥包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求，藥品包裝檢測(cè)通?？蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證。該標(biāo)準(zhǔn)清晰地列舉了測(cè)試的項(xiàng)目和試驗(yàn)順序，較為全方面地涵蓋了常規(guī)的運(yùn)輸包裝檢測(cè)中的常見測(cè)試項(xiàng)目，將運(yùn)輸中可能造成的危害進(jìn)行了較為全方面地模擬考核。福州藥品包裝盒檢測(cè)藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料。

藥品包裝材料的要求有哪些呢？藥品包裝材料的要求：合適的加工性能　包裝材料應(yīng)易于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動(dòng)化，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志。較好的經(jīng)濟(jì)性能　包裝材料應(yīng)來(lái)源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。包裝材料的分類：吸塑膜、共擠膜、包裝膜、打包帶，包裝帶，塑料打包帶，塑料包裝帶，纏繞膜，PE纏繞膜，PE拉伸膜等等多種包裝材料。

常用的藥品包裝材料都有哪些？玻璃：玻璃具有能防潮、易密封、透明和化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，但玻璃也有許多缺點(diǎn)，如較重、易碎，還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片。為了保證藥品的質(zhì)量，藥典規(guī)定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質(zhì)中性玻璃，在盛裝遇光易變質(zhì)的藥品時(shí)，應(yīng)選用棕色玻璃制成的容器。金屬：常用的是黑鐵皮、鍍鋅鐵皮、馬口鐵、鋁箔等。該類包裝耐壓、密封、性能好，但是成本比較高。木材：具有耐壓性能，是常用的外包裝材料，由于消耗森林資源，逐步被紙及塑料等材料代替。藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。

藥包材密封性指導(dǎo)原則：給出了常用的密封性檢查方法及其檢測(cè)限級(jí)別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系。密封性檢查方法能檢測(cè)出產(chǎn)品較大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品較大允許泄露限度水平或產(chǎn)品較大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時(shí)間等。關(guān)于允許的較大允許泄漏限度，剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙，液體泄漏的風(fēng)險(xiǎn)很小。密封性檢測(cè)不能只看產(chǎn)品的結(jié)果，而更應(yīng)該關(guān)注過程，比如溫度、壓力、時(shí)間等。福州藥品包裝盒檢測(cè)

對(duì)藥品包裝進(jìn)行頂空分析測(cè)試，主要是為了檢測(cè)殘留在包裝內(nèi)的氣體成分，并依此調(diào)整包裝工藝。湖北檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

藥用鋁箔包裝材料的檢測(cè)：針的孔度，鋁箔生產(chǎn)過程中采用軋制工藝，不可避免會(huì)出現(xiàn)缺陷，針的孔就是其中主要的一種。檢測(cè)：鋁箔針的孔的大小和數(shù)量對(duì)鋁箔及其復(fù)合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。鋁箔不應(yīng)該有密集的、連續(xù)性的、周期性的針的孔；每一平方米中，直徑大于0.3mm的針的孔不允許有，直徑為0.1~0.3mm的針的孔數(shù)不得過1個(gè)。阻隔性能，以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。檢測(cè)：鋁箔的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。 阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可以避免藥品吸潮及有效成分被氧化變質(zhì)，很大程度的延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期。湖北檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

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