2019-2021年，在醫(yī)療器械市場飛速增長得推動(dòng)下，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)了從1.6到2.5萬家的增長。作為醫(yī)療器械極為相關(guān)的醫(yī)療器械包裝行業(yè)，無菌醫(yī)療器械的包裝是維持醫(yī)療器械無菌有效性的重要屏障，醫(yī)療器械在使用前要經(jīng)歷包裝、滅菌、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)纫幌盗羞^程，現(xiàn)如今醫(yī)療器械已經(jīng)進(jìn)入了全球化配送時(shí)代，醫(yī)療器械的包裝作為產(chǎn)品無菌屏障系統(tǒng)，將面臨更為苛刻的挑戰(zhàn)；安全、可靠、使用方便的醫(yī)療器械包裝將更為有效的提升企業(yè)產(chǎn)品在市場的競爭力。您可選擇定制醫(yī)用吸塑盒來適配自己的醫(yī)療產(chǎn)品。山西醫(yī)用吸塑盒材料
作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫(yī)療器械（除滅菌外）的一道工序，其加工水平高低對(duì)整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對(duì)于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用?？v觀我國一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝物生產(chǎn)的歷史，同國外多數(shù)企業(yè)一樣，多數(shù)是由食品包裝袋加工企業(yè)發(fā)展而來，始終存在著起點(diǎn)低，發(fā)展慢的問題。但近年來隨著國家對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不斷加大、國外**外資企業(yè)的進(jìn)入，不論從凈化環(huán)境、加工設(shè)備、材料水平、試驗(yàn)手段還是加工工藝和技術(shù)水平都有了長足的進(jìn)步。天津醫(yī)用吸塑盒定制醫(yī)用吸塑盒必須在潔凈室生產(chǎn)。
1.某吻合器類產(chǎn)品初包裝，由于吸塑盒包裝的材質(zhì)選擇錯(cuò)誤，滿足不了極限條件，當(dāng)產(chǎn)品在冬季時(shí)運(yùn)到東北某市，由于氣溫極低，包裝變脆，初包裝破裂，無菌屏障破損，經(jīng)銷商退貨；解決方案：此類產(chǎn)品的初包裝選用質(zhì)量更質(zhì)量的材質(zhì)，比如，吸塑包裝選擇PETG材料替代傳統(tǒng)的PVC或PET材料，并在包裝系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)考慮耐寒、耐高溫等極限試驗(yàn)。2某吻合器類產(chǎn)品中包裝（彩盒）由于插口結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的太緊，醫(yī)護(hù)人員不易取出產(chǎn)品，遭到醫(yī)院投訴，要求進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)；解決方案：此類產(chǎn)品的中包裝改進(jìn)包裝結(jié)構(gòu)，邀請(qǐng)醫(yī)護(hù)人員試用，但是也要考慮運(yùn)輸試驗(yàn)中不會(huì)太松易脫出。
影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素有哪些？外部因素主要包括：儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸條件、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)環(huán)境、包裝、原輔材料來源改變的影響、其他影響因素等。內(nèi)部因素主要包括：醫(yī)療器械中各原材料/組件的自身性能；醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用；生產(chǎn)工藝對(duì)醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響；醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和其放射衰變后的副產(chǎn)物對(duì)醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。醫(yī)用吸塑盒表面應(yīng)清潔，無灰塵、油斑、粉末、色點(diǎn)、污漬、雜物等附著物。
醫(yī)用吸塑盒常采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌不合格，問題常出在哪里？對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項(xiàng)之一。對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉儲(chǔ)管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。醫(yī)用吸塑盒規(guī)格與尺寸產(chǎn)品外形尺寸偏差應(yīng)在設(shè)計(jì)尺寸的±1.0 mm以內(nèi)。天津醫(yī)用吸塑盒定制
定制醫(yī)用吸塑盒一定要選擇有資質(zhì)的生產(chǎn)廠家。山西醫(yī)用吸塑盒材料
很多醫(yī)療器械的企業(yè)家們以為醫(yī)療器械吸塑包裝盒的滅菌適應(yīng)性只需要注意材料是否與滅菌方式相適應(yīng)就夠了。其實(shí)不然，醫(yī)療器械吸塑包裝盒的滅菌適應(yīng)性可分為兩種情況：一種情況時(shí)根據(jù)預(yù)期使用的滅菌方式來決定要使用的吸塑包裝盒裝材料；另一種情況則剛好相反，是根據(jù)預(yù)期使用的吸塑包裝盒材料來決定將要才去的滅菌方式。雖然這兩種情況在實(shí)際工作中都可能出現(xiàn)，但是一般來說常用的是第一種。第二種情況一般是公司為了節(jié)約吸塑包裝盒成本或者為了方便采購才會(huì)采取的一種方式。還有一些特殊的情況，就是一次性醫(yī)療器械超過了無菌保持期，或者說一般的醫(yī)療器械在關(guān)鍵場合使用。裝、無菌包裝經(jīng)典設(shè)計(jì)方案，·通?？蛻粼谧稍兌ㄖ漆t(yī)用吸塑托盤時(shí)，我們客服都會(huì)要求提供規(guī)格，也就是托盤的尺寸，包括長度、寬度、厚度。山西醫(yī)用吸塑盒材料
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