近十年來，特別是在“十一五”期間，繼GB/T19663-2005發(fā)布之后，我國加大了對醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的步伐，2006年，將歐洲EN868.2至EN868.10等9項系列標(biāo)準(zhǔn)采用為我國**終滅菌醫(yī)療包裝原材料（包括片材和預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)）的系列標(biāo)準(zhǔn)（2009年發(fā)布為YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)）。之后又制定了YY/T0698.1-2011吸塑包裝共擠塑料膜標(biāo)準(zhǔn)，先后共建立了10項**終滅菌醫(yī)療包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。2009年以來，我國又先后轉(zhuǎn)化了13項ASTM終滅菌醫(yī)療器械包裝的試驗方法標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0681.1至YY/T0681.13系列標(biāo)準(zhǔn)）和2項**終滅菌包裝熱封參數(shù)確認的標(biāo)準(zhǔn)（YY/T14322016和YY/T1433-2016）。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布，構(gòu)成了我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系的基本框架。這一標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建使得我國無菌醫(yī)療器械包裝的發(fā)展進入了新的歷史時期。醫(yī)用吸塑盒使用材料必須是醫(yī)療級原材料。湖北醫(yī)用吸塑盒封口參數(shù)
標(biāo)志、包裝、運輸和貯存：1、標(biāo)志本產(chǎn)品包裝箱上應(yīng)標(biāo)明：生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品名稱、規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)日期、檢驗工號以及運輸貯存中注意的事項。2、包裝本產(chǎn)品的包裝方式：一次性塑料內(nèi)襯袋、外用紙箱(符合標(biāo)準(zhǔn)承重的紙箱)、定數(shù)定量、按名稱規(guī)格等進行包裝。3、運輸本產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)堆碼、輕裝輕缷，防止擠壓重壓、機械碰撞、雨淋、摔跌及陽光的直射等。4、貯存本產(chǎn)品在貯存時，應(yīng)存放于相對陰涼、通風(fēng)、干燥的室內(nèi)倉庫中，溫度在40度以下。距離熱源不少于2M，不能與有毒的物品共同存放。在正常貯存條件下，自生產(chǎn)日期起保存期為三十六月。湖北醫(yī)用吸塑盒封口參數(shù)醫(yī)用吸塑盒的尺寸，包括長度、寬度、厚度。
如何給醫(yī)療器械尋找合適的包裝？醫(yī)用吸塑盒就是一個合適的選擇。醫(yī)療器械包裝在使用過程中存在著一定的風(fēng)險，只有合格的質(zhì)量好的包裝可以打消這樣的顧慮。醫(yī)用吸塑盒就是可以在使用中以大限度的控制醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械的使用安全。這是因為醫(yī)用吸塑盒自身的優(yōu)勢所在，首先它是采用PETG醫(yī)用級原材料，在十萬級以上的潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)，而且在成品出庫之前都是用真空潔凈雙層包裝，進行出廠檢驗，并提供微生物和不溶性微粒檢測。
醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險。所以，對于保障醫(yī)療器械的貨架有效期，也是至關(guān)重要的.什么是醫(yī)療器械的貨架有效期呢？指醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的時間段。貨架有效期的終點是產(chǎn)品失效日期。超過此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能。
相比較，醫(yī)用吸塑包裝也是有貨架期的。 醫(yī)用吸塑盒可以在手術(shù)室使用。
醫(yī)用吸塑盒常采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌不合格，問題常出在哪里？對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。對于無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，有關(guān)EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。材料和系統(tǒng)應(yīng)滿足輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌要求。湖北醫(yī)用吸塑盒封口參數(shù)
醫(yī)用吸塑盒必須在十萬級以上的車間生產(chǎn)。湖北醫(yī)用吸塑盒封口參數(shù)
醫(yī)療器械包裝必須要兼顧實用性及防護性。首先必須要滿足這兩個關(guān)鍵點才能保證產(chǎn)品安全的送到客戶手上。由于有的醫(yī)療器械體積比較大，重量較重，在充分了解器械的用途，尺寸，外觀，極限條件等，必須要采用質(zhì)量較優(yōu)的吸塑盒，如PETG 材質(zhì)的吸塑盒，及1073B的特衛(wèi)強透析紙，這兩者質(zhì)量較優(yōu)，價格較貴，但是性能較好，在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用廣，能很大程度的防止無菌屏障系統(tǒng)變形或受損壞，很大程度的滿足醫(yī)療行業(yè)的無菌要求，能很大程度地方便醫(yī)護人員的使用；湖北醫(yī)用吸塑盒封口參數(shù)
蘇州創(chuàng)捷醫(yī)用新材料有限公司位于蘇州市吳中區(qū)胥口鎮(zhèn)謝村路368號1號廠房2樓，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家生產(chǎn)型企業(yè)。蘇州創(chuàng)捷新材料是一家有限責(zé)任公司企業(yè)，一直“以人為本，服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)用吸塑包裝，醫(yī)療器械吸塑盒，醫(yī)療級TPU包裝，電子產(chǎn)品吸塑托盤，價格合理，品質(zhì)有保證，深受廣大客戶的歡迎。蘇州創(chuàng)捷新材料以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。