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負壓稱量室密閉、正壓運行的無菌配制系統(tǒng),混合罐和無菌儲罐可設(shè)在同一房間內(nèi),但要嚴格界定無菌分界點,必須以除菌級過濾器劃分而不是減菌級過濾器??筛鶕?jù)工藝需要在配制間相鄰的房間增設(shè)工藝處理間,既可滿足混合前的工藝處理需要(如超濾設(shè)備、均質(zhì)機等),又可防止對配制間造成污染。需要清洗的工器具應(yīng)由單獨的單向傳遞窗(間)傳到配制區(qū)的洗滌間進行清洗,清洗后的工器具要經(jīng)雙扉消滅細菌柜消滅細菌后傳到灌裝區(qū),使用前應(yīng)在A級層流下保存。負壓稱量室建議采用進口風機。長沙密閉式稱量室哪家好
在稱量室內(nèi)工作需要注意許多安全事項,以確保實驗人員的安全和實驗結(jié)果的準確性。本文將詳細介紹在稱量室內(nèi)工作需要注意的安全事項。避免化學品接觸皮膚:在稱量室內(nèi)工作時,實驗人員應(yīng)避免化學品接觸皮膚。如果化學品接觸皮膚,應(yīng)立即用清水沖洗,并及時尋求醫(yī)療救助。特別是對于易揮發(fā)的化學品,實驗人員應(yīng)該戴手套進行操作,避免直接接觸。避免誤食化學品:在稱量室內(nèi)工作時,實驗人員應(yīng)避免誤食化學品?;瘜W品的毒性很強,如果誤食會對身體造成嚴重的傷害。實驗人員應(yīng)該將化學品放置在專門的容器中,并在容器上標明化學品的名稱和危險性等級。廣州中心稱量室布置科學實驗室中的稱量室通常具有更高的安全性和潔凈度要求。
負壓稱量室過程控制,成品標準以及相關(guān)的監(jiān)控方法和頻率有關(guān)的參數(shù)和屬性。質(zhì)量保證尤為重要,無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴格遵循精心建立,并經(jīng)過驗證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略(CCS)應(yīng)在整個廠房設(shè)施內(nèi)得到實施以確定出所有關(guān)鍵點并評估用于管理污染相關(guān)風險的所有控制方式(設(shè)計,規(guī)程上的,技術(shù)和組織層面)和監(jiān)測措施的有效性。各生產(chǎn)操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度,以盡可能降低因處理產(chǎn)品或物料而產(chǎn)生的顆粒或微生物污染風險。
單獨設(shè)置稱量室并保證負壓,①從技術(shù)上講,層流不會影響天平的讀數(shù),層流下天平讀數(shù)不穩(wěn),是設(shè)備選型不當或調(diào)節(jié)不當造成的,②從GMP要求講,產(chǎn)塵操作區(qū)應(yīng)設(shè)置成負壓控制,層流技術(shù)是形成負壓控制的方法之一,我們鼓勵采用更好的方法來避免交叉污染。如果層流符合要求,可以制作合適的外罩在讀數(shù)時罩住天平,也可以購買帶罩、門的天平。“專門設(shè)計”的稱量室在規(guī)范上一般采用層流罩設(shè)計(采用單向流),材質(zhì)應(yīng)易于清潔,如不銹鋼,考慮如何防止污染和交叉污染。稱量室內(nèi)的儀器設(shè)備可能需要經(jīng)常校正和調(diào)整,以確保測量結(jié)果的準確性。
由于稱量室內(nèi)的試劑非常昂貴,而且需要精確的稱量,因此稱量室的門鎖和窗戶有著特別的要求。本文將詳細介紹稱量室的門鎖和窗戶的特別要求。窗戶必須能夠防止氣流干擾。由于稱量室內(nèi)的試劑對氣流非常敏感,因此窗戶必須能夠防止氣流干擾,以避免試劑的誤差和損壞。窗戶的方便性也是非常重要的。由于稱量室內(nèi)的試劑需要頻繁地進出,因此窗戶必須易于操作,以便工作人員能夠快速進出。窗戶的開關(guān)必須靈活,且不應(yīng)該卡住或卡死。窗戶必須能夠防止噪音干擾。由于稱量室內(nèi)的試劑對噪音非常敏感,因此窗戶必須能夠防止噪音干擾,以避免試劑的誤差和損壞。稱量室可能需要使用光屏蔽和遮光設(shè)備,以避免外部光線對測量結(jié)果的影響。重慶固體制劑負壓稱量室品牌
負壓稱量室美觀潔凈、易于清潔和消毒。長沙密閉式稱量室哪家好
負壓稱量室振動太大,建議采用進口風機,避免驗證不通過或后續(xù)維修等風險。稱量室需要安裝局部排風模塊。稱量室運行時有85%-90%的風會通過高效過濾器過濾后垂直下吹,有10%-15%的風會通過局部排風模塊向外排。這樣,稱量室內(nèi)部和外部就會形成相對負壓,從而避免稱量時產(chǎn)生的粉塵對外部造成污染。先進的自動化潔凈室專門板材智能生產(chǎn)線,建設(shè)全新的智能化生產(chǎn)車間,實現(xiàn)管控信息化、集成化、可視化,生產(chǎn)車間自動化、數(shù)字化、智能化,全力打造智能化綠色工廠。長沙密閉式稱量室哪家好