負(fù)壓稱量室據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計(jì),可采用強(qiáng)制氣流組織的稱量罩、相對負(fù)壓等各種設(shè)計(jì)方式,以較大限度地降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并沒有強(qiáng)制要求所有物料都要在不同操作間進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)對物料進(jìn)行綜合分析,根據(jù)物料的特性、活性和毒性等進(jìn)行評估,來確定是否需要分成不同操作間進(jìn)行稱量。在設(shè)計(jì)稱量流程時(shí)還應(yīng)根據(jù)各種物料交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)考慮規(guī)定稱量的順序及相應(yīng)的清潔控制程序。產(chǎn)塵操作間防止粉塵擴(kuò)散的措施有兩種:(1)房間空氣直排并保持相對負(fù)壓,(2)設(shè)置捕塵裝置。負(fù)壓稱量室產(chǎn)塵操作區(qū)應(yīng)設(shè)置成負(fù)壓控制。上海變頻稱量室確認(rèn)
負(fù)壓稱量室潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2.7m左右較為合適,上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線加上考慮維修需要,吊頂內(nèi)部高度需為2.5m。潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏,A級區(qū)不得設(shè)置地漏。大輸液生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面,隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板,墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。濃配間、稀配間、工具清洗間、消滅細(xì)菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產(chǎn)生較多熱量。蘇州plc負(fù)壓稱量室作用負(fù)壓稱量室稱量后的物料包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)要求,外包裝在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)能夠有效地保護(hù)物料。
負(fù)壓稱量室稱量罩的層流只是用來抑制粉塵,而不是潔凈保護(hù),如果你開了層流或者開大層流風(fēng)速反而會造成粉塵飛揚(yáng),那還是關(guān)掉的好。原輔料稱量是否可以在倉庫里設(shè)置與生產(chǎn)環(huán)境一樣的稱量區(qū)域,按照投料批量先分裝,然后按照投料批量發(fā)放,領(lǐng)取到車間后不需要再次稱量,只是確認(rèn)標(biāo)簽標(biāo)識,就可以了,我覺得沒有任何問題,稱量、投料,過程控制就行,車間不設(shè)置稱量間,反而對車間防止污染和交叉污染非常有利。直接接觸物料的設(shè)備、容器、工器具的清洗間設(shè)置,要求單獨(dú)設(shè)置。
為了確保稱量的準(zhǔn)確性和可靠性,稱量室的墻壁和地面需要采用特殊的材料進(jìn)行制作。本文將介紹稱量室墻壁和地面所需的材料及其特點(diǎn)。地毯是一種常用的地面材料,其主要特點(diǎn)是吸音、保溫、美觀。地毯表面柔軟,不會產(chǎn)生靜電,適用于需要減少噪音和保溫的場所。但是,地毯容易積累灰塵和污垢,需要定期清潔。稱量室的墻壁和地面需要采用耐腐蝕、易清潔、不易受污染、不會產(chǎn)生靜電的材料進(jìn)行制作。常用的墻壁材料包括不銹鋼板、玻璃板、聚碳酸酯板和瓷磚;常用的地面材料包括環(huán)氧地坪、瓷磚、橡膠地板和地毯。選擇合適的墻壁和地面材料可以提高稱量室的使用效果和安全性。潔凈稱量室也叫做負(fù)壓稱量室,是制藥行業(yè)用來稱量藥品的。
口服固體制劑車間制粒干燥間和乳膏劑車間負(fù)壓稱量室壓差計(jì)不能正確指示讀數(shù);內(nèi)包材暫存間存放的藥瓶無物料標(biāo)識,復(fù)合膜未按要求脫外包;分料車間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無物料標(biāo)識;用脫脂棉,制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和薄層鑒別圖;稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致,具體級別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計(jì)無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈,不符合安全和環(huán)境的要求。稱量室內(nèi)通常會有專門的儲物柜和儲物架,用于存放稱量相關(guān)的工具和物品。東莞多人位負(fù)壓稱量室生產(chǎn)廠家
稱量室通常具有符合國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)和驗(yàn)證程序。上海變頻稱量室確認(rèn)
負(fù)壓稱量室制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。稱量過程,尤其是某些固體制劑稱量是一個(gè)產(chǎn)塵量大的過程。且在進(jìn)行原輔料稱量時(shí),一段時(shí)間內(nèi)會對一個(gè)制劑產(chǎn)品的多個(gè)物料進(jìn)行稱量,如果企業(yè)的品種多、產(chǎn)量大,該稱量間的使用負(fù)荷也較大,還涉及能否進(jìn)行快速清潔,提高生產(chǎn)效率等問題。針對這一特點(diǎn),“專門設(shè)計(jì)”主要是指稱量區(qū)域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。以上的這些措施及帶來的操作應(yīng)該是可持續(xù)、可操作的。上海變頻稱量室確認(rèn)