負(fù)壓稱(chēng)量室真空干燥機(jī)內(nèi)殘留棕色液體,器具存放間周轉(zhuǎn)桶內(nèi)有銹跡,中藥提取罐內(nèi)壁有多處白點(diǎn);合成車(chē)間D級(jí)區(qū)的負(fù)壓稱(chēng)量室不能正常運(yùn)轉(zhuǎn);未對(duì)鹽酸吡格列酮片用壓片模具的領(lǐng)用進(jìn)行記錄;口服固體制劑車(chē)間標(biāo)簽室貨位卡記錄結(jié)存數(shù)量與實(shí)際結(jié)存數(shù)量不符;紅外分光光度計(jì)的使用環(huán)境條件不符合中國(guó)藥典的要求等。前處理工序揀選室凈選臺(tái)無(wú)設(shè)備標(biāo)識(shí)、編號(hào);前處理工序洗藥間洗藥機(jī)飲用水管道未標(biāo)明內(nèi)容物和流向;紅金消結(jié)片浸膏濃縮過(guò)程中蒸汽壓力、溫度、真空度記錄無(wú)崗位操作人員簽名。稱(chēng)量室通常具有精確的重量顯示設(shè)備,以便操作員能夠清楚地查看測(cè)量結(jié)果。成都密閉式稱(chēng)量室性能
口服固體制劑車(chē)間制粒干燥間和乳膏劑車(chē)間負(fù)壓稱(chēng)量室壓差計(jì)不能正確指示讀數(shù);內(nèi)包材暫存間存放的藥瓶無(wú)物料標(biāo)識(shí),復(fù)合膜未按要求脫外包;分料車(chē)間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無(wú)物料標(biāo)識(shí);用脫脂棉,制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和薄層鑒別圖;稱(chēng)量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致,具體級(jí)別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計(jì)無(wú)法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈,不符合安全和環(huán)境的要求。蘇州自?xún)糌?fù)壓稱(chēng)量室型號(hào)稱(chēng)量室通常配備有高精度的電子秤。
由于稱(chēng)量室內(nèi)的試劑非常昂貴,而且需要精確的稱(chēng)量,因此稱(chēng)量室的門(mén)鎖和窗戶(hù)有著特別的要求。本文將詳細(xì)介紹稱(chēng)量室的門(mén)鎖和窗戶(hù)的特別要求。門(mén)鎖必須具有記錄功能,以便管理人員能夠隨時(shí)了解稱(chēng)量室內(nèi)的人員進(jìn)出情況。門(mén)鎖必須能夠記錄每個(gè)人員的進(jìn)出時(shí)間和身份信息,以便管理人員能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況。門(mén)鎖必須能夠防止誤操作。由于稱(chēng)量室內(nèi)的試劑非常昂貴,因此門(mén)鎖必須能夠防止工作人員誤操作,以避免試劑的浪費(fèi)和損壞。門(mén)鎖必須能夠防止靜電干擾。由于稱(chēng)量室內(nèi)的試劑對(duì)靜電非常敏感,因此門(mén)鎖必須能夠防止靜電干擾,以避免試劑的誤差和損壞。
物料稱(chēng)量應(yīng)在有A級(jí)層流保護(hù)的負(fù)壓稱(chēng)量間內(nèi)進(jìn)行,使暴露的物料始終處在A級(jí)層流的保護(hù)下,同時(shí)保護(hù)操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱(chēng)量間的層流應(yīng)設(shè)計(jì)成室內(nèi)取風(fēng)自循環(huán)過(guò)濾的氣流方式,以免影響相鄰房間的壓差。物流通道的緩沖間應(yīng)增設(shè)消滅細(xì)菌紫外燈,以減少包裝物攜帶的微生物對(duì)配制區(qū)造成的污染。灌裝區(qū)和配制區(qū)應(yīng)有各自單獨(dú)的人流通道。生產(chǎn)抵抗/類(lèi)的產(chǎn)品,配制間應(yīng)設(shè)計(jì)單獨(dú)的退出通道,以防止物料粉塵對(duì)潔凈更衣間造成交叉污染。稱(chēng)量室內(nèi)的儀器設(shè)備可能需要經(jīng)常校正和調(diào)整,以確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。
負(fù)壓稱(chēng)量室若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車(chē)間,則要求將潔凈區(qū)嚴(yán)格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū),并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱(chēng)量室應(yīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì),應(yīng)有控制粉塵的措施,稱(chēng)量環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。負(fù)壓稱(chēng)量罩幾乎是必備,使用活性炭的企業(yè),也都很自覺(jué)地設(shè)置專(zhuān)門(mén)稱(chēng)量室。存在較大的問(wèn)題應(yīng)該是層流的風(fēng)速,是否需要按照垂直流的潔凈保護(hù)功能來(lái)設(shè)置,我覺(jué)得完全不需要,因?yàn)楸旧矸Q(chēng)量罩的背景潔凈級(jí)別就符合生產(chǎn)級(jí)別。稱(chēng)量室通常能夠容納多種尺寸和重量的物體進(jìn)行稱(chēng)量。東莞小型負(fù)壓稱(chēng)量室批發(fā)價(jià)
負(fù)壓稱(chēng)量室通過(guò)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)的效率,以達(dá)到潔凈工作區(qū)域內(nèi)所需要的風(fēng)速。成都密閉式稱(chēng)量室性能
負(fù)壓稱(chēng)量室車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人、物流,要盡量避免人、物流的交叉。人流路線(xiàn)包括人員經(jīng)過(guò)不同的更衣進(jìn)人一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū),C級(jí)潔凈區(qū);進(jìn)出車(chē)間的物流一般有以下幾條:瓶子或塑料顆粒的進(jìn)入、原輔料的進(jìn)入、外包材的進(jìn)入以及成品的出口。熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計(jì)好輸液車(chē)間的關(guān)鍵,輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同,導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備亦不同。即使是同一包裝容器的輸液,其生產(chǎn)線(xiàn)也有不同的選擇,如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機(jī)和集粗、精洗于一體的廂式洗瓶機(jī)。成都密閉式稱(chēng)量室性能