上海藥廠稱量室使用

負(fù)壓稱量室選擇適合的過(guò)濾器材質(zhì)，確認(rèn)除菌過(guò)濾器與料液的相容性，既不吸附料液中的化學(xué)物質(zhì)，也不釋放污染物到料液中。應(yīng)確認(rèn)過(guò)濾器對(duì)微生物的攔截能力。為降低因過(guò)濾器完整性問(wèn)題造成的除菌失敗，建議串聯(lián)兩個(gè)過(guò)濾器。結(jié)合工藝情況，選擇適合的完整性測(cè)試方法、時(shí)機(jī)，及后續(xù)的清洗。如使用異丙醇等非工藝液體進(jìn)行浸潤(rùn)的，應(yīng)考慮如何去除。灌裝暴露區(qū)采用RABS(限制進(jìn)出隔離系統(tǒng))或隔離器技術(shù)，盡可能的降低操作人員對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品、無(wú)菌包材的污染。關(guān)鍵區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)有助于實(shí)現(xiàn)較佳單向流模式。稱量室的溫度和濕度通常需要控制在特定范圍內(nèi)，以確保精確的測(cè)量結(jié)果。上海藥廠稱量室使用

負(fù)壓稱量室無(wú)法像潔凈區(qū)的送風(fēng)口一樣去拿風(fēng)量罩去測(cè)量，只能采用測(cè)量風(fēng)速的方法，我們就找在送風(fēng)段的一段直管段，采用直管段的目的是在這段上風(fēng)速比較均勻，如果在網(wǎng)管拐彎或是管徑突然變化的部位測(cè)量，容易出現(xiàn)渦流現(xiàn)象，不能反映出實(shí)際的風(fēng)量值，使用風(fēng)速計(jì)測(cè)量，在風(fēng)管直管段截面積的這個(gè)平面上，取了5個(gè)點(diǎn)，測(cè)量這5個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速值取平均數(shù)。再用得出的平均風(fēng)速乘以該風(fēng)管的截面積，換算出送風(fēng)量。經(jīng)過(guò)測(cè)量風(fēng)量均能夠達(dá)到設(shè)備的設(shè)置送風(fēng)量。鄭州不銹鋼負(fù)壓稱量室作用稱量室通常能夠容納多種尺寸和重量的物體進(jìn)行稱量。

負(fù)壓稱量室生產(chǎn)產(chǎn)品為細(xì)胞毒性的藥物，因此稱量、取樣采用負(fù)壓隔離器。非之后消滅細(xì)菌注射劑的配制在C級(jí)區(qū)進(jìn)行。稱量室設(shè)在倉(cāng)庫(kù)，采取集中稱量，背景級(jí)別為D級(jí)。取樣的空氣潔凈度應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。之后消滅細(xì)菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、消滅細(xì)菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，其流程及環(huán)境區(qū)域劃分。

負(fù)壓稱量室之后消滅細(xì)菌小容量注射劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)包括以下，按照GMP的規(guī)定之后消滅細(xì)菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)、C級(jí)潔凈區(qū)以及C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的消滅細(xì)菌檢漏、異物檢查、印包等；D級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。負(fù)壓稱量室是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設(shè)備。

為了保證稱量的準(zhǔn)確性和可靠性，稱量室需要配備一系列的設(shè)備和器材。下面將詳細(xì)介紹稱量室需要哪些設(shè)備和器材。稱量器具是稱量室中很重要的設(shè)備之一，它是用于精確稱量樣品的工具。常見(jiàn)的稱量器具有天平、電子秤、分析天平等。這些器具具有高精度、高靈敏度、高穩(wěn)定性等特點(diǎn)，能夠滿足不同行業(yè)的稱量要求。精密容器是用于存放和稱量樣品的容器，它通常具有高精度、高精度、高透明度等特點(diǎn)。常見(jiàn)的精密容器有量筒、燒杯、瓶子等。這些容器的材質(zhì)通常為玻璃或者塑料，具有耐腐蝕、耐高溫、易于清潔等優(yōu)點(diǎn)。稱量室可能需要使用光屏蔽和遮光設(shè)備，以避免外部光線對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響。鄭州藥廠潔凈稱量室臺(tái)

稱量室通?？梢杂涗浐痛鎯?chǔ)稱量數(shù)據(jù)，以便日后回顧和分析。上海藥廠稱量室使用

負(fù)壓稱量室粉末物料的擴(kuò)散造成交叉污染；液體稱量設(shè)備、器具的交叉污染，采用負(fù)壓稱量技術(shù)，使稱量區(qū)域的始終保持相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)；在配制區(qū)外設(shè)置氣鎖室，減少粉塵對(duì)其他區(qū)域的污染。毒性較大的物料單獨(dú)設(shè)立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進(jìn)行液體物料稱量設(shè)備、器具的清潔操作。配制罐應(yīng)設(shè)置疏水性除菌過(guò)濾器，并考慮過(guò)濾器的消滅細(xì)菌和完整性測(cè)試。我們?cè)谑褂妹荛]的物料輸送系統(tǒng)；配制時(shí)，可采用單向流裝置保護(hù)配液罐的開(kāi)口操作區(qū)域。上海藥廠稱量室使用