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目前，國內外藥典收載了十幾個合成多肽藥物，質量標準中規(guī)定的控制項目主要包括：外觀、比旋度、鑒別、酸度、溶液澄清度與顏色、氨基酸組成、殘留溶劑（醋酸、三氟乙酸）、水分、有關物質、微生物限度、含量等。美國藥典委員會多肽**小組于2014年發(fā)表了相關文章論述了多肽藥物質控標準及相應分析方法。質控項目中氨基酸序列、肽譜、氨基酸組成等為多肽類藥物特有質控項目，也是多肽藥物的常規(guī)檢查項目。與經典小分子化藥相比，合成多肽藥物在鑒別和有關物質檢查項目存在一定特殊性。我國大豆資源豐富且廉價, 大豆氨基酸組成比例合適, 必需氨基酸的平衡良好, 含量豐富。上海天然多肽哪家好

仿制藥資源是非常有限的，3類藥的資源更是寶貴。搶仿已經是近幾年來很熱的詞，但搶仿的多為小分子藥物，大分子藥物卻無人問津，主要是原因難以突破的技術壁壘。目前國內銷售的多肽中，除谷胱甘肽、胸腺五肽、亮丙瑞林、奧曲肽能自主生產外，其余的都靠進口，進口產品占市場份額近80%。目前我國的多肽合成尚處于起步階段，國內能自主生產的那幾個產品也都是不超過10個氨基酸的短肽。多肽產品的研發(fā)不同于一般化藥，需要一點點積累，長期挑戰(zhàn)，如果還是按以前做三類藥那樣搞，很難搞出結果來。目前上市的多肽中，絕大部分都是40個氨基酸以下的短肽，生物發(fā)酵相比固相合成不具備優(yōu)勢。固相合成多肽，難在在于雜質控制與純化生產。多肽合成一般工藝周期長，不像一般化藥三五步反應搞定，一般多肽合成都要經歷數(shù)十步化學反應，中間還可能要數(shù)次凍干、純化。貴州食品級多肽有哪些開發(fā)的多肽類藥物往往以內源性多肽為模板，通常具有較高的靶標親和力，存在較小的脫靶風險。

人類的第一種多肽類藥物是從牛和豬胰腺中提取的胰島素。1954年，美國生物化學家Vincent du Vigneaud博士初次實現(xiàn)多肽類藥物的化學合成，成功人工合成了催產素，并因此獲得了1955年諾貝爾化學獎。1963年，美國生物化學家Robert Bruce Merrifield博士發(fā)明了固相多肽合成法，為多肽人工合成翻開了嶄新的一頁，也因此獲得了1984年諾貝爾化學獎。20世紀80年代重組技術的出現(xiàn)使更大分子的多肽類藥物生產成為可能。隨后，通過與脂質、大分子蛋白和聚乙二醇結合來增加多肽分子量的策略，對克服腎臟清理和增加血漿循環(huán)時間等問題起到了幫助作用。展示技術（如噬菌體展示技術）使得從大量文庫中靶向篩選具有特定特性的多肽類藥物成為可能。天然多肽的發(fā)現(xiàn)，特別是來自毒液中的多肽，以及新的化學方法都在推進新型多肽類藥物的發(fā)現(xiàn)。

 從市場份額來看，中國多肽行業(yè)已然是一片紅海，超過100家企業(yè)同場角逐，銷售額排名較前的多肽藥物制劑除去亮丙瑞林微球外，其銷售企業(yè)數(shù)量均達兩位數(shù)。雖然玩家眾多，但是少數(shù)頭部企業(yè)瓜分了大多數(shù)的市場份額——排名前15的企業(yè)（包括跨國和本土藥企）占據(jù)73%的份額，阿斯利康、海南中和與賽生醫(yī)藥是多肽藥物領域的開創(chuàng)者。銷售額排名較前的本土藥企占據(jù)了三分之二的本土市場份額。雖然近幾年來，本土企業(yè)在研發(fā)臨床價值較高的產品上發(fā)力，但是大多數(shù)本土企業(yè)生產的高精尖產品仍較少，中國多肽類藥物行業(yè)仍處于起步和成長階段，可發(fā)展?jié)摿薮?。目前，在全球上市的多肽藥物分子中仍有近一半尚未在中國上市，銷售額排名較前的肽分子產品在中國的使用率均比較低。多肽主要通過蛋白水解降解和腎過濾，水解產物為氨基酸，因此一般不考慮多肽藥物的代謝產物是否有毒性。

多肽藥物在純化和放置過程中，由于端基具有反應活性或二硫鍵的改變等，可能生成一定量的多聚體雜質。如去氨加壓素中，發(fā)現(xiàn)并鑒定出的多聚體雜質有6種之多。多聚體雜質一般可使用分子排阻色譜法進行有效的檢測。合成多肽藥物的開發(fā)需要建立在對多肽藥物充分理解的基礎上，建立各方面的質控策略；雜質譜研究應對起始物料引入的雜質、制備工藝中生成的雜質、降解過程產生的雜質進行充分考察，保證雜質譜研究的完整性。保證多肽藥物的質量。相對其他蛋白水解產物，燕麥小分子肽具有純凈、氣味清香的特性，也是很好的動物多肽的綠色替代品。新疆天然多肽哪里有

大豆多肽具有低過敏抗原、免疫調節(jié)、抗氧化、微生物發(fā)酵功能、強健肌肉和消除疲勞等作用。上海天然多肽哪家好

放眼國內多肽市場，很多企業(yè)擁有生產線，但因為產品初級，未賺到錢而抱怨多肽產業(yè)是雞肋。然而樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)表明，2015年我國多肽藥物用藥金額近90億元，放大后的市場超過300億元，甚至接近400億元，2014年和2015年增長率分別為16.13%和6.82%。造成這一局面的原因是生產廠家眾多，產品初級，技術附加值低，很多產品的大部分市場都被跨國藥企占據(jù)。因此對現(xiàn)有的成品升級是一件非常有必要的事。目前國外對多肽藥物的改良的思路一是注射產品長效化，如制備多肽脂質體、多肽微球、聚乙二醇修飾、融合蛋白或皮下植入，二是繞過注射，口服給藥、透皮給藥和吸入給藥。上海天然多肽哪家好

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