湖北萊蒙蒸汽取樣器案例

根據(jù)USP43NF38和中國(guó)GMP指南等文件，純蒸汽需取冷凝后樣品，按注射用水標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，那么如何選擇一款合適的取樣設(shè)備？ 1.選風(fēng)冷還是水冷？ 水冷的效率并不會(huì)更高，反而會(huì)隨著冷凝液溫度升高，采樣效率下降。 水冷面臨著冷凝液噴濺危險(xiǎn)，需要定期補(bǔ)充冷凝液，或需要接循環(huán)冷卻水等麻煩。危險(xiǎn)性更高，操作更復(fù)雜。 所以，選擇風(fēng)冷更合適潔凈實(shí)驗(yàn)室需求。 2.我們點(diǎn)位很多，大采樣效率也要花費(fèi)很久時(shí)間怎么辦？ 關(guān)注續(xù)航時(shí)間，在重量可接受的范圍內(nèi)，選擇續(xù)航時(shí)間長(zhǎng)的設(shè)備，點(diǎn)位少的情況不需要經(jīng)常充電。萊蒙儀器純蒸汽取樣器采用純風(fēng)冷原理，相較于水冷取樣，體積小巧，便于攜帶，為取樣提供了更大的靈活性。湖北萊蒙蒸汽取樣器案例

蒸汽在制藥行業(yè)中有廣泛的應(yīng)用，主要用于滅菌和殺菌。蒸汽滅菌是一種快速、高效、環(huán)保的殺菌方法，被廣泛應(yīng)用于制藥原料、制劑、器械等的殺菌和滅菌。也可用在工藝中應(yīng)用。純蒸汽系統(tǒng)是水系統(tǒng)的一部分，需要進(jìn)行初始驗(yàn)證和定期檢測(cè)，已確認(rèn)滿足使用要求。萊蒙儀器的INFINITYSQM-1Pro全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀，真正實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)檢測(cè)質(zhì)量三項(xiàng)，使用者只需要按說(shuō)明簡(jiǎn)單連接檢測(cè)儀器和蒸汽檢測(cè)點(diǎn)位，啟動(dòng)檢測(cè)程序，打開(kāi)蒸汽閥門(mén)，即可快速檢測(cè)讀取檢測(cè)結(jié)果，無(wú)需手動(dòng)記錄數(shù)據(jù)和后續(xù)計(jì)算，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性，節(jié)省人力及時(shí)間成本。福建便攜式蒸汽取樣器價(jià)格萊蒙儀器的Infinity Hepss-B純蒸汽取樣器是一款性能穩(wěn)定，提升效率的蒸汽取樣產(chǎn)品。

在制藥領(lǐng)域，純蒸汽冷凝水中endotoxin的含量過(guò)高可能會(huì)產(chǎn)生以下影響：產(chǎn)品質(zhì)量：endotoxin可能觸發(fā)細(xì)胞的炎癥反應(yīng)，這可能對(duì)制藥過(guò)程中使用的細(xì)胞或組織產(chǎn)生不利影響。這可能導(dǎo)致生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量下降或不合格。安全性：endotoxin的存在可能增加產(chǎn)品的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，如發(fā)熱或免疫反應(yīng)等。這可能對(duì)患者的安全構(gòu)成威脅。生產(chǎn)效率：如果純蒸汽冷凝水中的endotoxin含量過(guò)高，可能需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行頻繁的清潔和滅菌，這可能會(huì)影響生產(chǎn)效率。法規(guī)合規(guī)性：制藥行業(yè)通常需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。如果純蒸汽冷凝水中endotoxin含量超標(biāo)，可能需要進(jìn)行額外的質(zhì)量控制和審計(jì)，以確保合規(guī)性。

有合理的采樣點(diǎn)設(shè)置還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，采樣頻率的科學(xué)安排同樣至關(guān)重要。我們根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際需求以及蒸汽質(zhì)量的歷史數(shù)據(jù)，制定了一套靈活而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟蓸宇l率方案。在常規(guī)情況下，我們會(huì)按照既定的時(shí)間表進(jìn)行定期采樣，以確保蒸汽質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定；而在某些特殊時(shí)段或條件下，比如生產(chǎn)負(fù)荷的突然增加、原材料的變更等，我們會(huì)相應(yīng)增加采樣頻次，以便更緊密地跟蹤蒸汽質(zhì)量的變化。這種動(dòng)態(tài)調(diào)整的策略，既保證了檢測(cè)的全面性，又避免了資源的浪費(fèi)。萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，耐受蒸汽反復(fù)侵蝕，外殼陽(yáng)極氧化鋁材質(zhì)，方便擦拭消毒，滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、endotoxin等分析。 萊蒙儀器的Infinity Hepss-B為水系統(tǒng)驗(yàn)證提供了更優(yōu)解決方案，滿足了行業(yè)對(duì)取樣設(shè)備的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

根據(jù)USP43NF38和中國(guó)GMP指南等文件，純蒸汽需取冷凝后樣品，按注射用水標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，那么如何選擇一款合適的取樣設(shè)備？ 1.我們需要取樣設(shè)備表面及管路是什么材質(zhì)的？ ?設(shè)備表面需滿足1）化學(xué)耐受性好，設(shè)備要進(jìn)入潔凈區(qū)，不能造成污染2）質(zhì)量輕，便于在點(diǎn)位之間攜帶。 ?蒸汽接觸管路材質(zhì)需滿足：1）需要耐受高溫蒸汽反復(fù)滅菌2）不能引入TOC，endotoxin等污染物，造成假陽(yáng)性。 2.我們?nèi)绾慰创蓸铀俾剩?一看我們每次的采樣量，二看取樣設(shè)備的采樣效率會(huì)不會(huì)隨著采樣時(shí)間衰減。在保證不會(huì)有大的衰減情況下，采樣效率越高越好。Infinity Hepss-B的可主動(dòng)排空功能，確保了每次取樣后沒(méi)有液體殘留，符合藥典和GMP對(duì)連續(xù)監(jiān)測(cè)的要求。湖南風(fēng)冷型蒸汽取樣器品牌

GMP指南對(duì)中蒸汽取樣檢測(cè)的要求強(qiáng)調(diào)對(duì)設(shè)備的合理維護(hù)，Infinity Hepss-B蒸汽取樣器維護(hù)簡(jiǎn)便。湖北萊蒙蒸汽取樣器案例

化學(xué)成分檢測(cè)也是蒸汽質(zhì)量檢測(cè)中的重要環(huán)節(jié)。蒸汽中的化學(xué)成分可能來(lái)源于原料水、添加劑或生產(chǎn)設(shè)備等多個(gè)方面。某些化學(xué)成分可能對(duì)生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)生腐蝕作用，影響設(shè)備的使用壽命；而另一些化學(xué)成分則可能直接污染產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性構(gòu)成威脅。通過(guò)化學(xué)成分檢測(cè)，我們可以深入了解蒸汽中的化學(xué)成分組成，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在的化學(xué)污染問(wèn)題。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，我們還可以?xún)?yōu)化原料水和添加劑的使用方案，降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。 萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，耐受蒸汽反復(fù)侵蝕，外殼陽(yáng)極氧化鋁材質(zhì)，方便擦拭消毒，滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進(jìn)行電導(dǎo)率、TOC、endotoxin等分析。 湖北萊蒙蒸汽取樣器案例