《無菌制劑》中描述:“純蒸汽質量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求,保證物品的滅菌效果,純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值,蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在滅菌驗證前對純蒸汽的質量進行確認,保證滅菌效果的可靠性,并基于風險評估確定周期性檢測的頻率。 企業(yè)可以參考歐盟EN285《滅菌- 蒸汽滅菌器- 大型滅菌器》相關標準,結合滅菌工藝需求,并基于風險評估原則建立企業(yè)可接受標準?!庇脩舴旨墮嘞薰芾砉δ?,確保數(shù)據(jù)安全與合規(guī)。上海智能型純蒸汽品質檢測儀報價
蒸汽滅菌的操作步驟包括準備工作、裝載物品、加壓、保壓、排氣、放氣等。在進行蒸汽滅菌前,需要對設備進行檢查和清潔,準備好所需的物品和試劑。裝載物品時需要注意物品的密封性和排列方式。加壓后需要保持一定的壓力和溫度,保壓時間根據(jù)物品的不同而有所不同。排氣和放氣需要根據(jù)設備的要求進行操作。Labdream萊蒙儀器研發(fā)的INFINITY SQM-1全自動純蒸汽品質檢測儀,檢測原理依據(jù)EN285設計,符合法規(guī)要求。整套設備一體化設計,連接蒸汽后自動檢測,并通過內(nèi)置程序計算出質量三項(干度,過熱度,不凝性氣體),每組數(shù)據(jù)刷新間隔不超過5min, 提升了檢測效率。上海智能型純蒸汽品質檢測儀報價萊蒙儀器開發(fā)蒸汽品質檢測技術,根據(jù)EN285檢測蒸汽干度、過熱度和不凝性氣體,確保檢測過程高效安全。
在蒸汽滅菌工藝中,不凝性氣體的存在是一個潛在的問題,它們包括氮氣、氧氣以及可能的其他惰性氣體,這些氣體的混入會嚴重削弱蒸汽的傳熱性能,進而阻礙熱量向目標物體的有效傳遞,導致滅菌效果大打折扣。因此,準確監(jiān)測并控制蒸汽中的不凝性氣體含量,是確保滅菌工藝高效、可靠運行的關鍵步驟。萊蒙儀器的全自動蒸汽品質檢測儀,憑借其在蒸汽品質監(jiān)測領域的深厚積累和不斷創(chuàng)新,成功地將先進的檢測技術應用于不凝性氣體含量的測量上。該檢測儀采用高精度的氣體分析傳感器,結合復雜的算法模型,能夠實現(xiàn)對蒸汽中不凝性氣體含量的精確測量。這些傳感器具有高度的選擇性和靈敏度,能夠準確區(qū)分并量化蒸汽中的不同氣體成分,確保測量結果的準確性和可靠性。
在蒸汽滅菌過程中,蒸汽的質量直接影響到滅菌效果。萊蒙儀器的檢測儀通過高精度傳感器和先進算法,能夠實時監(jiān)測蒸汽的干度、溫度、壓力以及不凝性氣體含量等關鍵參數(shù)。這種實時監(jiān)控不僅讓操作人員能夠隨時掌握蒸汽的狀態(tài),還能在及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題,確保蒸汽質量始終保持在符合標準的狀態(tài)。通過對蒸汽質量的準確監(jiān)測,萊蒙儀器的全自動蒸汽品質檢測儀還能為醫(yī)療機構提供精確的數(shù)據(jù)支持,幫助操作人員控制滅菌工藝,以達到預期的滅菌效果。萊蒙儀器全自動蒸汽品質檢測儀支持數(shù)據(jù)無線傳輸,構建數(shù)字化質量管理閉環(huán)。
萊蒙儀器的全自動蒸汽品質檢測儀,在設計之初便深刻洞察了用戶對于操作便捷性和數(shù)據(jù)合規(guī)性的高度需求,特別是在遵循如FDA 21 CFR PART 11及GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)等嚴格管理要求的背景下。這些國際標準不僅強調(diào)生產(chǎn)過程的控制與質量,還對數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性和安全性提出了明確的要求。檢測儀的用戶界面設計采用了直觀易懂的圖形化操作方式,配以清晰的菜單導航和指示圖標,使得即便是非專業(yè)人員也能在短時間內(nèi)掌握基本操作。這種設計極大地降低了培訓成本,提高了工作效率。同時,檢測儀還配備了觸摸屏或便捷的按鍵操作界面,支持手勢控制和快速響應,進一步提升了用戶體驗。萊蒙儀器是市場上主流的全自動蒸汽品質檢測儀器。海南智能型蒸汽品質檢測儀測量范圍
萊蒙儀器全自動蒸汽品質檢測儀可快速檢測蒸汽干度、過熱度及不凝性氣體。上海智能型純蒸汽品質檢測儀報價
守護制藥安全防線:蒸汽品質檢測為何成為無菌生產(chǎn)的“隱形衛(wèi)士”?在制藥行業(yè)中,蒸汽不僅是滅菌、設備清潔的介質,更是保障藥品無菌性與穩(wěn)定性的關鍵要素。然而,蒸汽中若含有雜質或冷凝水比例異常,可能導致滅菌失敗、設備腐蝕甚至交叉污染,直接威脅藥品安全。如何把控蒸汽品質?全自動蒸汽品質檢測技術的應用正在為制藥企業(yè)筑起一道可靠的安全屏障。
干度檢測:蒸汽的干度直接影響滅菌效果。合格干度的蒸汽(如干度≥0.95)能夠更有效地傳遞熱量,確保滅菌過程達到所需的溫度和時間要求。如果蒸汽中含水量過高(即干度低),會導致滅菌物品濕潤,影響滅菌效果,甚至可能導致滅菌失敗。
過熱度檢測:過熱蒸汽雖然溫度較高,但其潛熱釋放不足,傳熱效率低,無法滿足滅菌所需的熱量傳遞。因此,需要檢測過熱度以確保蒸汽在滅菌過程中能夠有效冷凝并釋放足夠的熱量。
不凝性氣體檢測:不凝性氣體(如空氣、氮氣等)會降低蒸汽的純度,形成冷點,阻礙熱量傳遞,導致滅菌溫度無法達到設計要求。檢測不凝性氣體含量可以確保蒸汽中氣體雜質在可控范圍內(nèi)(如不超過3.5%),從而保證滅菌效果。 上海智能型純蒸汽品質檢測儀報價