奉賢區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）資料

關于二類醫(yī)療器械注冊證申請流程，第二類醫(yī)療器械經營備案這個很多人還不知道，這里來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經營備案)二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經營備案)1、（一）二類醫(yī)療器械注冊申報材料：1.申請表。2、2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件。3、2.2組織機構代碼證復印件。4、3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。5、4.綜述資料。6、5.研究資料。7、6.生產制造信息：6.1產品生產過程信息描述。8、6.2生產場地。9、7.臨床評價資料。10、8.產品風險分析資料。11、9.產品技術要求。12、10.產品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。13、10.2預評價意見。14、11.說明書和標簽樣稿。15、12.符合性聲明。16、13.醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。申請許可證或備案的企業(yè)也需要獲得相應的專業(yè)咨詢服務，例如法律、質量、認證、技術、市場等。奉賢區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）資料

二類醫(yī)療器械經營許可證注冊備案流程。二類醫(yī)療器械經營許可證注冊備案流程：1.提交申請材料。2.審批。3.行政許可。4、經營過程。二類醫(yī)療器械經營許可審批事項分為兩大類：頭一類為醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用檢查器材和體外診斷試劑；第二類為器械用輔料、醫(yī)學儀器和醫(yī)治設備，如：醫(yī)用電子血壓計、一次性使用無菌輸液器、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等，這些產品的生產廠家可以自行生產的。經營頭一類產品的企業(yè)，注冊資金不低于100萬元人民幣；經營第二類產品的企業(yè)，注冊資金不低于200萬元人民幣。1、經營場所面積應不少于100平方米，并設有單獨的檢驗室、辦公室。2、計算機及網絡管理人員至少一名（企業(yè)負責人兼任），至少一名（持有中級以上職稱或醫(yī)療器械專業(yè)高級技術職稱）。3.從業(yè)人員的健康證明文件應符合國家相關規(guī)定，并能真實地反映其身體狀況。4.營業(yè)場所應有明顯標志與周圍環(huán)境相適應；無不良環(huán)境影響因素；應符合經營管理要求及環(huán)境要求。奉賢區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）資料代辦機構需與企業(yè)保持密切溝通，及時反饋申請進展情況。

請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。所以建議先在市局網上的辦事指南了解一下，然后做好相應資料去市局的醫(yī)療器械科進行辦理二類備案憑證工作。

二類醫(yī)療器械注冊備案流程申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號，延長或撤回原注冊證書的，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司變更注冊證書的編號。改變注冊證編號的，應當重新按原注冊證號辦理。申請人在原注冊證號相應批件有效期內以延續(xù)注冊申請文件為由申請撤回原注冊證書或者改變其注冊證號的，應當重新向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司辦理，不再辦理延長原注冊證書或者改變其注冊證編號的申請文件。屬于進口的第二類醫(yī)療器械應當一并申請變更注冊證號。申請人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構基本醫(yī)療器械注冊證審核程序實施細則》中關于變更注冊證的審批流程。同時，申請三類醫(yī)療器械許可證需要企業(yè)具備一定的藥品研發(fā)經驗和技術實力。

辦理指南：二類醫(yī)療器械備案資料清單、辦理步驟說明。二類醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械經營中必不可少的證書，沒有此類證明就無法開展相關業(yè)務。那么，怎么辦理二類醫(yī)療器械備案呢？想必很多朋友也比較頭疼辦理這件事。這里，小編幫大家整理了一份辦理指南，務必收藏相互轉告哦！二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料清單，辦理二類醫(yī)療器械備案公司要準備哪些資料？為了方便大家快速理清楚，小編準備了二類醫(yī)療器械備案辦理資料清單，大家照著以下清單整理準沒錯。三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）是指對高風險、高技術含量的醫(yī)療器械進行重點監(jiān)管的許可證。浦東新區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）資料

代辦機構需具備相應的資質和經驗，能夠提供專業(yè)的服務和咨詢。奉賢區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）資料

醫(yī)療器械資質辦理所需資料有哪些呢？1．醫(yī)療器械經營許可申請表；2．營業(yè)執(zhí)照；3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4．組織機構與部門設置說明；5．經營范圍、經營方式說明；6．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；7．經營設施、設備目錄；8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9．經辦人授權證明、承諾書。辦理周期，資料符合要求，辦結時限20個工作日左右。奉賢區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）資料

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