無錫本地隔離器廠家哪家好

無菌隔離器的定義與作用：無菌隔離器就是采用無菌隔離技術(shù)而帶來的一個(gè)高度沾凈、持續(xù)有效的操作空間，它能比較大限度的降低微生物、各種微粒的污染，從而提高無菌檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。無菌隔離器由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對(duì)樣品、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化過氧化氫氣體對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌)，在通過RTP無菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無菌檢查。適用對(duì)象：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證管理人員、工程管理人員、生產(chǎn)管理人員。無菌隔離器滅菌完成后艙體內(nèi)部環(huán)境的微生物負(fù)載應(yīng)達(dá)到GMP規(guī)定中A級(jí)潔凈度的要求。無錫本地隔離器廠家哪家好

環(huán)境檢測：無菌隔離器中應(yīng)對(duì)沉降菌，浮游菌和關(guān)鍵表面的微生物進(jìn)行檢測。環(huán)境微生物檢測應(yīng)該在SOP中明確以下問題：①浮游菌采樣量，以及采樣;②沉降菌的采樣位置，每塊培養(yǎng)皿的暴露時(shí)間;③表面微生物取樣位置確定，在測試過程中取樣，還是在測試結(jié)束后取樣，用接觸碟取樣還是用拭子進(jìn)行取樣;④建立微生物的警告限和行動(dòng)限，以及采取的措施和原因結(jié)果的排查;⑤對(duì)表面取樣后，接觸過培養(yǎng)基的表面如何處理;⑥對(duì)于隔離器上的管道，廢液管道、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)管道的微生物控制需要建立。常州鋼制隔離器質(zhì)量保證隔離器無菌檢查過程中，操作者不會(huì)產(chǎn)生局部肌肉長時(shí)間用力。

    無菌隔離器滅菌方法1、菌懸液的制備①取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物用，瓶口密封(包裝形式與無菌檢查供試品一致)，2～8℃冰箱存放，24h內(nèi)備用。②取白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物用。菌懸液同金黃色葡萄球菌菌懸液同法分裝及保存。③取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加入3～5ml含(ml/ml)聚山梨酯80的，將孢子洗脫。然后取孢子懸液至無菌試管，用含(ml/ml)聚山梨酯80的。菌懸液同金黃色葡萄球菌菌懸液同法分裝，2～8℃冰箱存放，2月內(nèi)備用。

    無菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢:2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同，需要B級(jí)環(huán)境為背景，因此建筑費(fèi)用沒有很大區(qū)別。而對(duì)于無菌隔離器來說，由于B級(jí)的環(huán)境背景不再是必需條件，傳統(tǒng)潔凈室中的B級(jí)背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS，必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室，而無菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過氧化氫處理系統(tǒng)和**的空氣處理單元，因此設(shè)備成本較其他方式要高。③運(yùn)行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒有改變?nèi)魏蔚臐崈艏?jí)別，因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng)，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時(shí)由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測項(xiàng)目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測等，因此RABS的運(yùn)行成本會(huì)略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無菌隔離器因?yàn)椴淮嬖贐級(jí)環(huán)境，可以**減少能耗、檢測設(shè)備以及人工。因此，無菌隔離器是三者中運(yùn)行成本Zdi的。據(jù)測算，傳統(tǒng)潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用是無菌隔離器的3倍。 隔離器無菌檢查過程中，操作者的操作視野不受阻擋，能在自然狀態(tài)下觀察到關(guān)鍵工藝位置。

    無菌隔離器的準(zhǔn)備以無菌隔離器Zda裝載量的要求將無菌檢查所需物品擺放到無菌隔離器內(nèi)部相對(duì)應(yīng)的位置;無菌隔離手套及艙體密封性測試合格;運(yùn)行參數(shù)已確認(rèn)。過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)取19支過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑編號(hào)，放入無菌隔離器的手套部位、進(jìn)出風(fēng)口、風(fēng)扇背部、艙體上下四角及垃圾桶底部，滅菌完成后觀察變***況。BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)取13支過氧化氫滅菌生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢菌片)分布于無菌隔離器的8個(gè)手套部位、左右艙門、艙體操作臺(tái)面的左右及垃圾桶底部，滅菌完成后菌片取出接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，56℃培養(yǎng)，培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)物的生長情況，同時(shí)取未經(jīng)滅菌的生物指示劑3片同法接種，作為陽性對(duì)照。無菌隔離器開啟滅菌開啟無菌隔離器的自動(dòng)運(yùn)行程序，依次按照“自動(dòng)除濕”、“自動(dòng)調(diào)節(jié)”、“自動(dòng)滅菌”、“自動(dòng)通風(fēng)”、“自動(dòng)保壓”五個(gè)階段完成運(yùn)行程序。 菌隔離器進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，可以避免實(shí)驗(yàn)用物品和輔助設(shè)備被污染，提高了無菌試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。嘉興直銷隔離器工作原理

由于無菌隔離器自身結(jié)構(gòu)的原因，無菌隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置有相應(yīng)的輔助工具。無錫本地隔離器廠家哪家好

無菌隔離器驗(yàn)證方法：3、過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)通過對(duì)無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測試，以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。檢測方法如下：①開啟設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行程序。②在滅菌階段開始時(shí)，記錄艙內(nèi)初始過氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù)，然后間隔2min記錄一次過氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù)，直至滅菌階段結(jié)束。③將過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑分布于各測試點(diǎn)，在過氧化氫滅菌過程中觀察其變***況，并對(duì)各點(diǎn)衍射進(jìn)行比對(duì)。判定標(biāo)準(zhǔn)：①VHPS滅菌系統(tǒng)在正常運(yùn)行情況下，滅菌初始調(diào)節(jié)后艙內(nèi)氣態(tài)過氧化氫濃度應(yīng)不低于125ppm。②分布于艙內(nèi)各測試點(diǎn)過氧化氫蒸汽指示劑均能***變色，各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的***性差異。無錫本地隔離器廠家哪家好