揚(yáng)州鋼制隔離器廠家直供

無菌隔離器驗(yàn)證方法：2、系統(tǒng)的GX完整性檢測(cè)通過檢測(cè)無菌隔離器的GX過濾器泄漏量，發(fā)現(xiàn)GX過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。檢測(cè)方法采用PAO法，通過測(cè)試GX過濾器上下游氣溶膠濃度比值得出GX過濾器泄漏率。①在待測(cè)定的GX過濾器的上游端發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻后測(cè)試PAO濃度，把該濃度設(shè)定為1**%基準(zhǔn)值，然后在GX過濾器下游端逐點(diǎn)掃描，檢測(cè)氣溶膠濃度，此時(shí)光度計(jì)顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。②上游端氣溶膠濃度達(dá)到20～80ug/L。③檢漏時(shí)采樣頭距離GX過濾器2-3cm，掃描速度在3-5cm/s。判定標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)點(diǎn)透過率高于0.01%即為漏點(diǎn)，整個(gè)過濾器平面透過率均小于0.01%即為合格。隔離器無菌檢查過程中，操作者不會(huì)產(chǎn)生局部肌肉長時(shí)間用力。揚(yáng)州鋼制隔離器廠家直供

無菌隔離器驗(yàn)證方法：3、過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)通過對(duì)無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。檢測(cè)方法如下：①開啟設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行程序。②在滅菌階段開始時(shí)，記錄艙內(nèi)初始過氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù)，然后間隔2min記錄一次過氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù)，直至滅菌階段結(jié)束。③將過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑分布于各測(cè)試點(diǎn)，在過氧化氫滅菌過程中觀察其變***況，并對(duì)各點(diǎn)衍射進(jìn)行比對(duì)。判定標(biāo)準(zhǔn)：①VHPS滅菌系統(tǒng)在正常運(yùn)行情況下，滅菌初始調(diào)節(jié)后艙內(nèi)氣態(tài)過氧化氫濃度應(yīng)不低于125ppm。②分布于艙內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)過氧化氫蒸汽指示劑均能***變色，各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的***性差異。南通安全隔離器價(jià)格查詢無菌隔離器滅菌完成后艙體內(nèi)部環(huán)境的微生物負(fù)載應(yīng)達(dá)到GMP規(guī)定中A級(jí)潔凈度的要求。

隔離器主要參數(shù)：性能1）生產(chǎn)/檢測(cè)處理量2）OEB暴露要求3）清潔和清潔確認(rèn)4）密封性能5）環(huán)境控制6）泄漏測(cè)試7）監(jiān)控系統(tǒng)8）環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)9）過程模擬實(shí)驗(yàn)。無菌隔離器驗(yàn)證流程與驗(yàn)收：1）設(shè)計(jì)確認(rèn)（包括木模評(píng)價(jià)）2）工廠驗(yàn)收測(cè)試FAT（客戶到現(xiàn)場(chǎng)，測(cè)試結(jié)果將決定是否可發(fā)貨）3）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SAT（客戶現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試，傾向于運(yùn)輸過程完整性、FAT條件不具備無法測(cè)試的項(xiàng)目，可簡略）4）安全確認(rèn)IQ5）運(yùn)行確認(rèn)OQ（基本算驗(yàn)收合格）6）性能確認(rèn)PQ（協(xié)助客戶實(shí)施）7）再驗(yàn)證服務(wù)

無菌隔離器滅菌結(jié)果分析：1、過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號(hào)1～19的過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑均由綠色變?yōu)辄S色，且各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的***性差異。則表明過氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內(nèi)均勻分布，且達(dá)到滅菌濃度。2、BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號(hào)1～13的過氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基無渾濁，無菌生長;陽性對(duì)照組培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基渾濁，有菌生長。則表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個(gè)cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。3、沉降菌檢測(cè)結(jié)果如果結(jié)果顯示無菌隔離器內(nèi)部各采樣點(diǎn)的沉降菌菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。由于無菌隔離器自身結(jié)構(gòu)的原因，無菌隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置有相應(yīng)的輔助工具。

    無菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢(shì):2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同，需要B級(jí)環(huán)境為背景，因此建筑費(fèi)用沒有很大區(qū)別。而對(duì)于無菌隔離器來說，由于B級(jí)的環(huán)境背景不再是必需條件，傳統(tǒng)潔凈室中的B級(jí)背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS，必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室，而無菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過氧化氫處理系統(tǒng)和**的空氣處理單元，因此設(shè)備成本較其他方式要高。③運(yùn)行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒有改變?nèi)魏蔚臐崈艏?jí)別，因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng)，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時(shí)由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測(cè)等，因此RABS的運(yùn)行成本會(huì)略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無菌隔離器因?yàn)椴淮嬖贐級(jí)環(huán)境，可以**減少能耗、檢測(cè)設(shè)備以及人工。因此，無菌隔離器是三者中運(yùn)行成本Zdi的。據(jù)測(cè)算，傳統(tǒng)潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用是無菌隔離器的3倍。 無菌隔離器技術(shù)是采用完全密閉的裝置將操作空間(A級(jí)環(huán)境)與周圍環(huán)境完全隔離。上海隔離器制作廠家

通過對(duì)無菌隔離器的驗(yàn)證，可以證明無菌隔離器是否可用于無菌檢驗(yàn)，避免了實(shí)驗(yàn)用品和輔助設(shè)備的污染。揚(yáng)州鋼制隔離器廠家直供

    無菌隔離器的準(zhǔn)備以無菌隔離器Zda裝載量的要求將無菌檢查所需物品擺放到無菌隔離器內(nèi)部相對(duì)應(yīng)的位置;無菌隔離手套及艙體密封性測(cè)試合格;運(yùn)行參數(shù)已確認(rèn)。過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)取19支過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑編號(hào)，放入無菌隔離器的手套部位、進(jìn)出風(fēng)口、風(fēng)扇背部、艙體上下四角及垃圾桶底部，滅菌完成后觀察變***況。BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)取13支過氧化氫滅菌生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢菌片)分布于無菌隔離器的8個(gè)手套部位、左右艙門、艙體操作臺(tái)面的左右及垃圾桶底部，滅菌完成后菌片取出接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，56℃培養(yǎng)，培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)物的生長情況，同時(shí)取未經(jīng)滅菌的生物指示劑3片同法接種，作為陽性對(duì)照。無菌隔離器開啟滅菌開啟無菌隔離器的自動(dòng)運(yùn)行程序，依次按照“自動(dòng)除濕”、“自動(dòng)調(diào)節(jié)”、“自動(dòng)滅菌”、“自動(dòng)通風(fēng)”、“自動(dòng)保壓”五個(gè)階段完成運(yùn)行程序。 揚(yáng)州鋼制隔離器廠家直供